中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶。當(dāng)前,我國中藥類產(chǎn)品的出口受到國際市場(chǎng)的諸多限制,其中以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主要指標(biāo)的技術(shù)壁壘,成為制約我國中藥類產(chǎn)品出口的最主要因素。
中廣測(cè)可對(duì)客戶委托的中藥材原料、藥用輔料、成品藥等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。中廣測(cè)可依據(jù)《中國藥典》、《歐洲藥典》(EP)、《歐洲藥典》(USP)及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)開展藥品檢驗(yàn),檢驗(yàn)項(xiàng)目包括重金屬,農(nóng)藥殘留,藥物鑒別、有效成分含量、雜質(zhì)分析,溶劑殘留等項(xiàng)目。
藥品成分定性定量
紫外-可見分光光度法、比色法、紅外分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分光法、紙色譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、分子排阻色譜法、液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用法、氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、電感耦合等離子原子發(fā)射光譜法、核磁共振法、非水溶液滴定法、容量分析法、氧瓶燃燒法。
理化測(cè)試
裝量、相對(duì)密度、熔點(diǎn)、旋光度、折光率、溶出度、崩解時(shí)限、結(jié)晶性、均勻度、pH值、干燥失重、水分、灰分、浸出物、溶化性、耐熱性、氮含量、含膏量;脂肪酸、乙醛、乙二醇、乙醇、無機(jī)鹽、二甘醇、揮發(fā)油、雜質(zhì)、甲醇、氨基酸、乳糖、細(xì)菌內(nèi)毒素等80多項(xiàng)。
元素分析
鉛,鎘,鉻、砷,汞,銅,硒、氟、氮等。
限量檢查:
1、溶劑殘留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多種;
2、微生物限度檢查法、無菌檢查法;
3、農(nóng)藥殘留量:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。
藥物有效成分測(cè)定
黃芪、人參、紅景天、金銀花、菊花、白果、五味子、甘草、薄荷腦、廣藿香、丹參、靈芝、桔梗、
巴戟天、刺五加、何首烏、砂仁等《中國藥典》中所列藥物含量測(cè)定。
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中藥指紋圖譜方法的建立
藥物有關(guān)物質(zhì)的鑒定
一次性醫(yī)療用品
環(huán)氧乙烷和氯乙醇?xì)埩袅俊⒖扇苄糟U、鋅、錫、鐵、鎘等。
中藥制劑中西藥成分篩查
壯陽藥16項(xiàng)、降糖藥15項(xiàng)、鎮(zhèn)靜安神藥9項(xiàng)、減肥藥6項(xiàng)、抗風(fēng)濕藥13項(xiàng)、消腫止痛藥15項(xiàng)、性激素19
項(xiàng)。
分析方法開發(fā)與驗(yàn)證
液相色譜法、氣相色譜法、紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、化學(xué)滴定法等。
符合cGMP要求的委托研究項(xiàng)目
1. 新藥研發(fā)分析:具有生物指示性的溶出度測(cè)試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測(cè)試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析和比較、溶出度F2因素演算和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測(cè);
2. 分析方法研發(fā)和驗(yàn)證:高選擇性分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證,高效快速分析方法的研發(fā),含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證,測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定(符合ICH,美國FDA, 歐洲EMEA的要求);
3. 原材料分析和質(zhì)量保證:原材料純度和雜質(zhì)分析、cGMP所用輔料的分析和質(zhì)量保證;
4. ICH標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性研究:符合所有ICH條件以及客戶定制條件的穩(wěn)定性研究試驗(yàn)和優(yōu)化方案的設(shè)計(jì),樣品標(biāo)簽和存貯,提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、趨勢(shì)分析和有效期限預(yù)測(cè)、試驗(yàn)結(jié)果偏離的調(diào)查分析、項(xiàng)目管理、風(fēng)險(xiǎn)管理;
5. 未知雜質(zhì)的鑒定:成品/原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)。