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近日，器審中心發(fā)布了南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報告，從這份報告中，我們可以了解經(jīng)一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管在研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗。

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由核心探頭和導(dǎo)管腔體兩部分組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司的血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)(型號F-1)配合使用，預(yù)期用于冠狀動脈的成像，可用于臨床需要進行腔內(nèi)介入治療的患者。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管設(shè)計用于直徑在2.0到3.5毫米之間的血管，未設(shè)計用于左冠狀動脈主干或以前做過搭橋手術(shù)的目標(biāo)血管，在醫(yī)療機構(gòu)使用。

（三）型號/規(guī)格：TY-1

（四）工作原理

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管(簡稱成像導(dǎo)管)與血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)(簡稱成像系統(tǒng))配合使用，通過傳統(tǒng)的介入手段經(jīng)股動脈或者橈動脈將成像導(dǎo)管推送至血管造影顯示狹窄的冠狀動脈血管段，然后成像系統(tǒng)控制成像導(dǎo)管的核心探頭在血管內(nèi)旋轉(zhuǎn)和回撤，完成對血管的掃描；同時成像系統(tǒng)通過光源發(fā)射近紅外光，干涉儀記錄不同厚度生物組織的反射光、計算機重建反射光信號，形成圖像。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2007、YY0285.1-2017等，同時以市場主流產(chǎn)品作為對比參照進行研發(fā)設(shè)計。

參考YY/T0758-2009制定了有關(guān)光學(xué)性能和機械性能要求。根據(jù)GB/T1962.2-2001，確定了導(dǎo)管座的要求。根據(jù)GB/T14233.1-2008，確定了化學(xué)試驗方法。根據(jù)GB/T14233.2-2005，確定了無菌試驗方法以及內(nèi)毒素的要求及試驗方法。

申請人對核心探頭的光束傳遞和信號收集的功能、與成像系統(tǒng)自動連接的功能、依靠運動控制器的帶動進行旋轉(zhuǎn)和回撤運動的功能進行了研究，對導(dǎo)管腔體的最遠端對1310nm和650nm波段的光高透性及顯影性、推送性能和過彎能力、限制核心探頭的運動空間能力進行了研究，對成像導(dǎo)管的密閉性、親水涂層摩擦力及牢固度、造影劑口尺寸、疲勞耐受性等進行了研究。

（二）生物相容性

依據(jù)GB/T16886.1-2011對成品中與患者和使用者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了生物學(xué)試驗（細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原），提交了檢測中心出具的生物學(xué)試驗報告，符合生物相容性要求。

（三）滅菌

該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平（SAL）為10-6。提供了滅菌確認報告，依據(jù)ISO11135：2014標(biāo)準(zhǔn)對滅菌過程進行了確認。申請人對解析后的環(huán)氧乙烷殘留量進行了驗證，結(jié)果符合要求。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

貨架有效期為2年，申請人提供了有效期驗證測試報告。

申請人對產(chǎn)品和包裝進行加速老化2年后進行了運輸測試，之后對包裝性能和產(chǎn)品性能進行測試，結(jié)果符合要求。

（五）動物研究

在兩家研究機構(gòu)開展了豬冠狀動脈成像效果研究的對照實驗。

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（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求。