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嘉峪檢測網 2019-04-24 09:37
醫療器械的滅菌方法有很多，常用的有輻照滅菌、濕熱滅菌和環氧乙烷(EO)滅菌，通常廠商可根據產品特性選擇最合適的滅菌方法。其中，環氧乙烷憑借穿透性強、與很多不耐受輻射和濕熱滅菌的材料相容、滅菌效果好等優勢，是目前無源醫療器械普遍采用的滅菌方式。那么，環氧乙烷滅菌原理到底如何、影響因素又有那些呢？小編今天帶大家一探究竟。
1、環氧乙烷理化性質介紹
環氧乙烷(EthyleneOxide簡稱EO)，又稱為氧化乙烯，分子式為C2H4O，化學結構式為-CH2-CH2-O-，分子量44.05，是一種小分子物質。EO在常溫常壓下是氣態，比空氣重，密度為1.52g/cm3，揮發時具有芳香的醚味。EO液體呈無色透明，可與任何比例的水混溶，也可溶于常用的有機溶劑或油脂。
由于EO具有不穩定的三元環結構，化學鍵容易發生斷裂，因此具有很強的化學活性。在酸或堿性條件下，都能發生開環反應。除了強反應活性外，EO還具備很強的穿透性。在醫療器械滅菌過程中，EO可以穿透微孔，達到產品內部，從而提高滅菌效果。
但與此同時，EO又是一種極其危險的物質。EO易燃易爆，空氣中濃度超過3%時，遇明火即可燃燒爆炸，所以EO通常保存在特制的安瓿或耐壓金屬罐中。此外，EO還是中樞神經抑制劑、刺激劑和原漿毒物，具有很強的毒性和致癌性。因此，廠商在實施環氧乙烷滅菌的過程中，一定要嚴格遵循法規和標準要求，避免給操作人員和周圍環境帶來危害。
2、EO滅菌原理
環氧乙烷作為一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，比如細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌孢子等。其滅菌原理在于：EO憑借極強的穿透性和反應活性，可以和微生物細胞成分（如核酸和功能蛋白，包括酶）上的氨基、游離羧基、羥基、和硫氫基發生強烈的烷基化作用，從而取代不穩定的氫原子，形成帶有羥乙根的化合物，使細胞成分失去反應活性。
所以，環氧乙烷通過與巰基、羥基、氨基和羧基結合，在微生物中向蛋白質、DNA和RNA中添加烷基，可阻止正常的細胞代謝和繁殖能力，從而導致受影響的微生物死亡。而且環氧乙烷的殺菌作用是不可逆的，也就是說環氧乙烷可以直接將細菌殺死。
3、EO滅菌效果影響因素
在了解了EO的基本理化性質后，我們再來討論一下滅菌效果的影響因素。通常，環氧乙烷滅菌效果的因素主要包括四方面：
1. 溫度
通過升高密閉空間內的滅菌溫度，一方面可以加劇環氧乙烷分子的運動，從而有利于EO分子滲透到產品內部；另一方面可以加快EO烷基化反應，提高滅菌效率。相關資料顯示，溫度每升高10℃，芽胞殺滅率提高1倍。但是在滅菌過程中，不能一味地升高溫度，過高的溫度很可能會對醫療器械的性能產生影響，通常EO滅菌溫度會控制在40℃~60℃。
2. 濕度
濕度是影響滅菌效果的重要因素，因為水在EO烷基化反應中起著關鍵作用。首先，水是烷基化反應的反應劑，能打開EO的環氧基團，使其與微生物發生作用，達到滅菌目的；其次，EO溶解在水中能有效地滲入到微生物內部，與生物成分發生反應；然后，在密閉空間內，一定的濕度可以縮短被滅菌物品達到所設定溫度的時間。當然，濕度并不是越大越好，過高的濕度會造成EO稀釋和水解。比較理想的相對濕度范圍是30%~80%。
3. EO濃度
在一定的溫度和濕度條件下，適當增加EO濃度可以提高滅菌效率。但是，EO濃度與滅菌效率之間并不存在固定的比例關系。相關數據表明，EO濃度達500mg/L后，滅菌效率不再隨EO濃度提高而發生明顯變化，而且過高的EO濃度會造成滅菌產品上的殘留過大。所以，廠商在考慮經濟成本、環境影響、以及實際滅菌過程中的EO損失（如EO水解、被滅菌物品吸附等）等因素下，再去選擇合適的EO濃度。
4. EO滅菌時間
除了溫度、濕度和EO濃度外，滅菌時間同樣是影響滅菌效果的重要因素。因 為環氧乙烷滅菌是氣體滅菌，而非快速滅菌，EO進入產品內部需要一定時間，所以要保證足夠的滅菌時間，以提高滅菌效果。通常而言，EO滅菌時間會采用半周期法，即在除時間外所有其他過程參數不變的情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間作為半周期。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。在確定滅菌時間時，廠商同時還應該關注被滅菌物品、包裝材料等其它因素的影響。
4、總結
本文對環氧乙烷滅菌原理及影響因素（包括溫度、濕度、EO濃度和EO滅菌時間）做了簡單介紹，小編希望大家在學習ISO 11135:2014標準要求，或者在實際的EO滅菌操作過程中，這些小的知識點能夠對大家有所幫助。
來源：啟升資訊
