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聽覺康復設備

簡介   

聽覺康復設備，助聽器

聽覺康復設備相關指導原則： 1、助聽器注冊技術審查指導原則 聽覺康復設備相關標準： 1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳機的乳頭狀接頭》 3 . GB 9706.1—2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用...查看詳情>>

聽覺康復設備

簡介   

聽覺康復設備，助聽器 聽覺康復設備相關指導原則：
1、助聽器注冊技術審查指導原則

聽覺康復設備相關標準：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳機的乳頭狀接頭》
3 . GB 9706.1—2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》
4 . GB/T 9969—2008 《工業產品使用說明書 總則》
5 . SJ/T 10759—1996 《助聽器插頭的尺寸》
6 . SJ/T 10862—1996 《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》
7 . GB/T 14199—2010 《電聲學 助聽器通用規范》
8 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
9 . GB/T 16886.5—2003 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
10 . GB/T 16886.10—2005 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發性超敏反應試驗》
11 . GB/T 25102.100—2010 《電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量》
12 . GB/T 25102.1—2010 《電聲學 助聽器 第1部分：具有感應拾音線圈輸入的助聽器》
13 . GB/T 25102.2—2010 《電聲學 助聽器 第2部分：具有自動增益控制電路的助聽器》
14 . GB/T 25102.4—2010 《電聲學 助聽器 第4部分：助聽器用感應回路系統磁場強度》
15 . GB/T 25102.13—2010 《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》
16 . YY/T 0316—2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
17 . YY/T 0466.1—2009 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
18 . SJ/Z 9143.2—1987 助聽器 第9部分 帶有骨振器輸出的助聽器特性測量方法

聽覺康復設備相關檢測項目：
1 . 輻射的RF電磁場 《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC） IEC 60118-13:2011》
2 . 電池電流 《電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
3 . 固有噪聲 《電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
4 . 頻率響應 《電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
5 . 聲壓級 《電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
6 . 失真 《電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
7 . 增益 《電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
8 . 電聲性能 《電聲學 助聽器通用規范： GB/T14199-2010 》
9 . 輸出聲壓級 《電聲學助聽器第7部分：助聽器生產、供應和交貨時質量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》
10 . 滿檔聲增益 《電聲學助聽器第7部分：助聽器生產、供應和交貨時質量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》
11 . 基本頻率響應 《電聲學助聽器第7部分：助聽器生產、供應和交貨時質量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》
12 . 總諧波失真 《電聲學助聽器第7部分：助聽器生產、供應和交貨時質量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》
13 . 等效輸入噪聲級 《電聲學助聽器第7部分：助聽器生產、供應和交貨時質量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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