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球囊爆破壓RBP測試方法

1、球囊爆破壓RBP測試目的

本試驗的目的是確定球囊的爆破壓RBP。

2、球囊爆破壓RBP測試儀器

1）推薦的導絲或等效物；

2）水浴，控制在（37±2）℃；

3）測定泄漏的方法，如加染色液的試驗液，壓降監(jiān)測裝置，流速監(jiān)測裝置；

4）充盈用液體，如室溫的水或其他合理的臨床相關介質；

5）計時裝置，滿足試驗所規(guī)定的精度；

6）壓力發(fā)生裝置，配有讀數(shù)壓力精度為±5%的測量裝置且能維持充盈壓力，并配有符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的6%（魯爾）內(nèi)圓錐接頭（如適用），用以與被測導管連接。

3、球囊爆破壓RBP測試程序

1）向壓力發(fā)生裝置（A.2.6）中裝入充盈用液體；

2）如果使用說明書中規(guī)定了宜在球囊充盈時使用導絲，則向器械中插入適宜的導絲（A.2.1）；

3）將壓力發(fā)生裝置與供試導管連接，至少把球囊全部浸入（37±2）℃的水浴（A.2.2）中；

4）使導管平衡至少2min；

5）以預先確定的升壓速率充盈球囊，直至導管爆破或破壞。記錄爆破壓，破壞模式或破壞的位置。

4、球囊爆破壓RBP測試報告

球囊爆破壓RBP測試報告應包括下列信息：

1）導管的識別；

2）平均爆破壓，RBP以及爆破壓數(shù)據(jù)的最大值、最小值和標準差，以千帕表示；

3）所有觀察到的破壞模式。