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嘉峪檢測網 2020-09-28 15:25
本文適用于根據臨床需求，將醫療器械產品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產品（以下簡稱手術包）。不適用于含有Ⅲ類醫療器械產品的手術包。
1、一次性使用無菌器械包類產品的結構和組成
手術包組成（一般以組件形式體現）應滿足以下條件：
第一，組件不應含有藥物（如酒精、灌洗創口用生理鹽水等）。手術包組件管理類別最高為二類。
第二，組件可以是外購具有醫療器械注冊證的產品，如外購的外科手術口罩、手套等。作為手術包的組件其預期用途不應改變，應與審批通過的預期用途一致。
第三，組件可以是尚未注冊的醫療器械產品。作為手術包的組件時其安全有效性要求應與單獨注冊該組件基本一致，如導尿包中的導尿管，應符合單獨注冊導尿管的技術審評要求。
第四，手術包必須包含在其申報的生產地址所生產的二類組件，如手術包企業生產的手術衣等。
常見的手術包組件有：手術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。
依據臨床用途的不同，不同注冊單元的手術包配置也不同，如一次性使用無菌產包可配置產墊等；一次性使用無菌導尿包可配置導尿管等。
2、一次性使用無菌器械包類產品適用的相關標準
GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志
GB 7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套
GB/T 14233.1-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 14233.2-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法
GB 15980－1995 一次性使用醫療用品衛生標準
GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌
GB 18279-2000醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB 18280-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌
GB/T 19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝
YY 0043-2005醫用縫合針
YY 0166-2002醫用帶線縫合針
YY 0167-2005非吸收性外科縫線
YY 0174-2005手術刀片
YY 0175-2005手術刀柄
YY/T 0313-1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
YY 0330-2002醫用脫脂棉
YY 0331-2006醫用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法
YY/T 0454-2008無菌塑柄手術刀
YY/T 0466.1-2009醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號
YY 0469-2004醫用外科口罩技術要求
YY/T 0506.1-2005病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求
YY/T 0506.2-2009病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平
YY/T 0506.3-2005病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法
YY/T 0506.4-2005病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
YY/T 0 506.5-2009病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法
YY/T 0506.6-2009病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分:阻濕態微生物穿透試驗方法
YY 0594-2006外科紗布敷料通用要求
YY/T 0720-2009一次性使用產包 自然分娩用
YY/T 0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
中華人民共和國藥典
注：手術包組件范圍可能不局限于上述標準范圍，故應引用手術包內所有組件相關的標準。
3、一次性使用無菌器械包類產品的主要風險
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危害類型 |
可預見的事件及事件序列 |
危害處境 |
產生的后果 或損害 |
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生物學危害 |
產品材料的選擇未經生物學評價或使用生物不相容的材料 |
生物不相容的材料與患者接觸 |
中毒、刺激過敏等癥狀，損害患者健康，嚴重時危及患者生命 |
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生物學危害 |
滅菌工藝未確認，或未按已確認的工藝實施滅菌 |
患者使用了有菌的產品 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克 |
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化學危害 |
對環氧乙烷殘留量的控制未能按標準確認，或未能按確認的結果實施控制，解析不徹底，致使環氧乙烷殘留量超標 |
超量的環氧乙烷輸入人體 |
損害患者健康 |
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生物學危害 |
未能按運輸、儲存要求對產品防護，造成產品包裝破損，產品被污染 |
患者使用了有菌的產品 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克 |
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生物學危害 |
超過滅菌有效期的產品帶菌 |
患者使用了有菌的產品 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克 |
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生物學危害 |
在標識的滅菌有效期到期前，包裝材料老化已不能保持無菌 |
患者使用了有菌的產品 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克 |
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生物學危害 |
產品被重復使用 |
患者使用了有菌的產品 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克 |
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生物學危害 |
產品使用后，未按醫療垃圾處理 |
有害有毒物質影響環境 |
造成人員感染（有時是大面積），或環境被破壞 |
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運行危害 |
產品的使用人員未接受培訓 使用產品時操作不當 |
患者使用了有菌的產品 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克 |
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信息危害 |
產品標識和說明書不符合規定 |
使用了不符合要求的產品或產品使用處置不當 |
人員感染、 破壞環境 |
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生物或化學危害 |
生產環境未按《無菌醫療器械生產質量管理規范》中的要求進行控制，或環氧乙烷滅菌器未按要求驗證，或解析時間未達到要求 |
患者使用了有菌的產品 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克 |
4、一次性使用無菌器械包類產品的主要技術指標
1）無菌要求
每個經單包裝的手術包應通過一滅菌確認的過程和常規控制使產品無菌。（注:按《中華人民共和國藥典》“無菌檢查法”規定執行）。
2）殘留量要求
若產品經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
3）生物性能要求
應根據組件接觸人體的部位和時間，依據GB/T 16886.1標準進行評價。一般要求至少包括對皮膚應無刺激、遲發型超敏反應、細胞毒性。
4）組件要求
（1）手術單、手術衣和潔凈服應符合YY/T 0506.2-2009標準的相關規定。
（2）一次性使用滅菌橡膠外科手套應符合GB 7543-2006標準的相關規定。
（3）醫用脫脂紗布輔料應符合YY 0594-2006標準的相關規定。
（4）醫用脫脂棉應符合YY 0330-2006標準的相關規定。
（5）醫用縫合針應符合YY 0043-2005標準的相關規定。
（6）醫用帶線縫合針應符合YY 0166-2002標準的相關規定。
（7）醫用外科口罩應符合YY 0469-2004標準的相關規定。
（8）其他組件應符合其適用的國家標準或行業標準。
5）其他說明
若組件為外購件，在審查其技術要求時需要考慮生產過程對組件性能的影響，一般分兩種情況：
（1）未經二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫療器械注冊證產品”，試驗方法可采用“提供產品注冊證及由具有資質檢驗機構出具的效期內檢驗報告”。
（2）經二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產品性能可能造成的影響，性能要求應在注冊產品標準中規定，試驗方法可采用“按照標準的規定進行檢驗”。
5、一次性使用無菌器械包類產品的檢驗要求
產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）、無菌。
外購件的檢驗方式如果是以供方提供資質證明和有效期內的檢驗報告方式提供，則檢驗機構在核準確認后應將供方提供資質證明和有效期內的檢驗報告附于注冊檢驗報告之后。
來源：嘉峪檢測網
