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紅光治療設備

簡介

紅光治療設備

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紅光治療設備產品描述：通常由光輻射器（如發光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導光器件。利用紅光波段照射人體某些部位（部分設備可兼有部分紅外波段）與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到輔助治療的目的。

紅光治療設備預期用途：用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；輔助消炎、止滲液、鎮痛等；用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。

紅光治療設備品名舉例：紅光治療儀、光鼻器、鼻炎光療儀、旋磁光子熱療儀

紅光治療設備管理類別：Ⅱ

紅光治療設備相關指導原則：1、紅外線治療設備注冊技術審查指導原則

紅光治療設備相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
4 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
5 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
6 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
7 . YY/T 0061—2007 特定電磁波治療器
8 . YY 0306—2008 熱輻射類治療設備安全專用要求
9 . YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
10 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

紅光治療設備相關檢測項目：
1 . 有效紅光輻照度《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
2 . 外觀《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
3 . 安全要求《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
4 . 電磁兼容性《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
5 . 環境實驗要求《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
6 . 輻射光譜《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
7 . 紫外輻射《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
8 . 紅外輻射《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
9 . 定時與功能《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
10 . 溫度監測與超溫保護《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
11 . 工作噪聲《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
12 . 說明書《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
13 . 標志、標簽、使用說明書《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
14 . 電源電壓的波動《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》
15 . 環境試驗要求《紅光治療設備： YY/T 1496-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日

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