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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

簡介

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

簡介

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)管理類別：Ⅱ

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)指導(dǎo)原則：
1、小型分子篩制氧機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 3096—2008 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2 . GB 5832.2—2008 氣體中微量水分的測定第2部分露點(diǎn)法
3 . GB 8982—2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧
4 . GB/T 8984—2008 氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y定氣相色譜法
5 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
6 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
7 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
8 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
9 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
10 . YY/T 0298—1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范
11 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
12 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
13 . YY 0709—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南
14 . YY 0732—2009 醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求
15 . WS1-XG-008—2012 富氧空氣（93%氧）
16 . YY/T 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 外觀《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
2 . 流量偏差《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
3 . 氧濃度《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
4 . 氧濃度報(bào)警《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
5 . 氣味《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
6 . 安全《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
7 . 高、低溫貯存《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
8 . 流量《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
9 . 固體物質(zhì)粒度、含量《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
10 . 噪聲《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
11 . 數(shù)字計(jì)數(shù)器試驗(yàn) 《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
12 . 標(biāo)志《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
13 . 合格證、使用說明《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
14 . 包裝《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
15 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224-2021》
16 . 電磁兼容性-要求和實(shí)驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224-2021》
17 . 靜電放電抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
18 . 鄰近場無線通信設(shè)備的抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
19 . 射頻電磁場抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
20 . 電快速快速瞬變抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
21 . 浪涌抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
22 . 射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
23 . 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
24 . 工頻磁場抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
25 . 電源端騷擾電壓《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
26 . 電磁輻射輻射《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
27 . 諧波失真《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
28 . 電壓波動(dòng)和閃爍《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
29 . 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
30 . 全部參數(shù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
31 . 出口接頭《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
32 . 部件和附件的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
33 . 功能連接《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
34 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
35 . 危害處境和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
36 . 可聽聲能補(bǔ)充的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
37 . 可用性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
38 . 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的MR設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
39 . 附件著火風(fēng)險(xiǎn)的降低《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
40 . 信號(hào)輸入/輸出部分《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
41 . 要求和試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
42 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
43 . 電磁兼容《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.269-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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臺(tái)表科技（蘇州）電子有限公司實(shí)驗(yàn)室

檢測項(xiàng)：包裝要求檢測樣品：熒光燈具（定向型/全向型）標(biāo)準(zhǔn)：能源之星燈具類規(guī)范要求-Version 1.1

檢測項(xiàng)：包裝要求檢測樣品：HID燈具（定向型/全向型）標(biāo)準(zhǔn)：能源之星燈具類規(guī)范要求-Version 1.1

檢測項(xiàng)：包裝要求檢測樣品：固態(tài)照明燈具（定向型/全向型）標(biāo)準(zhǔn)：能源之星燈具類規(guī)范要求-Version 1.1

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檢測項(xiàng)：抗固定扭力檢測樣品：管配件標(biāo)準(zhǔn)：飲用水安裝用軟管組件-功能要求和測試方法 BS EN 13618:2011

檢測項(xiàng)：靜水壓力下彎曲不透水性檢測樣品：管配件標(biāo)準(zhǔn)：飲用水安裝用軟管組件-功能要求和測試方法 BS EN 13618-2011

檢測項(xiàng)：確定管配件的兼容性的測試檢測樣品：管配件標(biāo)準(zhǔn)：飲用水安裝用軟管組件-功能要求和測試方法 BS EN 13618-2011

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中國石化儀征化纖股份有限公司分析檢測中心

檢測項(xiàng)：直徑檢測樣品：聚酯瓶標(biāo)準(zhǔn)：聚酯瓶直徑試驗(yàn)方法 Q/SHYH08·3202-2004

檢測項(xiàng)：高度檢測樣品：聚酯瓶標(biāo)準(zhǔn)：聚酯瓶高度試驗(yàn)方法 Q/SHYH08·3203-2004

檢測項(xiàng)：厚度檢測樣品：聚酯瓶標(biāo)準(zhǔn)：聚酯瓶厚度試驗(yàn)方法 Q/SHYH08·3205-2004

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廣州市藥品檢驗(yàn)所

檢測項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測樣品：口服液體藥用聚酯瓶標(biāo)準(zhǔn)：口服液體藥用聚酯瓶YBB00102002

檢測項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測樣品：口服固體藥用聚酯瓶標(biāo)準(zhǔn)：口服固體藥用聚酯瓶YBB00262002

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：藥品包裝用鋁塑封口墊片標(biāo)準(zhǔn)：藥品包裝用鋁塑封口墊片通則YBB00212004

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深圳市藥品檢驗(yàn)所(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)

檢測項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測樣品：口服液體藥用聚酯瓶標(biāo)準(zhǔn)：口服液體藥用聚酯瓶YBB00102002

檢測項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測樣品：口服液體藥用聚酯瓶標(biāo)準(zhǔn)：口服液體藥用聚酯瓶YBB00102002

檢測項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測樣品：麻醉劑專用灌充系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng) YY 0755-2009

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江西省食品藥品檢驗(yàn)所（江西省醫(yī)療器械檢測中心）

檢測項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測樣品：口服液體藥用聚酯瓶標(biāo)準(zhǔn)：YBB00102002口服液體藥用聚酯瓶

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檢測項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測樣品：藥品包裝用鋁塑封口墊片通則標(biāo)準(zhǔn)：YBB00212004藥品包裝用鋁塑封口墊片通則

機(jī)構(gòu)所在地：江西省南昌市更多相關(guān)信息>>

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中國包裝科研測試中心

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：袋成型-充填-封口機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：《袋成型-充填-封口機(jī)通用技術(shù)條件》 GB/T 17313-2009

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：旋合式封口機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：《旋合式封口機(jī)》 JB/T 7549.2-1994

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：滾壓式封口機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：《滾壓式封口機(jī)》 JB/T 7549.3-1994

機(jī)構(gòu)所在地：天津市更多相關(guān)信息>>

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中國農(nóng)業(yè)機(jī)械化科學(xué)研究院標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量檢測中心

檢測項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測樣品：桶裝水飲料全自動(dòng)沖洗灌裝封口機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：QB/T 2736-2005 桶裝水飲料全自動(dòng)沖洗灌裝封口機(jī)

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：封口機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：JB/T 10642-2006 旋開蓋真空封口機(jī)

檢測項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測樣品：桶裝水飲料全自動(dòng)沖洗灌裝封口機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：QB/T 2736-2005 桶裝水飲料全自動(dòng)沖洗灌裝封口機(jī)

機(jī)構(gòu)所在地：北京市更多相關(guān)信息>>

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中國石油化工股份有限公司齊魯分公司瀝青產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

檢測項(xiàng)：耐寒性檢測樣品：電池封口劑標(biāo)準(zhǔn)：電池封口劑耐寒性測定法 SH/T0421－1992（2005）附錄A

檢測項(xiàng)：耐熱性檢測樣品：電池封口劑標(biāo)準(zhǔn)：電池封口劑耐熱性測定法 SH/T0421－1992（2005）附錄B

檢測項(xiàng)：耐沖擊性檢測樣品：電池封口劑標(biāo)準(zhǔn)：電池封口劑耐沖擊性測定法 SH/T0421－1992（2005）附錄C

機(jī)構(gòu)所在地：山東省淄博市更多相關(guān)信息>>

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寧波市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：塑料袋熱壓式封口機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：塑料袋熱壓式封口機(jī) JB/T 9086-2007

檢測項(xiàng)：*全部項(xiàng)目檢測樣品：塑料袋熱壓式封口機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：塑料袋熱壓式封口機(jī) JB/T 9086-2007

檢測項(xiàng)：*全部項(xiàng)目檢測樣品：塑料袋熱壓式封口機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：塑料袋熱壓式封口機(jī) JB/T 9086-2007

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