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創傷類: 主要用于上下肢、骨盆、髖部、手部及足踝等部位的病理性、創傷性骨折修復或矯形需要等的外科治療。創傷類常用的器械主要耗材包括骨釘、髓內釘、接骨板、外固定架等。

脊柱類：主要用于由創傷、退變、畸形或其他病理原因造成的各類脊柱疾患的外科治療。產品包括椎弓根螺釘系統、脊柱接骨板系統、椎間融合器系列等各類脊柱內固定裝置。

關節類: 主要用于創傷、關節炎等關節部位病變的修復，主要耗材人工膝、髖、肘、肩、指、趾關節等，其中髖關節和膝關節合計超過95%

運動醫學產品：與關節、軟組織相關的損傷治療與康復，如膝關節、骨關節炎、半月板損傷、交叉韌帶損傷、游離體(滑膜軟骨瘤病)等。產品包括關節鏡系統(包括主鏡系統和動力刨削系統等)、重建系統(界面釘、帶袢板)和修復類(半月板修復系統、人工韌帶等)，屬于新興領域。

1. 安全性研究

即生物相容性研究，以上產品在研發階段以及臨床前研究中選擇的生物學試驗項目一般包括：細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激或皮內反應試驗、急性全身毒性試驗、(亞)慢性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、骨植入，可降解材料還需要增加降解試驗。均按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》指導原則進行實施。

2. 動物試驗研究

即有效性研究，參照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則(2021年修訂版)》確定是否需要在活體動物上進行動物試驗。一般對于工作機理明確、設計及尺寸未發生改變，生產工藝成熟，且不改變常規用途的產品不需要進行動物試驗研究。

對于設計及尺寸發生改變的情形，如有充分的證據證明申報產品的關鍵性能指標(如力學性能、理化性能、腐蝕性能、臺架試驗等)、適用范圍與境內已上市產品具有一致性，可不考慮開展動物試驗。

否則，為觀察該類產品的體內力學性能變化、耐腐蝕性能和骨結合效果等，建議參照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》，推薦使用適當的動物模型對產品性能進行臨床前評價。

其中的多項試驗可以合并進行，通過動物模型植入分析產品有效性、降解、全身毒性等。