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法規(guī)依據(jù)

國家局發(fā)布的關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求的通告 

一、基本要求

 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范通用的術(shù)語。

   如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“ 4.術(shù)語”部分。

 （三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。

即2.1.1的性能指標(biāo)應(yīng)與3.1.1的檢驗方法對應(yīng)。

 （四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。

比如血壓單位Kpa和mmHg

 （五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號

二、內(nèi)容要求

（一）產(chǎn)品名稱  產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

   1) 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）。

   2) 對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。對于型號規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標(biāo)

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性 、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

如安全要求：符合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安全及專用安全的要求。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

  四）檢驗方法

檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法。

檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

     如：工作條件(電源條件、環(huán)境條件)

      與性能指標(biāo)相對應(yīng)

      安全要求符合XXXX標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

三、格式要求

舉例

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（同產(chǎn)品注冊證編號）

    產(chǎn)品名稱：X射線計算機體層攝影設(shè)備

   1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

          1.1 產(chǎn)品型號：XXXX

          1.2軟件名稱和版本號：V.XXXX

   2. 性能指標(biāo)

        2.1圖象噪聲 :

        2.2 CT值的均勻性

        2.3CT值的準(zhǔn)確性

       ……

        2.10軟件功能：

        2.11 安全要求：

         系統(tǒng)應(yīng)全面符合以下要求：XXXX

  注：產(chǎn)品安全特征參照附錄A

3. 檢驗方法

       3.1試驗方法應(yīng)符合XXXX條款的要求

       3.2試驗方法應(yīng)符合XXXX 條款6.3的要求

       3.3試驗方法應(yīng)符合XXXX 條款6.4的要求