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嘉峪檢測網 2020-03-10 17:44
今天，國家藥監局發布《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統注冊技術審查指導原則》，全文如下：
正電子發射/X射線計算機斷層成像系統
注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人提交正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的注冊申報資料，同時規范該類產品的技術審評要求。
本指導原則是對正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的一般性要求，注冊申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。
本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
一、范圍
本指導原則適用于正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按照《醫療器械分類目錄》，產品屬于目錄06醫用成像器械，一級產品類別為17組合功能融合成像器械，二級產品類別為02正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按第三類醫療器械管理。
正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡稱“PET/CT”）組合了正電子發射計算機斷層掃描系統（PET）和X射線計算機體層掃描系統（CT），提供生理和解剖信息的配準與融合。
二、綜述資料
（一）概述
申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
（二）產品描述
1.產品工作原理
描述產品工作原理，重點介紹探測器工作原理、重建算法、圖像后處理方法等。
對于新型探測器、新算法、新應用等應著重介紹。
2.結構組成
產品總體結構示意圖、實物圖。產品各組成部分的介紹，各部分的工作原理、在系統中的功能作用、結構示意圖、電路原理示意圖（如有必要）、產品實物圖、各部分之間的物理連接、功能交互。設備的主要技術特征。接觸人體部分的材質。
（1）PET/CT根據產品結構形式不同，可分為分體式和一體式。描述申報產品的結構特征并配以圖示。
（2）掃描架、定位激光燈的介紹，掃描架內部結構組成、剖面圖等。
（3）探測器結構示意圖、剖面圖等；
晶體種類、主要性能、尺寸、數量、排列方式（包括示意圖等）；
光電轉換器種類、主要性能、尺寸、數量、排列方式；
探測器模塊數量、每個探測器模塊的晶體數目、每個模塊光電轉換器件數目；
探測器結構及光子入射定位、定時及能量甄別等原理及相關算法硬件。
（4）患者支撐系統結構、材質、結構示意圖，系統連接示意圖等。
（5）放療用平面床板患者支撐系統結構、材質、結構示意圖，系統連接示意圖等。
（6）冷卻系統的冷卻方式、工作原理、性能指標等。
（7）CT部分的描述參照《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》相應要求進行介紹。
（8）介紹設備包含的附件（如患者固定、支撐裝置等），包括附件的預期用途、規格尺寸、圖示等。
（9）門控設備
確認設備只有門控接口還是包含門控設備。
如果只有門控接口，應描述接口類型，可兼容的門控設備（制造商、型號）。
如含門控設備應對門控設備進行介紹。介紹生理信號門控設備結構組成、工作原理、性能指標、內置/外接、前瞻性/回顧性等。
（10）掃描模式介紹
（11）掃描控制軟件功能介紹：
依據說明書介紹掃描軟件的主要功能。
（12）圖像重建軟件：
列明所有標配和可選重建功能，介紹主要功能、原理、特點等。
（13）圖像后處理軟件：
列明所有標配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。
（14）技術、性能參數
按附錄1要求介紹產品主要參數。
（三）型號規格
原則上PET/CT產品每個注冊單元包含一個型號。對于存在多種配置的產品，應當明確各配置的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種配置的結構組成、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。
（四）包裝說明
產品包裝、運輸等相關的說明。確保運輸過程不對設備造成損害。如：包裝設計要求、包裝材料、外部標示、運輸和儲存的環境條件等。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍
描述申報產品的適用范圍。PET、CT部分是否可獨立用于臨床診斷的描述。新技術、新方法的是否有特殊的臨床預期用途。
可參考如下描述：
PET/CT組合了正電子發射計算機斷層掃描系統（PET）和X射線計算機體層掃描系統（CT），提供生理和解剖信息的配準與融合。所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息，臨床常用于腫瘤、神經系統、心血管系統等疾病的影像學檢查及評估。
CT子系統可以為PET圖像提供衰減校正圖以及PET 和CT 融合圖像的解剖參考信息。
該系統還保持了PET和CT設備的獨立功能，允許PET或CT單獨成像。
2.預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.禁忌癥的描述：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
4.適用人群的描述：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息。
（六）參考的同類產品或前代產品的情況（如有）
參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標（具體比較內容包括產品技術要求中的主要性能指標和附錄Ⅰ中的相關參數指標）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。重點描述本次申報產品的新功能、新應用、新特點和前代產品/同類產品的差異。
（七）其他需說明的內容
對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
呼吸門控接口、心電門控接口、造影劑注射器接口等：應提供系統接口設計說明，接口類型，以及接口對應的組合使用器械的情況介紹。提供第三方設備的制造商、型號及醫療器械注冊證復印件。提供組合使用器械與申報產品的集成測試報告。
后處理軟件：已在中國境內單獨注冊的軟件應提供制造商、軟件名稱、型號、版本號、以及醫療器械注冊證復印件。
CT部分應說明是否已在中國境內取得醫療器械注冊證書。如已取得，應提供注冊證書復印件。同時說明申報產品中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。
三、研究資料
（一）產品性能研究
（1）應提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。性能指標的確定優先采用相應產品的現行國家標準及行業標準。對于適用的標準中不適用項，應逐個標準列表說明不適用條款的理由。
注：GB/T 18988.1-2013標準附錄NB引用的標準為NEMA標準出版物NU2-2007正電子發射斷層成像裝置性能測試，申請人在申報注冊時應引用現行有效的國家標準。美國NEMA組織已發布NU2-2012、NU2-2018版本，申請人可在引用2007版的基礎上增加引用NU2-2012或NU2-2018，不能單獨引用2012/2018版。
（2）應提供新技術/關鍵技術名稱，軟件或硬件的實現方式，驗證確認資料。新技術的設計與實現采用了國際標準或技術規范的，應提供相應名稱。若采用了國家標準、行業標準以外的標準或模體進行測試的，應介紹相關信息及詳細的測試方法。
（3）應明確新技術提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器或數據采集方式、新的臨床應用（如適用）。
（4）若申報產品提供與其他設備組合使用的接口，如心電門控、呼吸門控、高壓注射器接口等，應提供配合第三方設備測試的集成測試和驗證確認報告。
（5）其他性能研究資料：
提供時間分辨率、能量分辨率、SUV值（標準化攝取值）計算準確性的驗證測試報告，報告應包括測試流程、詳細的測試方法和測試結果。
時間分辨率測試方法可參照NEMANU2-2018的方法。
能量分辨率測試方法可參照附錄2。
SUV值計算準確性測試方法可參照附錄3。
（二）生物相容性評價研究
應根據GB/T 16886.1標準中的方法，對產品中預期與患者和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所用的材料，進行生物相容性評價。應提供接觸部件名稱，與人體接觸類型，接觸時間，接觸材料名稱。對于申請豁免生物相容性的組件/材料，應提供合理理由或支持性材料。
（三）清潔和消毒研究
應介紹與預期與人體接觸的設備及附件（床面、綁帶、頭托等）表面的清潔和消毒說的明及注意事項，以及建議使用的清潔劑/消毒劑，清潔/消毒效果驗證資料。
（四）產品有效期和包裝研究
1.使用期限
參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供整機系統的使用期限分析驗證資料。
對于某些部件，應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學/輻射敏感部件、機械磨損部件等（如PET探測器、機架、患者支撐裝置、X射線管組件、X射線探測器、高壓發生器、限束器、其他電氣部件等）。
對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件，可進行適合部件本身特性的單獨規定。應提供制定相應部件使用期限的驗證報告。
2. 包裝研究。
申請人應規定產品的包裝及運輸要求，并提供驗證報告。
（五）軟件研究
參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求提交軟件資料。
注：若申報產品中包含幾個獨立軟件，應針對每個軟件分別提交軟件描述文檔。
軟件描述文檔中應列明申報產品所包含的所有標配、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、高級應用軟件等。
核心算法描述舉例見附錄4。
（六）網絡安全
參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求提交網絡安全資料。
四、生產制造信息
應當明確生產加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式，并說明其過程控制點。
有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
五、臨床資料
臨床試驗應滿足《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會令第25號）要求。
臨床評價應滿足《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）要求。
臨床試驗具體要求見附錄5。
臨床評價具體要求見附錄6。
六、產品風險分析資料
申請人應按照YY/T 0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求對產品進行風險評估，包括初始風險分析、風險控制措施、剩余風險的可接受性評估以及采取風險控制措施前后的風險矩陣等，對于處于合理可行區的風險應進行風險受益分析。
常見危害示例及分析見附錄7。
七、產品技術要求
產品技術要求模板見附錄8。
PET部分性能指標應按照YY/T 0829-2011中4.1章節（即GB/T 18988.1-2013）或附錄A（即NEMA NU2-2007）的要求執行。由于二者在性能和試驗方法上相互獨立，因此建議完全引用兩種標準的任何一種，不應交叉使用。
注：若引用YY/T 0829-2011附錄A（NEMA NU2-2007）的要求，應報告標準中要求的內容。不能體現在注冊檢驗報告中的，應另附文件說明。
表1 適用的相關標準
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標準編號 |
標準名稱 |
|---|---|
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GB 9706.1—2007 |
醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.11—1997 |
醫用電氣設備第2部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 |
|
GB 9706.12—1997 |
醫用電氣設備第1部分：安全通用要求并列標準：診斷X射線設備輻射防護通用要求 |
|
GB 9706.14—1997 |
醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求 |
|
GB 9706.15—2008 |
醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求 |
|
GB 9706.18—2006 |
醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 |
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GB 7247.1—2012 |
激光產品的安全第1部分：設備的分類、要求 |
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YY 0505—2012 |
醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
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GB /T 18988.1-2013 |
放射性核素成像設備性能和試驗規則第1部分正電子發射斷層成像裝置 |
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YY/T 0829-2011 |
正電子發射及X射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法 |
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NEMA NU2-2007 |
Performance Measurements of Positron Emission Tomographs |
|
YY/T 0310—2015 |
X射線計算機體層攝影設備通用技術條件 |
|
YY/T 1417—2016YY/T 1417—2016 |
64層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件 |
|
YY/T 0910.1—2013 |
醫用電氣設備醫用影像顯示系統第1部分：評價方法 |
|
YY/T 0291—2016 |
醫用X射線設備環境要求及試驗方法 |
|
YY/T 14710-2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
|
YY 1057—2016 |
醫用腳踏開關通用技術條件 |
|
GB/T 10151—2008 |
醫用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件 |
|
GB/T 19042.5—2006 |
醫用成像部門的評價及例行試驗第3—5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗 |
八、檢測報告
（一）產品檢測應按產品配置進行，檢測報告應注明產品配置，樣品描述應與技術要求中部件順序號及部件名稱保持一致，應注明軟件發布版本號，應提供產品技術要求預評價意見表。
（二）如有未參與檢測的配置及部件，應給出合理理由。
（三）PET性能部分，檢測報告應參照YY/T 0829-2011正文或附錄A要求報告相應的數值和圖片等內容。如果采用附錄A的測試方法，檢測報告應報告的內容見附錄Ⅸ。
九、產品注冊單元劃分
注冊單元劃分應根據產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍劃分。
（一）適用范圍不同的設備，應劃分為不同的注冊單元。
例如：乳腺專用、全身應用。
（二）PET部分，主要組成部件、設計結構差異較大的設備應劃分為不同的注冊單元。
例如：
晶體材料不同、探測器結構/組合方式不同的設備，應劃分為不同的注冊單元。
探測器環數不同，應劃分為不同的注冊單元。
硬件差異較大，對系統性能影響較大的應劃分為不同的注冊單元。
（三）CT部分的劃分參照CT指導原則，原則上CT劃分為不同注冊單元時，PET/CT也應劃分為不同的注冊單元。
十、產品說明書和標簽要求
說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和相關的國家標準、行業標準的要求（如：GB9706系列安全標準、YY0505-2012中關于說明書和標簽標識方面的要求）。其中說明書中應特別注意的地方有：
（一）應明確產品適用范圍、禁忌癥。
（二）明確使用期限（包括整機和可更換重要部件）。
（三）產品的日常維護與質量控制。
應給出設備維護周期，日程質量控制的程序、質量控制檢測方法和判斷標準。
（四）若有與申報產品配合使用的組合設備（如呼吸門控設備），應在說明書中明確組合設備的制造商、型號及與申報產品的連接和使用方法。
（五）對于包含在說明書中，但未擬在中國申報的配置、功能或者規格型號，申請人應當出具其不在擬申報范圍內的聲明，并在說明書中給予說明。
（六）技術說明書中應提供產品電磁兼容性能（YY0505-2012）的相關信息。應明確產品的基本性能。
PET/CT為1組A類設備，應根據YY0505-2012在技術說明書中明確注意和警示信息，以及提供填寫完整的表201、202、204、206。
（七）應參照GB/T 18988.1-2013第4章要求及產品PET性能測試要求提供產品技術規格說明書。
十一、術語
探測器模塊定義：最基本的探測定位單元。
有效排數：能夠用于成像的物理排數。
十二、起草單位
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
附錄：（點擊這里下載）
1.規格參數表
2.能量分辨率測試方法
3.SUV值準確性測試方法
4.核心算法描述舉例
5.臨床試驗要求
6.臨床評價要求
7.危害分析示例
8.產品技術要求模板
9.NEMA性能測試應報告的內容
10.圖像質量評價標準
來源：國家藥監局
