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【問】細菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇？

【答】細菌耐藥基因檢測試劑是指通過檢測目標細菌特定耐藥基因對其耐藥情況進行判定的檢測試劑，對此類試劑進行臨床研究時，應首先選擇臨床耐藥表型的結果作為臨床參考標準進行對比研究，將基因檢測結果與臨床耐藥檢測結果進行比較，從而獲得基因檢測試劑對耐藥菌檢測的靈敏度和特異度。試劑對臨床樣本相關基因的檢測性能可通過與基因測序或同類已上市產品比較研究的方式進行確認。

對于被測耐藥基因位點在臨床應用中較公認且同類產品已上市多年的檢測試劑，臨床試驗可以與同類已上市產品比較研究的方式為主，部分樣本采用與耐藥表型比對的方式進一步確認。如有適用的產品類指導原則，應參考相關要求。