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ISO 13485:2016 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求
YY/T 0287-2017 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求
本標準規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能因此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。
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