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嘉峪檢測網 2019-04-17 10:04
廠商如果開展CE認證，通常需要準備兩部分資料，一部分是體系文件，另一部分是技術文件。其中，技術文件是證明產品安全性和有效性最直接有力的證據。所以，準備一套完整并符合法規要求的技術文件就變得至關重要了。相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規為技術文件單獨設置了附錄2，對其提出了更明確的要求。小編今天就和大家好好討論一下這份技術文件清單。
CE MDR技術文件清單
CE MDR附錄2將技術文件分成了6大塊，并要求技術文件和相關總結應該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現，同時應包含附件2中涉及的內容。小編將具體內容整理成表格形式，供大家參考。
總結
通過上述表格的介紹，大家對于CE技術文件要包含的內容應該有了大概了解。針對各部分的關鍵點，小編再做一些簡單總結：
關于第一部分“產品描述和特征”，小編認為萬變不離其宗，熟知產品是關鍵，廠商要能夠將產品的來龍去脈一一道明，同時提供相應的資料；
在第二部分“制造商提供的信息”中，重點是滿足標簽和說明書的標準要求，即EN ISO 15223-1:2016和EN 1041:2008；
關于第三部分“設計和制造信息”，廠商應該對產品的設計和制造過程了然于胸，通過提供生產工藝圖、過程檢和成品檢等信息，讓審核員能夠清晰地了解“產品從何而來”以及“產品質量是否有保障”；
在第四部分“基本安全和性能要求”中，廠商在填寫檢查表時通常要遵循三步法，即羅列產品滿足的最新標準，明確適用的條款要求，提供符合性證據或不滿足條款的說明；
關于第五部分“收益風險分析和風險管理”，廠商要嚴格按照標準EN ISO 14971:2012的要求編寫風險管理計劃和報告，同時要特別關注歐盟對于風險管理的特殊要求（在標準ANNEX ZA-ANNEX ZC部分） ，比如“As far as possible原則”、“披露剩余風險不算是風險控制措施”等差異；
在最后一部分“產品驗證和確認”中，廠商要基于產品要求，按照最新的相關標準開展相應測試，并理清測試報告的相互關系，提供具有邏輯性的證據；同時，臨床評價應按照MEDDEV 2.7.1/Rev.4開展，并根據產品類別及風險決定是否開展PMCF；至于特定情況下需要的額外信息，則要根據產品特性來判定是否需要提供。
來源：啟升資訊
