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器械鉗

簡介

器械鉗

簡介

器械鉗產品描述：
通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。

器械鉗預期用途：
用于鉗夾器械。

器械鉗品名舉例：
器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術鉗

器械鉗管理類別：
Ⅰ

器械鉗相關指導原則：
1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則
2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

器械鉗相關標準：
1 . GB 18279.1-2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分》
16 . YY/T 0313-2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》
22 . YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫療器械的要求第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法第一部分:試驗方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
27 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
28 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
31 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
32 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
33 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
35 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
38 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
39 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
40 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
41 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》
42 . YY/T 1058-2004 《手術器械鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月15日