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基臺及附件

簡介

基臺及附件

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直形基臺產品描述：基臺是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。一般采用鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金等材料制成。安裝在錨固于骨內的種植體平臺上。其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘等。

直形基臺預期用途：牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件，用于鏈接、支持和固位修復體或種植體上部結構。附件用于輔助基臺與種植體的固位和種植體植入術后上部結構安裝之前對種植體的保護。

直形基臺品名舉例：直形基臺、種植體配套用螺釘、愈合基臺、愈合帽

直形基臺管理類別：Ⅲ

金合金基臺產品描述：基臺是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。一般采用鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金等材料制成。安裝在錨固于骨內的種植體平臺上。其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘等。

金合金基臺預期用途：牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件，用于鏈接、支持和固位修復體或種植體上部結構。附件用于輔助基臺與種植體的固位和種植體植入術后上部結構安裝之前對種植體的保護。

金合金基臺品名舉例：基臺（除直形基臺、愈合基臺）、基底、金合金基臺、氧化鋯基臺、定制式基臺、桿卡附著體

金合金基臺管理類別：Ⅲ

保護帽產品描述：一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。

保護帽預期用途：用于口腔科種植手術后的臨時修復過程，保護種植體的上部結構或基臺。

保護帽品名舉例：保護帽

保護帽管理類別：Ⅱ

基臺及附件相關指導原則：
1、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則

基臺及附件相關標準：
1、YY 0315-2016 《鈦及鈦合金牙種植體》
2、YY/T 0525-2009 《牙科學口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料技術文件內容》
3、YY/T 1281-2015 牙科學種植體手動扭矩器械的臨床性能

收起百科↑ 最近更新：2023年06月05日

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中達電子（江蘇）有限公司分析實驗室

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立德國際公證香港有限公司

檢測項：易燃性要求檢測樣品：玩具標準：歐洲標準: 玩具安全第二部分易燃性要求 EN71-2:2011

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檢測項：電性能檢測樣品：電玩具標準：電玩具的安全 GB 19865-2005

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快特電波科技(蘇州)有限公司檢測中心

檢測項：最大發射輸出功率檢測樣品：無線通訊設備標準：行動通訊設備 PLMN01

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成都電氣檢驗所/成都三方電氣有限公司

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中龍檢驗認證（香港）有限公司

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北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

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