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腹膜透析設備

簡介

腹膜透析設備

簡介

腹膜透析設備產品描述：通常由主機、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達到清除體內毒素和過多的水份，并糾正電解質紊亂和酸堿平衡失調。

腹膜透析設備預期用途：用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療。

腹膜透析設備品名舉例：腹膜透析機

腹膜透析設備管理類別：Ⅱ

腹膜透析設備相關指導原則：
1、腹膜透析機注冊技術審查指導原則

腹膜透析設備相關標準：
1．GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》；
2. GB 9706.39—2008 醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求；
3．YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》;
4. YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》；
5．GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》；
6．GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》;
7. YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第 1 部分通用要求》。

腹膜透析設備相關檢測項目：
1 . 溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
2 . 供電電源、網電源的中斷《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
3 . 精度控制和危險輸出的保護《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
4 . 漏電流和患者輔助電流《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
5 . 醫(yī)療設備和醫(yī)療系統(tǒng)報警系統(tǒng)的要求，測試和指導《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
6 . 供電電源/網電源的中斷《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
7 . 對超溫和其他危險（源）的防護《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
8 . ME設備的結構《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
9 . 通用要求《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
10 . ME設備試驗的通用要求《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
11 . ME設備標識、標記和文件《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
12 . ME設備對電擊危險的防護《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
13 . 家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求《醫(yī)療電氣設備第2-39部分腹膜透析設備基本安全和基本性能的專用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
14 . 電磁兼容《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求 GB 9706.39-2008》
15 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求 GB 9706.39-2008》
16 . 危險輸出的防止《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求 GB 9706.39-2008》
17 . 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
18 . 溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設備所用材料的相容性《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
19 . 概述《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
20 . ME設備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
21 . ME設備的供電電源/供電網中斷《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
22 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
23 . 不正確輸出《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
24 . 透析液溫度《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
25 . 壓力《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
26 . 空氣注入《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
27 . 透析液過量輸注《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
28 . 透析液成分《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
29 . 防護系統(tǒng) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
30 . ME設備的危險情況和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
31 . 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
32 . ME設備元器件和通用組件《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
33 . 透析液管路指南《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
34 . 引流《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
35 . ME系統(tǒng) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
36 . ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
37 . 基本性能《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
38 . 增補基本性能要求《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
39 . 灌注/引流時透析液流量《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
40 . 透析液容量平衡（灌注/引流容量）《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
41 . 腹膜透析留置時間《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
42 . ME設備的單一故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
43 . ME設備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
44 . 其他條件《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
45 . ME設備和ME系統(tǒng)的分類《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
46 . 隨附文件《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
47 . 使用說明書《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
48 . PD設備的補充要求《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
49 . 技術說明書《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
50 . ME設備對電擊危險（源）的防護《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
51 . 測量《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
52 . 患者漏電流的測量《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
53 . ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
54 . 電磁兼容——要求和試驗《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
55 . 電磁輻射騷擾(1GHz～18GHz) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
56 . 電磁輻射騷擾(30MHz～1GHz) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
57 . 電磁輻射騷擾(9kHz～30MHz) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
58 . 電磁輻射騷擾磁場強度(150kHz～30MHz) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
59 . 電磁輻射騷擾電場強度(150kHz～30MHz) 《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
60 . 電快速瞬變脈沖群抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
61 . 電信端口傳導騷擾《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
62 . 電壓波動和閃爍《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
63 . 電壓暫降和短時中斷抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
64 . 電源端子傳導騷擾《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
65 . 工頻磁場抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
66 . 靜電放電抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
67 . 浪涌抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
68 . 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
69 . 射頻電磁場輻射抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
70 . 諧波電流《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
71 . 通用要求，ME設備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
72 . 報警狀態(tài)的確定和優(yōu)先級分配《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
73 . 4m（遠距離）視覺報警信號《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
74 . 聽覺報警信號《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
75 . 聽覺報警信號特征《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
76 . PD設備聽覺報警器信號的特殊特征《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
77 . 聽覺報警信號和信息信號的音量和特征《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
78 . 操作者可調整的聲壓級《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
79 . 環(huán)境意識設計要求《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
80 . 家庭護理環(huán)境中使用的ME設備和ME系統(tǒng)的要求《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
81 . 溢流，液體潑灑，泄漏，水或顆粒物質侵入，清洗，消毒，滅菌和ME設備所用材料的相容性《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
82 . 通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南《醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
83 . 液袋高度《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
84 . 工作噪聲《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
85 . 報警聲壓級《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
86 . 外觀與結構《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
87 . 透析液容量《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
88 . 稱重裝置《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
89 . 過量灌入防護《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
90 . 引流不足防護《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
91 . 管路阻塞保護《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
92 . 網電源供電中斷《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》
93 . 夾管閥《重力控制型腹膜透析設備： YY1493-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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