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鈣鹽類骨填充植入物

簡介

鈣鹽類骨填充植入物相關指導原則： 1、鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則 2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則鈣鹽類骨填充植入物相關標準： 1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物 2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷體內降解和成骨性能評價試驗方法 3、...查看詳情>>

鈣鹽類骨填充植入物

簡介

鈣鹽類骨填充植入物相關指導原則：
1、鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則

鈣鹽類骨填充植入物相關標準：
1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物
2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷體內降解和成骨性能評價試驗方法
3、YY/T 0964-2014 外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心

檢測項：全項目檢測樣品：外科植入無機骨標準：外科植入無機骨ASTM F1581-2008

檢測項：部分項目檢測樣品：金屬直型接骨板標準：骨接合植入物金屬接骨板 YY 0017-2008

檢測項：部分項目檢測樣品：金屬接骨螺釘標準：骨接合植入物金屬接骨螺釘YY 0018-2008

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廣東省醫療器械質量監督檢驗所

檢測項：植入試驗檢測樣品：醫用有機硅材料標準：醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T 16886.6-1997

檢測項：植入試驗檢測樣品：醫用輸液、輸血、注射器具標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2－2005

檢測項：植入試驗檢測樣品：口腔材料標準：口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性全身毒性試驗：靜脈途徑 YY/T 0127.2-2009 口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經口途徑 YY/T 0244－1996

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蘇州大學衛生與環境技術研究所

檢測項：骨植入試驗檢測樣品：醫療器械標準：口腔醫療器械生物學評價第2單元: 骨埋植試驗 YY/T 0127.4-2009

檢測項：骨植入試驗檢測樣品：醫療器械標準：口腔醫療器械生物學評價第2單元: 皮下植入試驗 YY/T 0127.8-2001

檢測項：骨植入試驗檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗 ISO 10993-6:2007

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四川省疾病預防控制中心

檢測項：骨植入試驗檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997

檢測項：骨植入試驗檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.61997

檢測項：鼠傷寒沙門氏回復突變試驗（Ames試驗）檢測樣品：醫療器械標準：口腔材料生物學評價第二單元口腔材料生物試驗方法骨埋植試驗 YY /T 0127.42001

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北京市藥品檢驗所（北京市保健食品化妝品檢驗中心）

檢測項：骨植入試驗檢測樣品：醫療器械標準：GB/T 16886.6-1997 醫療器械生物學評價第6部分植入后局部反應試驗

檢測項：骨植入試驗檢測樣品：醫療器械標準：GB/T 16886.6-1997 醫療器械生物學評價第6部分植入后局部反應試驗

檢測項：骨植入試驗檢測樣品：醫療器械標準：YY/T 0127.8-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

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廣州市藥品檢驗所

檢測項：植入試驗（不做骨植入試驗）檢測樣品：一次性使用輸液器標準：GB/T 14233.2-2005醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第二部分:生物試驗方法； GB/T16886.6-1997 植入后局部反應試驗

檢測項：植入試驗檢測樣品：標準：美國藥典35版附錄<88>

檢測項：植入試驗檢測樣品：標準：美國藥典36版附錄<88>

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上海市醫療器械檢測所

檢測項：部分參數檢測樣品：金屬異型接骨板標準：《骨接合植入物金屬接骨板》 YY 0017-2008

檢測項：部分參數檢測樣品：金屬直型接骨板標準：《骨接合植入物金屬接骨板》 YY 0017-2008

檢測項：全部參數檢測樣品：金屬接骨螺釘標準：《骨接合植入物金屬接骨螺釘》 YY 0018-2008

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：金屬接骨板標準：骨接合植入物金屬接骨板YY 0017-2008

檢測項：無源外科植入物通用要求試驗檢測樣品：一次性使用無菌注射器標準：無源外科植入物通用要求YY/T 0640-2008

檢測項：全部參數檢測樣品：硅橡膠外科植入物標準：硅橡膠外科植入物通用要求YY 0334-2002

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名碩電腦（蘇州）有限公司技術服務部

檢測項：鄰苯二甲酸酯檢測樣品：電子電工產品標準：索氏萃取法　　　　　　　　　　　　　　　　　　 US EPA 354

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天祥公證行有限公司玩具、食品及雜貨部

檢測項：色牢度檢測樣品：玩具和兒童用品標準：著色玩具的耐唾液色牢度及耐汗漬色牢度測試德國方法

檢測項：可溶性鉛和鎘檢測樣品：食品接觸材料/陶瓷制品標準：玻璃凹形器皿-與食物接觸的玻璃凹形器皿制品鉛、鎘溶出量 ISO 7086-1: 2000 第一部:測試方法 ISO 7086-2: 2000 第二部: 允許極限

檢測項：可溶性鉛和鎘檢測樣品：食品接觸材料/陶瓷制品標準：陶瓷制廚房用具-與食物接觸的瓷制廚房用具鉛、鎘溶出量 ISO 8391-1: 1986 第一部:測試方法 ISO 8391-2: 1986 第二部: 允許極限

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骨填充材料的分類及發展現狀概述

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