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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

簡(jiǎn)介

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

簡(jiǎn)介

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測(cè)裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)管理類(lèi)別：Ⅱ

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)指導(dǎo)原則：
1、小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 3096—2008 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2 . GB 5832.2—2008 氣體中微量水分的測(cè)定第2部分露點(diǎn)法
3 . GB 8982—2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧
4 . GB/T 8984—2008 氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y(cè)定氣相色譜法
5 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
6 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
7 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
8 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
9 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
10 . YY/T 0298—1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范
11 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
12 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
13 . YY 0709—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
14 . YY 0732—2009 醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求
15 . WS1-XG-008—2012 富氧空氣（93%氧）
16 . YY/T 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀(guān) 《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
2 . 流量偏差《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
3 . 氧濃度《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
4 . 氧濃度報(bào)警《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
5 . 氣味《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
6 . 安全《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
7 . 高、低溫貯存《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
8 . 流量《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
9 . 固體物質(zhì)粒度、含量《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
10 . 噪聲《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
11 . 數(shù)字計(jì)數(shù)器試驗(yàn) 《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
12 . 標(biāo)志《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
13 . 合格證、使用說(shuō)明《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
14 . 包裝《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
15 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224-2021》
16 . 電磁兼容性-要求和實(shí)驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224-2021》
17 . 靜電放電抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
18 . 鄰近場(chǎng)無(wú)線(xiàn)通信設(shè)備的抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
19 . 射頻電磁場(chǎng)抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
20 . 電快速快速瞬變抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
21 . 浪涌抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
22 . 射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
23 . 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
24 . 工頻磁場(chǎng)抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
25 . 電源端騷擾電壓《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
26 . 電磁輻射輻射《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
27 . 諧波失真《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
28 . 電壓波動(dòng)和閃爍《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
29 . 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
30 . 全部參數(shù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
31 . 出口接頭《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
32 . 部件和附件的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
33 . 功能連接《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
34 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
35 . 危害處境和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
36 . 可聽(tīng)聲能補(bǔ)充的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
37 . 可用性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
38 . 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的MR設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
39 . 附件著火風(fēng)險(xiǎn)的降低《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
40 . 信號(hào)輸入/輸出部分《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
41 . 要求和試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
42 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
43 . 電磁兼容《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 YY 9706.269-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日