| 醫療器械 |
有效性研究 |
參考相應指導原則 |
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| 醫療器械 |
安全性研究 |
參考相應指導原則 |
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| 醫療器械 |
可行性研究 |
參考相應指導原則 |
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| 醫療器械 |
溶血 |
一次性使用無菌注射器 GB 15810-2001 附錄B |
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| 醫療器械 |
溶血 |
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法。第二部份：生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005 7 |
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| 醫療器械 |
溶血 |
醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇 GB/T 16886.4-2003 附錄C.6 |
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| 醫療器械 |
溶血 |
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175-2008 13 |
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| 醫療器械 |
溶血 |
醫療器械生物評價 第4部分 與血液相互作用的試驗選擇 ISO 10993-4:2017 附錄D 5.1 |
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| 醫療器械 |
急毒全身毒性 |
醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011 |
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| 醫療器械 |
急毒全身毒性 |
醫療器械生物評價 第11部分 系統性毒性試驗 ISO 10993-11-2017 |
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