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嘉峪檢測網 2020-10-22 08:44
重慶市藥品技術審評認證中心關于公開《一次性無菌變向磨頭產品技術審評報告》的通告
為貫徹落實藥品醫療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術審評認證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫療器械產品技術審評報告。
重慶市藥品技術審評認證中心
2020年10月19日
附件：
受理號：X200346
重慶市境內第二類醫療器械注冊技術審評報告
產品名稱：一次性無菌變向磨頭
產品管理類別：第二類
申請人名稱：重慶西山科技股份有限公司
重慶市藥品技術審評認證中心
基本信息
一、申請人名稱
重慶西山科技股份有限公司
二、申請人住所
重慶市北部新區高新園木星科技發展中心（黃山大道中段9號）
三、生產地址
重慶市北部新區高新園木星科技發展中心（黃山大道中段9號）
產品審評摘要
一、產品概述
（一）產品結構及組成
產品由刃部、桿部、注水管、柄部與接口構成。
（二）型號規格
DRC20A1S、DRC25A1S、DRC30A1S、DRC35A1S、DRC35B1S、DRC40B1S、DRC45B1S、DRC50B1S、SRC20A1S、SRC25A1S、SRC30A1S、SRC35A1S、SRC20A2S、SRC35B1S、SRC40B1S、SRC45B1S、SRC50B1S、SCC20A1S、SCC25A1S、SCC30A1S、SCC35A1S、SCC20A2S
（三）適用范圍
產品與手術動力裝置配合使用，用于骨科手術中打磨、切削組織和骨質。
（四）工作原理
產品通過內外刀管組件的聯動，實現將手術動力裝置（系統）微電機的動能通過接口、刀桿傳遞至前端磨頭(刃部)處，實現對人體骨組織的打磨、切削。
二、臨床前研究摘要
（一）產品性能研究
1.產品技術要求研究
技術要求研究項目如表1所示。
2. 產品性能評價
產品性能參數要求依據產品的實際性能，參考YY/T 1629.1-2018《電動骨組織手術設備刀具 第1部分：磨頭》編制。性能評價主要包括外觀、尺寸、粗糙度、硬度、連接強度、刃部強度、注水管、配合性能、無菌要求、環氧乙烷殘留量等。結果表明產品符合設計輸入要求。
（二）生物相容性
企業參考GB/T 16886.1-2011將產品同本公司生產的已上市產品一次性無菌微創脊柱變向磨鉆頭進行比對分析，通過結構組分、原材料成分及來源、化學表征、工藝及參數、滅菌方式和參數、助劑添加、接觸方式（接觸性質與時間）等方面進行比對，并進行毒理學風險評定，同已上市產品一次性無菌微創脊柱變向磨鉆頭相比，其生物相容性未產生新的風險。
（三）滅菌
該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10^-6。
（四）產品有效期和包裝
申請人提供了產品老化試驗報告，對老化前后的產品性能和初包裝性能進行研究，支持產品有效期為3年。提交了產品外包裝研究資料，證明包裝完整性。
三、臨床評價摘要
產品為列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品。同豁免目錄內容進行對比，結構組成、預期用途和標準要求基本等同；與已上市同品種醫療器械的比對情況如表3所示，在工作原理、材料、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面進行比對，基本等同。
四、風險分析及說明書提示
參照YY/T0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，對該產品進行風險分析。對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經綜合評價，在目前認知水平下，認為該產品帶來的獲益/受益大于風險。為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息：
（一）明確的產品適用范圍
（二）明確安裝方法和使用說明。強調使用前檢查、明確推薦轉速范圍；提示應注水冷卻；明確配套使用的動力設備。
（三）注意事項
1、產品已滅菌，滅菌方式：環氧乙烷滅菌。
2、包裝破損，禁止使用。
3、僅供一次性使用，禁止重復使用。
4、禁止將產品與不兼容的手柄、設備配套使用。
5、使用前檢查冷卻管路是否連接設置到位，過程中始終使用冷卻沖洗，沖洗不當可能導致組織熱壞死。
6、啟動手柄，輕壓患處，以輕掃方式去除骨(軟)組織，請勿使用磨頭撬動或推動骨組織，否則可能造成磨頭斷裂或鎖死風險。
7、產品單次連續使用時間不得超過3min。
8、產品使用的對象：成人和（或）兒童。
9、產品應根據所在地法律法規的要求按廢品進行分類處理。
綜合評價意見
申請人的注冊資料符合現行要求，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第 680 號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。
2020 年 8月 17日
來源：重慶市藥品監督管理局
