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醫療器械可行性有效性安全性研究

 公司專門為客戶提供可定制的臨床前試驗服務方案，擁有多年技術經驗積累，在醫療器械可行性、有效性、安全性等方面擁有專業的知識。為您提供高質量的數據以支持各項器械檢測、臨床前研究。幫您將醫療器械投入到臨床試驗應用階段。     臨床前研究服務有醫療器械評價，藥物代謝動力學、疾病移植動物模型藥效評價、藥物安全性評價四大部分組成。涉及的動物種類有...

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醫療器械臨床前研究

表征檢測：納米材料的成分分析、結構分析、粒度分析等。 醫療器械生物學評價：材料浸提液進行致敏試驗、刺激試驗、溶血試驗、細胞毒性實驗、植入后炎癥檢測、體外細胞毒性試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、熱源試驗、植入物降解、有效性評價等

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醫療器械可行性研究

可行性研究是指產品設計開發階段進行的，對產品工作原理、作用機理、設計、可操作性、功能性、安全性等方面進行確認/驗證，或識別新的非預期風險的研究，如生物可吸收支架平臺材料的篩選、經導管瓣膜置換裝置的設計可行性、迭代設計更新的驗證等。

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醫療器械安全性評價

醫療器械安全性評價：采取風險控制措施后， 部分產品安全性可適當采用動物實驗研究進行評價。

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影像學設備

乳腺X射線數字化體層攝影、 正電子發射及X射線計算機斷層成像 、穿刺手術導航 、心血管光學相干斷層成像 、肺結節CT影像輔助檢測

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手術留置性材料

次性可吸收釘皮內吻合器 、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架、 可吸收硬腦膜封合醫用膠 、周圍神經修復移植物 、周圍神經套接管

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敷料

含殼聚糖敷料 、含銀敷料 、生物敷料 、燒傷燙傷敷料(脫細胞基質)

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骨科類材料

單髁膝關節假體、 記憶合金釘腳固定器 、髖關節鍍膜球頭

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提供診斷試劑盒服務

癌癥早篩診斷試劑盒、第三類醫療器械、癌癥、早篩

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可吸收外科止血材料(醫療器械有效性研究 )

醫療器械有效性研究 : 盡管動物與人體之間，在部分醫療器械的有效性方面可能存在一定差異，但設計合理的動物實驗可支持產品的有效性(包括性能和操作)。

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