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YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,2009-06-01實施
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（英文版）
本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗 、見識和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險。
本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制訂 。對其他制造商 ，如在其他的衛(wèi)生保健行業(yè)，本標(biāo)準(zhǔn)可用作建立和保持風(fēng)險管理體系和過程的資料性指南。