內窺鏡用組織鉗產品描述：
通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
內窺鏡用組織鉗預期用途：
手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾組織。
內窺鏡用組織鉗品名舉例：
內窺鏡手術鉗、內窺鏡抓鉗、內窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術鉗、內窺鏡鉗夾器
內窺鏡用組織鉗管理類別：
Ⅱ
內窺鏡用組織鉗相關指導原則：
1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則
2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則
內窺鏡用組織鉗相關標準：
1 . GB 18279.1-2015 《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼 牌號及化學成分》
16 . YY/T 0313-2014 《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》
22 . YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫療器械的要求 第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法 第一部分:試驗方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
27 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
28 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》
31 . YY/T 0316-2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
32 . YY 0466-2003 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
33 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
35 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗》
38 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗》
39 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 持針鉗》
40 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 分離鉗》
41 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》
42 . YY/T 1058-2004 《手術器械 鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》
43 .YY/T 0944-2014 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 分離鉗
44 .YY/T 0940-2014 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗
45 .YY/T 0941-2014 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗
內窺鏡用組織鉗相關檢測項目：
1
.
化學成分要求
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T0940-2014》
2
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耐腐蝕性能
《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995》
3
.
硬度
《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法 GB/T 4340.1-2009》
4
.
與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
5
.
電氣安全要求
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
6
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通水/通氣性能（適用于具有注入口的咬切鉗）
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
7
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外觀
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
8
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尺寸
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
9
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使用性能
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
10
.
耐受性能 （非一次性使用的產品適用）
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
11
.
滅菌要求（一次性使用的產品適用）
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
12
.
魯爾接頭（適用于具有注入口的咬切鉗）
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
13
.
產品說明書
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
14
.
標記標簽
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
15
.
表面與內部材料的一致性
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
16
.
通水/通氣性能
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
17
.
開合性能
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
18
.
夾持力
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
19
.
彈性和牢固性
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
20
.
旋轉性能
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
21
.
鎖合嚙合力
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
22
.
閉合力傳遞系數
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
23
.
鉗頭齒形
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
24
.
耐高溫高壓性能
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
25
.
承受反復操作性能
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
26
.
生物相容性
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
27
.
通水/通氣性能(適用于具有注入口的抓取鉗）
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
28
.
魯爾接頭（適用于具有注入口的抓取鉗）
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
29
.
PH
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
30
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重金屬
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
31
.
高錳酸鉀還原性物質
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
32
.
蒸發殘留物
《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
33
.
魯爾接頭
《注射器、注射針及其他醫療器械 6 %(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求 GB/T 1962.1-2015》
