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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-03-03 15:16
當(dāng)前疫情下，口罩、額溫槍變成了搶手資源，本文重點(diǎn)介紹口罩各個(gè)國(guó)家的分類(lèi)、準(zhǔn)入門(mén)檻及要求:
口罩按其預(yù)期用途，可以分為個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩兩大類(lèi)別，在各國(guó)依據(jù)不同的法規(guī)在管理。
個(gè) 人 防 護(hù) 口 罩
市場(chǎng)最常見(jiàn)的個(gè)人防護(hù)口罩有N95/ N99、KN95、FFP2、FFP3這幾種，這些是按不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而定義的口罩，主要包括：
美國(guó) NIOSH
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所。
根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類(lèi)，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。
根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。
按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，又可將口罩分為下列三種等級(jí)：
95等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為95% ；
99等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為99% ；
100等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為99.97% ；
組合起來(lái)就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。
上述9種口罩需滿足美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84的要求，主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測(cè)試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測(cè)試（Inhalation Resistance Test）、過(guò)濾效率測(cè)試(Sodium Chloride Test)。
認(rèn)證的申請(qǐng)
需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。
歐洲 PPE
口罩需依據(jù)歐洲個(gè)人防護(hù)法規(guī)PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016/425實(shí)施申請(qǐng)，口罩主要分類(lèi)FFP2、FFP3。
企業(yè)需選擇有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)(Notified body)實(shí)施申請(qǐng)，NB機(jī)構(gòu)需審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔。審核通過(guò)后可獲得PPE法規(guī)的CE證書(shū)。
中國(guó) KN系列
按國(guó)標(biāo)GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》的要求，將口罩分為三個(gè)等級(jí)：KN90、KN95、KN100。
過(guò)濾效率分別為：90%、95%、99.97% ；
企業(yè)需測(cè)試通過(guò)后才可聲稱(chēng)滿足KN系列要求；
醫(yī) 用 口 罩
依據(jù)NMPA 2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品分類(lèi)管理類(lèi)別為：II類(lèi)醫(yī)療器械 。
中國(guó)對(duì)醫(yī)用的口罩分類(lèi)較細(xì)，分為三個(gè)類(lèi)別：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
按技術(shù)要求來(lái)看，醫(yī)用防護(hù)口罩要求最高，其次醫(yī)用外科口罩，最后為一次性使用醫(yī)用口罩。
步驟流程
1
依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試；
2
準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合測(cè)試報(bào)告等向省局藥監(jiān)局申報(bào)；
3
注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理；
4
藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步，派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP體系考核；
5
注冊(cè)文件通過(guò)審核，現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)審核，頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；
6
制造商收到注冊(cè)證書(shū)后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書(shū)；
美國(guó) FDA
依據(jù)美國(guó)FDA分類(lèi):
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
依據(jù)關(guān)鍵詞" Mask "，進(jìn)行搜索：
選擇最合適的代碼：FXX
依據(jù)FDA指南編寫(xiě)510k報(bào)告，提交美國(guó)FDA審批。
1）產(chǎn)品的性能測(cè)試包括：
2）該產(chǎn)品不需要提交滅菌確認(rèn)報(bào)告等。
3）費(fèi)用及周期：美國(guó)FDA 510k審核費(fèi)，2020年正常官方費(fèi)用：$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請(qǐng)優(yōu)惠：$2,899；正常周期，啟動(dòng)項(xiàng)目至審批10個(gè)月左右。
歐盟 CE
依據(jù)Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR；依據(jù)Annex VIII分類(lèi)規(guī)則10，Class Is，需要公告參與審核體系ISO13485:2016及CE技術(shù)文件。
費(fèi)用及周期：
由于歐盟采用的是委托具備資質(zhì)的第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管方式，審核并頒發(fā)證書(shū)，相關(guān)費(fèi)用以NB機(jī)構(gòu)報(bào)出的為準(zhǔn)，鑒于目前已獲得資質(zhì)的10家機(jī)構(gòu)還未全面進(jìn)行業(yè)務(wù)受理，周期不得而知，依據(jù)MDD的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)12-15個(gè)月左右。
醫(yī)療口罩材料：
性能專(zhuān)標(biāo)EN14683-2014
鑒于當(dāng)前疫情下，建議選擇一類(lèi)非無(wú)菌Class I方式進(jìn)行編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔，自我聲明，選擇歐代，進(jìn)行歐盟注冊(cè)，加貼CE標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品出口歐盟。
韓國(guó) KFDA
當(dāng)前韓國(guó)疫情蔓延趨勢(shì)嚴(yán)重，詢問(wèn)韓國(guó)KFDA注冊(cè)的較多，重點(diǎn)介紹一下韓國(guó)注冊(cè)相關(guān)要求：
韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司（License holder），且韓代職責(zé)較重，如：快速通關(guān)、快速到門(mén)的服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)管理，包括韓國(guó)保址部所有監(jiān)管事宜而且在海關(guān)業(yè)務(wù)的應(yīng)急時(shí)間等全鏈條內(nèi)容，接受KGMP定期評(píng)審等。
KFDA的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
●等級(jí)I：非接觸人體的或無(wú)潛在危險(xiǎn)性的產(chǎn)品.
●等級(jí)II：對(duì)人體具有一定的危險(xiǎn)性但對(duì)人體生命 的危險(xiǎn)及造成的影響和危險(xiǎn)性比較低的產(chǎn)品.
●等級(jí)III：一定時(shí)間內(nèi)插入人體使用或潛在的危險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品.
●等級(jí)IV：永久的移植到人體內(nèi)或直接接觸到心臟、中樞神經(jīng)神經(jīng)等而使用的產(chǎn)品
申請(qǐng)流程：
韓國(guó)注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容：
1）申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核；
2）對(duì)于II類(lèi)產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核（但筆者前期服務(wù)的案例中，也都是韓國(guó)保址部官員），若為III IV類(lèi)產(chǎn)品則由韓國(guó)保址部（相當(dāng)于中國(guó)藥監(jiān)局）自行審核，并獲得KGMP證書(shū)；
3）寄送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓標(biāo)的測(cè)試；
4）由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（包括TCF、檢測(cè)報(bào)告、KGMP證書(shū)等），同時(shí)還需要向韓國(guó)保址部繳納申請(qǐng)費(fèi)，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)，后續(xù)方可入市。
5）醫(yī)用外科口罩屬于韓國(guó)II類(lèi)產(chǎn)品，預(yù)計(jì)周期6-9個(gè)月。
注：日本、加拿大、澳大利亞、巴西等國(guó)家的相關(guān)信息，歡迎撥打400-818-0021進(jìn)行咨詢！
中國(guó) NMPA
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證書(shū)信息參考
來(lái)源：歐必美
