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嘉峪檢測網 2019-08-15 09:19
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
康泰生物23價肺炎球菌多糖疫苗獲得批簽發證明。康泰生物旗下自主研發的23價肺炎球菌多糖疫苗獲得國家藥監局生物制品批簽發證明。23價肺炎球菌多糖疫苗用于預防23種肺炎球菌血清型引起的肺炎、腦膜炎、中耳炎和菌血癥等疾病，適用于2歲及以上易感人群，尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、無癥狀和癥狀性艾滋病毒感染者、腦脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出現其并發癥的高危環境中密集居住者或工作人員等重點人群。
國內藥訊
1.賽隆藥業注射用帕瑞昔布鈉獲注冊批件。賽隆藥業全資子公司湖南賽隆藥業收到國家藥監理局核發的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》。注射用帕瑞昔布鈉可廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個科室術后疼痛的治療。該藥具有鎮痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺超敏、胃腸安全性高等特點。
2.仙琚制藥米索前列醇片一致性評價獲受理。仙琚制藥仿制藥米索前列醇片一致性評價申請獲受理。米索前列醇是前列腺素E1類似物。該藥原研藥由Searle公司（現在的輝瑞）于1973年開發，其片劑1984年首次獲得上市許可，商品名Cytotec，主要用于胃及十二指腸潰瘍的預防和治療。由于其有宮縮特性，也已被廣泛用于妊娠婦女的各種適應癥，如藥物流產、促宮頸成熟等。仙琚制藥的米索前列醇片于2008年12月獲國家藥監局批準上市，該藥與米非司酮序貫合并使用，可用于終止停經49天內的早期妊娠。
3.徐諾藥業艾貝司他進入Ⅱ、Ⅲ期臨床。徐諾藥業"Best-in-class"的新型組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑艾貝司他正在中國開展兩項臨床。其中，用于治療彌漫大B細胞淋巴瘤的臨床試驗進入Ⅱ期，與培唑帕尼聯用治療腎細胞癌的臨床試驗進入Ⅲ期。目前全球共有5個HDAC抑制劑獲批上市，適應癥以T細胞淋巴瘤為主，其中帕比司他獲批用于多發性骨髓瘤。除國產的西達本胺外，其余HDAC抑制劑均未在中國上市。艾貝司他目前在美國、歐洲等地同時開展臨床試驗，主要適應癥包括腎癌、淋巴瘤、肉瘤等。
4.默克雙功能腫瘤免疫療法獲批臨床。默克在研抗腫瘤新藥M7824治療非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗獲得默示許可。M7824是一款將TGF-β陷阱（TGF-β trap）和抗PD-L1機制結合在一起的雙功能融合蛋白新藥。在臨床前研究中，M7824表現出比抗PD-L1抗體或者抗PD-L1抗體與TGF-β陷阱聯用更好的抗癌活性。在ASCO年會上公布的臨床結果顯示，這款創新療法在NSCLC患者群體中取得了良好的效果——在PD-L1陽性的患者群體（PD-L1不小于1%）中，該新藥的總體緩解率（ORR）達到40.7%。而在PD-L1高表達的患者群體（PD-L1不小于80%）中，M7824的ORR更是高達71.4%。
5.前沿生物擬在科創板募資20億。前沿生物科創板上市申請獲受理，該公司擬在科創板融資20.01億元，瑞銀證券為主承銷商，中信證券為聯席承銷商。中國艾滋病新藥的領軍企業前沿生物成立于2013年，核心產品注射用艾博韋泰（艾可寧）為國家1類新藥、中國首個治療艾滋病的原創新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑。該藥于2018年5月獲批上市，現已開啟海外市場的前期開拓及藥品注冊。此外，該公司還有2個在研新藥處于美國II期臨床階段。招股書顯示，艾博韋泰2019年Q1銷售額227.53萬元。
國際藥訊
1.再生元Eylea單劑量預充式注射器獲FDA批準。再生元宣布Eylea（阿柏西普）2mg單劑量預充式注射器獲FDA批準，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）、視網膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO-ME）、糖尿病性黃斑水腫（DME）以及糖尿病性視網膜病變（DR）4種視網膜疾病。Eylea由再生元與拜耳合作開發，是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，該藥是目前唯一獲批可用預充式注射器治療4種視網膜疾病的藥物。
2.楊森重磅抗癌藥Imbruvica再擴大兩項適應癥。楊森宣布，歐盟委員會已批準擴大其BTK抑制劑Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）在兩個適應癥方面的現有營銷授權：聯合羅氏Gazyva（obinutuzumab，奧妥珠單抗）用于治療初治的慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者；聯合rituximab（利妥昔單抗）用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者。一項III期臨床iLLUMINATE的結果顯示，中位隨訪31.3個月，Imbruvica+ Gazyva組CLL疾病無進展生存期（PFS）顯著延長（中位PFS：未達到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0個月[15.1-22.1]；HR=023，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。另一項III期臨床iNNOVATE結果顯示，中位隨訪30個月，Imbruvica+利妥昔單抗組WM疾病無進展生存顯著改善（無進展生存率：82% vs 28%，HR=0.20，p＜0.001）。
3.強生馬賽克HIV疫苗即將開展 III期臨床試驗。據《自然》雜志官網報道，今年9月起，科學家將在包括阿根廷、意大利、墨西哥、波蘭、美國等8個國家的3800名參與者身上進行“馬賽克”疫苗（mosaic vaccine，HPX3002/HVTN 706）的III期臨床試驗，以評估這種疫苗是否能預防HIV-1病毒感染。研究團隊希望這款疫苗能幫助保護至少65%的研究參與者，并希望2023年能取得初步成果。《自然》介紹，之前對于“馬賽克”疫苗的小規模試驗證明，此種疫苗引發了針對HIV的強烈免疫反應，可使人體產生HIV抗體。
4.Deciphera公司KIT/PDGFRα雙效抑制劑Ⅲ期臨床結果積極。Deciphera公司開發的KIT/PDGFRα雙效抑制劑ripretinib的Ⅲ期臨床INVICTUS獲積極頂線數據。129例晚期胃腸道間質瘤（GIST）患者接受ripretinib或安慰劑的治療，結果顯示，ripretinib達改善患者無進展生存期（PFS）的主要終點：ripretinib治療組的患者PFS為27.6周，安慰劑組的PFS僅為4.1周；與安慰劑相比，ripretinib使患者疾病進展或死亡風險降低85%。ripretinib治療組的患者客觀緩解率（ORR）為9.4%，安慰劑組ORR為0%。ripretinib治療組的患者總生存期（OS）為15.1個月，而安慰劑組OS僅為6.6個月，具統計學意義的顯著改善。預計2020年第一季度向FDA遞交新藥申請（NDA）。
5.AskBio公司并購Synpromics公司。腺相關病毒（AAV）基因療法研發公司AskBio并購致力于開發合成基因啟動子的Synpromics公司，雙方的合作旨在實現更精準的細胞靶向和基因表達，進一步改良基因療法。AskBio公司獨創AAV技術平臺構建的新型AAV能靶向人體中的不同器官，并且可逃避已有的抗AAV抗體的攻擊，治療原先無法接受基因療法的患者。Synpromics公司專有的多維生物信息學數據庫PromPT平臺開發的合成啟動子可更好地調節基因活性和精確的控制蛋白質生產。該技術將使細胞和基因治療更加有效。并購后，Synpromics將作為AskBio的一家全資子公司繼續獨立運營。
6.Landos Biopharma完成B輪融資。生物制藥公司Landos Biopharma完成6000萬美元B輪融資。本輪融資將用于推進該公司先導候選藥BT-11的Ⅱ期全球臨床試驗。Landos Biopharma成立于2017年，致力于為自身免疫性疾病患者研發“同類首創（first-in-class）”口服治療藥物，先導候選藥BT-11是首款口服活性、并具有局部療效的新藥，擬開發適應癥為炎癥性腸病（IBD）。目前，Landos Biopharma研發管線主要在LANCL2信號通路靶向藥上，相關的自身免疫病包括炎癥性腸病（IBD）、克羅恩病（CD）、潰瘍性結腸炎（UC）等。此外，該公司還將計劃開發針對糖尿病、流感相關肺炎的新藥分子。
醫藥熱點
1.諾華美國公司總裁換人。諾華宣布，諾華美國公司總裁Fabriice Chouraqui將于今年8月底卸任，該位置將由Victor Bulto接任，Bulto目前擔任諾華美國公司免疫學、肝病學和皮膚病學特許經營的負責人。諾華并沒有對外公布Chouraqui離職的具體理由，給出的任命Bulto的理由是，他擁有多個治療領域的工作經驗，并已經服務于諾華長達14年，此外Bulto也是推動銀屑病藥物Cosentyx在美國上市并取得成功的關鍵人物。Bulto上任之后，將向諾華全球總裁Marie France Tschudin匯報工作。
2.上海首家獲批互聯網醫院將進入試運營階段。上海第一家獲批的互聯網醫院“商贏互聯網醫院”將于8月15日正式進入試運營階段。不同于常規互聯網模式僅解決醫患溝通方式與連接的問題，商贏互聯網醫療更注重患者長遠的治療結果，通過以患者為中心、科學規范的管理路徑與執行體系，構建了從“看病方式”到“診療路徑”到“患者行為管理”的一體化全療程管理體系。根據國家衛健委的全國醫療機構信息查詢，商贏互聯網醫院的診療科目包括預防保健科、婦產科、中醫科、中西醫結合科等。。
3.上海出臺互聯網醫院管理辦法。《上海市互聯網醫院管理辦法》正式公布，辦法明確規定，互聯網醫院開展的診療服務應符合實體醫療機構或依托實體醫療機構的功能定位，并在《醫療機構執業許可證》登記的執業范圍內，主要包括：常見病和慢性病患者隨訪和復診、家庭醫生簽約服務。同時，辦法特別強調，互聯網醫院不得開展首診患者診療服務以及甲類傳染病、危急重癥、需要前往實體醫療機構進行體格檢查或醫療儀器設備輔助診斷的患者診療服務等。該辦法將于今年9月1日起正式實行。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫藥板塊 +1.16%
漲幅前三 跌幅前三
通化金馬 +10.04% 亞太藥業 -10.01%
海 思 科 +10.03% *ST鵬起B -5.10%
博雅生物 +10.00% *ST 鵬起 -4.73%
【廣生堂】乙肝治療全球創新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141臨床申請獲得受理。
【中新藥業】實現營業總收入約35.34億元，同比增長13.54%；歸母凈利潤約3.47億元，同比增長10.64%；扣非歸母凈利潤3.25億元，同比增長6.61%。公司半年報未經審計（原審計機構為瑞華），現聘任信永中和會計師事務所為公司2019年度境內審計師。
【舒泰神】全資子公司舒泰神香港投資的私募股權基金Blue Ocean投資的前沿生物提交了科創板上市的申請材料，舒泰神香港對Blue Ocean的出資額為500萬美元，間接持股比例約占前沿生物發行前總股本的0.57%。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月14日）
暫無
2. FDA最新獲批情況（北美08月13日）
來源：藥研發
