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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數(shù)儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩(wěn)定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環(huán)境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩(wěn)定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環(huán)境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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云南國際旅行衛(wèi)生保建中心

檢測項：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測樣品：血液標準：全國臨床檢驗操作規(guī)程（第3版）中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司（2006年）第五篇第五章第一節(jié) ELISA法測定抗HAV-IgM

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：血液標準：全國臨床檢驗操作規(guī)程（第3版）中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司（2006年）第五篇第五章第三節(jié)第一條 ELISA法測定抗HCV-IgG抗體

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檢測項：甲型肝炎病毒IgM抗體(抗-HAV IgM) 檢測樣品：疾病控制標準：甲型病毒性肝炎診斷標準 WS 298-2008 附錄A.2

檢測項：乙型肝炎病毒核心IgM抗體（抗-HBc IgM）檢測樣品：疾病控制標準：乙型病毒性肝炎診斷標準 WS 299-2008 附錄A.1.6

檢測項：戊型肝炎病毒IgM抗體（抗-HEV IgM）檢測樣品：疾病控制標準：戊型病毒性肝炎診斷標準 WS 301-2008 附錄A.2

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上海市金山區(qū)疾病預防控制中心

檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：疾病預防控制樣本標準：麻疹診斷標準 WS296-2008

檢測項：麻疹IgM抗體檢測樣品：疾病預防控制樣本標準：麻疹診斷標準 WS 296-2008

檢測項：細菌定量殺滅試驗檢測樣品：消毒效果標準：衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》2002（2.1.1.7.4）

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成都市疾病預防控制中心

檢測項：抗HBc-IgM 檢測樣品：血標準：衛(wèi)生部《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第3版（2006年）第五篇第五章第二節(jié)

檢測項：甲肝IgM檢測檢測樣品：血標準：衛(wèi)生部《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第3版（2006年）第五篇第五章第一節(jié)

檢測項：毒鼠強檢測樣品：制鹽工業(yè) 標準：《中毒案件檢材中毒鼠強的氣相色譜定性及定量分析方法》GA/T205-1999（中華人民共和國公安部發(fā)布）

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崇明縣疾病預防控制中心

檢測項：甲型病毒性肝炎HAV-IgM 檢測樣品：生物樣本標準：乙型病毒性肝炎的診斷標準WS299-2008（附錄A）

檢測項：戊型病毒性肝炎HEV-IgG 檢測樣品：生物樣本標準：乙型病毒性肝炎的診斷標準WS299-2008（附錄A）

檢測項：風疹IgM 檢測樣品：生物樣本標準：風疹診斷標準 WS297-2008(附錄A)

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國家糧食儲備局武漢科學研究設計院中心實驗室

檢測項：免疫球蛋白IgG* 檢測樣品：飼料標準：飼料中免疫球蛋白IgG的測定高效液相色譜法 GB/T 21033-2007

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河南省疾病預防控制中心

檢測項：免疫球蛋白IgG 檢測樣品：食品及保健食品標準：保健食品中免疫球蛋白IgG的測定 GB/T 5009.194-2003

檢測項：凈含量及負偏差檢測樣品：食品及保健食品標準：《定量包裝商品凈含量檢驗規(guī)則》JJF1070-2005

檢測項：定量殺菌試驗檢測樣品：消毒產品標準：衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》(2002年版) 2.1.1

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廣州市藥品檢驗所

檢測項：免疫球蛋白IgG 檢測樣品：保健食品標準：《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）（保健食品中免疫球蛋白IgG的測定）第269頁；

檢測項：人血白蛋白多聚體含量及免疫球蛋白中IgG單體加二聚體測定檢測樣品：生物制品標準：進口藥品注冊標準(醋酸纖維素薄膜電泳法)

檢測項：人參皂甙檢測樣品：保健食品標準：保健食品中免疫球蛋白IgG的測定GB/T5009.194－2003

機構所在地：廣東省廣州市更多相關信息>>

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吉林省疾病預防控制中心/吉林省衛(wèi)生監(jiān)測檢驗中心

檢測項：免疫球蛋白IgG 檢測樣品：食品及保健食品標準：保健食品中免疫球蛋白IgG的測定 GB/T5009.194－2003

檢測項：免疫球蛋白IgG 檢測樣品：食品及保健食品標準：保健食品中免疫球蛋白IgG的測定 GB/T5009.194－2003

檢測項：麻疹IgM 檢測樣品：殺蟲、滅鼠產品標準：麻疹診斷標準WS296-2008附錄A2.2

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中國農業(yè)科學院農業(yè)質量標準與檢測技術研究所飼料質量安全研究室

檢測項：免疫球蛋白IgG 檢測樣品：飼料標準：飼料中免疫球蛋白IgG的測定高效液相色譜法 GB/T 21033-2007

檢測項：黃曲霉毒素B1 檢測樣品：飼料標準：飼料中黃曲霉毒素B1的測定半定量薄層色譜法 GB/T 8381-2008

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