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文件

記錄

文件：信息及承載媒體
 文件的用途：傳遞信息、溝通意圖，統一行動。
 具體表現為：
  --滿足客戶要求和質量改進
  --提供適宜的培訓
  --重復性和可追溯性
  --提供客觀證據
  --評價質量體系有效性和持續適宜性

記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。
 記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據；
 記錄通常不需要控制版本

在工作之前確定該怎么做的規定

工作之中形成的做的怎么樣的證據

需要批準、發布；要保持現行有效版本

無需批準，無需發布，單需要核查，通常不需要控制版本

新文件發布、作廢及時回收

具有耐久性，有保存期

可以隨時修改，不斷完善

一旦形成，不許修改

分為有保密要求和無保密要求兩類

要求安全防護和保密，防止未經授權的人修改，電子記錄還要有備份

控制編制，審批，頒布，分發，使用，更改，回收和歸檔

控制識別，收集，檢索，維護，儲存，處置