1. CE-傳導發射-GB4824
2. RE-輻射發射-GB4824
3. Harmonic-諧波電流-GB17625.1
4. Flicker-電壓波動與閃爍-GB17625.2
5. ESD-靜電-GB17626.2
6. RS-輻射抗撓度-GB17626.3
7. EFT-脈沖群-GB17626.4
8. Surge-浪涌-GB17626.5
9. CS-傳導抗撓度-GB17626.6
10. Dips-電壓跌落-GB17626.11
11. PFMF-工頻磁場-GB17626.8
YY0505-2012 EMC檢驗的送檢要求及資料說明(供參考)
一、送檢清單：
1、送檢樣品及附件
測試附件（指注冊單元中包含的全部配附件）
測試軟件（指確保樣機以自動運行方式達到典型工作狀態的專用應用程序）
測試工裝（指模擬正常工作狀態所需的試驗裝置，其介入不應引入額外的干擾噪聲。）；
2、技術要求（電磁兼容性包括YY0505-2012全項目及現行有效專標EMC相關條款）；
3、使用、技術說明書（包括電磁兼容內容,與后表“YY0505-2012文件檢查項”內容一致）；
4、承諾書；
5、*電路圖；
6、*EMC檢測報告（進口產品適用）；
7、*風險分析報告；
8、產品標識、標記
設備或部件的外部標識(應符合YY0505中6.1.201.1）
警示（ 應符合YY0505中6.1.201.1 ）
9、產品相關資料表格（申請國內注冊提供中文版本，申請出口認證提供英文版本）：
表1、基本性能（essential performance，保持殘留風險在可接受限值內的必需的性能特征，見IEC60601-1 第三版）
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制造商未識別EUT的基本性能
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(提供風險分析文件)
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①
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②
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③
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備注：一般需要通過風險分析，才能得出產品的基本性能。如果沒有經過風險分析，可以勾在“未識別基本性能”一欄。
表2、樣品的預期使用場所或環境
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適用范圍
(多選
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醫院家庭大診所小診所醫生辦公室急救室手術室車輛航空器
救護車
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備注：A類、B類的信息由檢測工程師根據產品的適用范圍予以確認。
表3、檢測報告首頁信息確認（與合同是否一致）
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樣品名稱
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樣品編號
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送樣（√）
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抽樣（/）
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商標
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/
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型號規格
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委托方
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檢驗類別
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委托方地址
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產品編號／批號
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生產單位
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抽樣單編號
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/
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受檢單位
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生產日期
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檢驗項目
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YY0505-2012全項目，以及相應專標中條款（例如：GB 9706.4-2009中36章）
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表4、樣品信息
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樣品名稱
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樣品型號
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樣品編號／批號
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電源
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輸入電壓：
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頻率：
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額定輸入功率或電流：
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電池類型：
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供電電壓：
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供電電壓：
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額定輸入功率或電流：
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臺式設備
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落地式設備
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永久性安裝設備
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生命支持設備
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樣品尺寸（長×寬×高）
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典型性說明
（無典型性選取問題可不要求，責任自負）
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（明確注冊證包含幾個型號，一個型號包含幾種規格，不同型號、規格在預期用途、外觀尺寸、機械結構、電氣特性等方面差異，給出典型性樣品選取的理由，具體可附頁）
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表5、樣品構成表
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序號
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部件名稱
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型號/版本號
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序列號
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備注
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1
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2
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3
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表6、樣品連接圖
備注：指樣品的連接圖，主要針對的是系統（設備與設備之間的連接示意圖）。
表7、樣品運行模式
表8、樣品電纜
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序號
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名稱
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電纜長度（m）
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是否屏蔽
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備注
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1
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電源線
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2
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控制線，I/O線
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3
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互連線
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4
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患者電纜
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（備注：電纜包括產品外部連接線（電源線、適配器電纜、各端口連接導線、各接線端子導線等）、產品部件間的連接線和患者導聯線。
表9、樣品的EMC關鍵元器件清單
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編號
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名稱
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生產企業
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型號/規格
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認證信息
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備注
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1
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開關電源
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2
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變壓器
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3
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濾波器
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4
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電源適配器
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5
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其他
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備注1：關鍵元器件不限于以上要求的元器件，企業應該根據產品自行完善關鍵元器件清單。
備注2：關鍵元器件可參照如下示例：
變壓器、開關電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、X電容、Y電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、帶磁環電源線、濾波連接器、信號線、顯示器、電動機、天線、壓縮機、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）、繼電器、UPS系統、電子穩壓器、變頻器、逆變板/逆變變壓器、控制板、主電路板、LCD控制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網卡、調制解調卡、IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環、磁珠）、可控硅、開關管、發熱絲（盤、管）、金屬外殼或有EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯墊、直流風扇、打印單元等。
一、YY0505-2012文件檢查項
（填“符合”或“不適用”，符合項應在說明書出現，表中標明“見X頁”）
備注：非醫用電氣設備（如：實驗室設備），可不填。
6 識別、標記和文件
6.1.201 設備或設備部件的外部標記
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6.1.201.1 包含射頻發射器或利用射頻電磁能診斷或治療的設備或設備部件的外部標記
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符合或不適用
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包含射頻發射器的設備和系統或要利用射頻電磁能診斷或治療的設備和系統，應標記下列非電離輻射符號（GB/T 5465.2-5140）：
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例如不適用or
符合見xx頁
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6.1.201.2 使用36.202.2 b)3）中規定的免予試驗的連接器的設備或設備部件的外部標記
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符合或不適用
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對于設備和系統，如果使用36.202.2 b) 3）中規定的免予試驗的連接器，則必須用下列表示靜電放電敏感性的符號標記，且標記應靠近每個免予試驗的連接器（GB/T 5465.2-5134）：
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不適用or
符合見xx頁
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6.1.201.3 規定僅用于屏蔽場所的設備和系統的外部標記
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符合或不適用
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規定僅用于屏蔽場所的設備和系統，應標記警示標識，以告示其僅用于指定類型的屏蔽場所。（見6.8.3.201 c）)。
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不適用or
符合見xx頁
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6.8 隨機文件
6.8.2.201使用說明書
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a）適用所有設備和系統的要求
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符合或不適用
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醫用電氣設備需要有關電磁兼容性的專門提示，以及根據隨機文件提供的電磁兼容性信息進行安裝和使用的說明
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符合（見XXX）
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便攜式和移動式射頻通信設備可能影響醫用電氣設備的說明
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符合（見XXX）
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b）適用于使用36.202.2 b）3）中規定免予試驗的連接器的設備和系統的要求
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符合或不適用
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再現靜電放電警示符號（GB/T 5465.2-5134，如6.1.201.2所示靜電放電敏感性的符號）
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警示：不應接觸標有靜電放電警示符號的連接器的插針，并且除非使用靜電放電預防措施，否則不應與這些連接器形成連接；
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有關靜電放電預防措施的規定
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建議對各有關員工進行接受靜電放電警示符號的解釋和靜電放電預防措施的培訓
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有關靜電放電預防措施培訓基本內容的規定
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c）患者生理信號的最小幅值或最小值
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符合或不適用
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患者生理信號的最小幅值或最小值
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警示：設備或系統以低于上述最小幅值或最小值運行可能導致不準確后果。
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d）適用于A型專用設備和系統的要求
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符合或不適用
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警示：本設備/系統預期僅由專業醫護人員使用。設備/系統可能導致無線電干擾或擾亂附近設備的運行。可能有必要采取緩解措施，比如重新調整[設備或系統]的方向、位置或屏蔽相應場地。
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不適用
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6.8.3.201 技術說明書
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a）適用所有設備和系統的要求
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符合或不適用
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列出設備或系統的制造商聲明符合36.201條和36.202條要求的所有電纜、電纜的最大長度（若適用）、換能器及其它附件。不影響符合這些條款要求的附件不需列出。既可對附件、換能器和電纜作一般的規定(如屏蔽串行電纜、負載阻抗)，也可對它們作特殊的規定(如制造商、型號或部件號)。
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警示：除設備或系統的制造商作為內部元器件的備件出售的換能器和電纜外，使用規定外的附件、換能器和電纜可能導致設備或系統發射的增加或抗擾度的降低。
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表201有下列變更。圖201中的流程是對GB 4824設備和系統逐項填寫表201的圖表式要求，圖202中的流程是對GB 4343和GB 17743設備逐項填寫表201的圖表式要求。
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警示：設備或系統不應與其它設備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。
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對抗擾度試驗，低于IEC 60601試驗電平的每個符合電平應說明理由，這些理由應僅基于物理方面、技術方面或生理方面等阻礙其符合IEC 60601試驗電平的限制。
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不適用
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表202按下列規定完成。圖203中的流程是逐項填寫表202的圖表式要求。
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確定為基本性能的功能
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b）適用于未規定僅在屏蔽場所使用的設備和系統的要求
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符合或不適用
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適用的表為表203和205或表204和206。表203和205應用于生命支持設備和系統，表204和206應用于非生命支持設備和系統。用于傳導和射頻輻射抗擾度試驗的這些表應按以下規定來完成。
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c）適用于規定僅在屏蔽場所使用的設備和系統的要求
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符合或不適用
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警示：設備或系統應僅在所規定的屏蔽場所內使用
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如果使用36.201.1a) 4）中規定的放寬的電磁輻射騷擾限值或電源端騷擾電壓限值，那么：在表201更改相關內容
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應制定與設備或系統安裝在同一屏蔽場所內的其它設備的發射技術要求、允許的規定設備清單或禁止的設備型號清單(見36.202.3 a)3）和36.202.6 a)3）），并建議將包含上述信息的提示張貼在屏蔽場所入口處。
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表207或208的應用。表207應用于生命支持設備和系統，表208應用于非生命支持設備和系統。
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d）適用于有意應用射頻能量進行診斷或治療的設備和系統的要求
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符合或不適用
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對于有意應用射頻能量進行診斷或治療的設備和系統，隨機文件應包括避免或識別和解決因使用該設備或系統而對其它設備所產生的有害電磁影響的指南。
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e）適用于為其工作目的而有意接收射頻能量的設備和系統的要求
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符合或不適用
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每個接收頻率或頻帶、優選頻率或頻帶，如果適用，以及在這些頻段內設備或系統的接收部分的帶寬
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警示：對規定外的附件、換能器或電纜與設備和系統一起使用，可能導致設備或系統發射的增加或抗擾度的降低
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f）適用于包含射頻發射機的設備和系統的要求
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符合或不適用
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對于包含射頻發射機的設備和系統，隨機文件應包括每個發射頻率或頻帶、調制類型和頻率特性以及有效輻射功率
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g）適用于能影響符合36.201和36.202要求的電纜、換能器和其它附件的要求
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符合或不適用
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列出帶有可能使用的附件、換能器或電纜的所有設備和系統，并由這些附件、換能器或電纜的制造商聲明，當使用這些附件、換能器或電纜與設備和系統時符合36.201和36.202的要求。有關資料應是明確的（例如：制造商和型號或類別）
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警示：對規定外的附件、換能器或電纜與設備和系統一起使用，可能導致設備或系統發射的增加或抗擾度的降低。
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h）適用于大型永久安裝設備和系統的要求
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符合或不適用
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說明：已經使用豁免，并且該設備或系統未在80MHz～2.5GHz整個頻率范圍進行射頻輻射抗擾度試驗
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警示：設備或系統僅在選擇的頻率上進行了射頻輻射抗擾度試驗；
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列出用作射頻試驗源的發射機或設備以及各源的頻率和調制特性。
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i）適用于沒有基本性能的設備和系統的要求
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符合或不適用
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對于不具有基本性能，并且未進行抗擾度試驗或抗擾度符合性準則認為允許所有性能降低的設備和系統，隨機文件應包括設備或系統未進行電磁騷擾抗擾度試驗的說明，以代替6.8.3.201 a)5）和6)、b)、c)3)和4)及 h)所規定的信息。
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對于不具有基本性能、并對其功能進行了抗擾度試驗，以及抗擾度符合性準則認為適用于所有性能降低的設備和系統，隨機文件應包括由6.8.3.201 a)～h)所規定的適合于設備或系統的信息。
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j）適用于A型專用設備和系統的要求
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符合或不適用
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對于預期在家用設施中使用或連接到公共電網的A型專用設備和系統（見 36.201.1 a）6）），隨機文件應包括設備或系統基頻的第三次諧波不滿足GB 4824 2組B類電磁輻射騷擾限值的理由。理由應基于影響符合性的重要物理方面、技術方面或生理方面的限制。隨機文件還應包括設備和系統需要在家用設施中使用和連接到公共電網的理由。
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二、關于提供EMC送檢所需資料的說明
1、送檢樣品主機一臺，附件包括產品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當送檢產品為醫療器械附件時（如有創血壓傳感器、血氧探頭等），企業應提供符合電磁兼容標準要求的主機和輔助設備。
2、申請中文報告檢驗時，醫療器械注冊產品標準中應包含電磁兼容性的條款信息，英文報告不需要提供。根據國家規定不再要求企業提供注冊產品標準時，企業只需提供技術要求，技術要求中應包含電磁兼容性的信息。
3、承諾書樣式見“三、承諾書、覆蓋型號差異表及產品相關資料表格”。
4、一般使用說明書和技術說明書合并，說明書內容中必須包含EMC相關信息的提示，詳見YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標準的條款要求，該部分如有疑問可與我所業務人員聯系。出具中文報告需提供中文說明書，出具英文報告需提供英文說明書。
5、電路圖包括網電源部分、應用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖（如該電路是外購部件），需將該電路作為關鍵元器件寫到關鍵元器件清單中。
6、樣品連接圖，需要體現主機與其他部件的連接關系，例如適配器，探頭等。醫療系統需要體現設備間的連接關系。只有主機沒有其他附件的產品不需要提供連接圖。
7、提供產品風險分析報告，利于根據分析報告中確認送檢產品的基本性能，作為 EMC抗擾度測試結果的判定依據。
8、對于進口檢測設備，若在國外已經進行EMC檢測，需提供相關檢測報告。
9、EMC關鍵元器件清單詳見表9，通過認證的元器件提供紙質版證書。
10、產品相關資料表格，出具中文報告需提供中文表格，出具英文報告需提供英文表格。
表2、樣品的預期使用場所或環境
產品的適用范圍指產品預期使用的環境和場所。常見的適用范圍有醫院、家庭、大診所、小診所、醫生辦公室、急救室、手術室、車輛、飛機、救護車、血站、工業場所等，測試人員需要根據產品適用范圍來確定測試的限值。
表4、樣品的信息
屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統，則列出每個部件使用時的最大尺寸。
表5、樣品的構成
列出樣品的主要組成結構和配件，例如：主機、適配器、腳踏開關、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企業標準中的組成結構一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號，樣品包含軟件部分，應填寫軟件的版本號。
表7、樣品的運行模式
列出送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，其運行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據提供的工作模式進行測試。模式描述包括具體的一些設置和運行參數，連接模擬器狀況等。
表8、樣品的電纜信息
指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導線、部件間的連接線、電位均衡導線及各種患者電纜。樣品的氣管和內部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長度，單位為米，保留小數點后一位。
表9、樣品的EMC關鍵元器件清單
EMC關鍵元器件清單，指與樣品EMC設計和EMC測試結果密切相關的元器件或部件。已經獲得認證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號。企業可根據各自樣品情況進行填寫。若未獲得證書等對應內容，請填寫“/”。
