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嘉峪檢測網 2020-11-19 13:30
內部電源設備是GB9706.1 標準中介紹的不是很詳細的醫用電氣設備，在實際制訂產品標準和檢驗產品的過程中，內部電源設備很多要求和試驗方法是通過理解參照I 類、II 類醫用電氣設備的規定和按照內部電源設備的專門規定進行試驗的，所以在內部電源設備的實際檢測中就會出現很多疑惑和不解的思路，因而會產生內部電源設備有的檢驗項目是否做、怎么做的問題，為此根據對內部電源設備的理解，將內部電源設備檢驗中出現的情況進行分析、總結，提出思路和解決方法，以供業內人士參考。
1 、內部電源設備對電擊危險的防護檢驗
在做內部電源設備對電擊危險的防護檢驗之前，先了解一下GB9706.1 中關于特低電壓(ELV) 的要求，GB9706.1 中可觸及部件、觸及的控制器、觸及的帶電部分即不用工具就可以暴露的外殼是允許不超過交流25V 或直流60V 這種特低電壓存在的，只是特低電壓是允許操作者觸及而與患者不可能發生導電連接的。實際上特低電壓部分是免除了做電介質強度和漏電流試驗的，否則進行電介質強度試驗時，可觸及的特低電壓部分即屬于帶電部分GB9706.1 中帶電是指一個部分所處的狀態。當與該部件連接時，便有超過容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向該設備的其它可觸及部分) 又屬于外殼，該帶電部分和外殼之間的若做電介質強度試驗實際上做的是元器件的耐壓，試驗電壓至少也是500V, 很多電子元器件( 如電容、二極管、三極管、集成電路) 都會發生擊穿，而造成帶電部分和外殼之間的電介質強度試驗不合格；進行外殼漏電流試驗時，可觸及的特低電壓部分又可以按未保護接地外殼對待，該未保護接地的外殼至外殼之間的外殼漏電流試驗實際上做的是電路元器件之間的短路電流或功能性電流，這些電流會遠遠大于外殼漏電流容許值，而造成外殼至外殼之間的外殼漏電流試驗不合格；因此可觸及部件、觸及的控制器、觸及的帶電部分只要是特低電壓就免除了做其內部帶電部分和外殼之間的電介質強度試驗，外殼至外殼之間的外殼漏電流試驗，這也說明外殼中特低電壓的風險是可以接受的，因為這些部件是由操作者控制和接觸的。
內部電源設備無論外殼是否接地或打開，若其內部電路( 包括電池) 電壓均不超過交流25V 或直流60V特低電壓，則該內部電路雖屬于帶電但同樣符合特低
內部電源設備檢驗的分析電壓的條件，則可以按照GB9706.1 中外殼允許特低電壓存在情況，并不需要做的試驗包括：內部電路的帶電部分和外殼之間( 實際上就是電路元器件之間) 的電介質強度試驗，內部電路的未保護接地的外殼至外殼之間( 實際上就是電路元器件之間) 的外殼漏電流試驗。
其實內部電路為特低電壓的內部電源設備外殼，也同樣符合不超過交流25V 或直流60V 特低電壓的條件( 實際上外殼絕緣層失效暴露的也僅為特低電壓)，所以也并不需要做的試驗包括：帶電部分和外殼之間的電介質強度試驗，內部電路的未保護接地的外殼至外殼之間的外殼漏電流試驗。若內部電源設備的內部電路安裝在與外殼隔離的封閉殼內，無論外殼是否接地，因外殼與內部電路隔離，外殼與內部電路( 包括電池) 連接時，是不會存在帶電狀態的，那么就沒有帶電部分對外殼的電介質強度試驗，同樣也就沒有帶電部分對應用部分的電介質強度試驗，比如與外殼隔離的變壓器次級回路和可充電電池共同給應用部分供電的交、直流兩用醫用電氣設備，不論是否斷開交流電源，次級回路( 包括可充電電池) 和應用部分是構成電路回路的，并不屬于
帶電部分。
綜上所述，內部電路為特低電壓的內部電源設備通常需要做的試驗是：
(1) 電介質強度試驗
(a) 應用部分和帶電部分之間電介質強度試驗:
——在內部電源設備中內部電路與外殼可觸及金屬部分相連，或B 型應用部分內部電源設備內部電路與外殼隔離但不用工具就可打開的試驗情況下，若
應用部分不存在電壓，當內部電路( 包括電池) 電壓≤ 50V 時，應用部分和帶電部分之間電介質強度試驗電壓為500V(B-a) ；當50V ＜內部電路( 包括電池) 電壓≤ 60V 時，應用部分和帶電部分之間電介質強度試驗電壓為3000V(B-a)。
——在F 型應用部分內部電源設備內部電路與外殼隔離但不用工具就可打開的試驗情況下，因為內部電路不用工具就可打開就暴露成為外殼了，所以基準電壓應該選取較高的電壓值250V，而不是選取內部電路的電壓( ≤ 60V)，這樣若應用部分不存在電壓，應用部分和帶電部分之間電介質強度試驗電壓為4000V(B-a)。
以上應用部分和帶電部分之間電介質強度試驗中，若應用部分存在電壓，則基準電壓等于應用部分和帶電部分的最高電壓算術和，并以此基準電壓和被試絕
緣(B-a 為加強絕緣或雙重絕緣) 關系選取電介質強度試驗電壓。當封閉外殼與內部電路隔離時，則該電介質強度試驗就不需檢驗。
(b) F 型應用部分和外殼之間電介質強度試驗：試驗電壓為1500V(B-d)。
(c) F 型應用部分和外殼之間(F 型應用部分有電壓) 電介質強度試驗：試驗電壓為至少是4000V(B-e)。
(2) 連續漏電流試驗
(a) 正常狀態中應用部分至外殼的患者漏電流。
(b) 單一故障狀態下B 型應用部分，在信號輸入輸出部分與地之間加網電源電壓的患者漏電流( 應用部分至地的漏電流)。
(c) 單一故障狀態下B 型應用部分，在未保護接地的可觸及金屬部分與地之間加網電源電壓的患者漏電流( 應用部分至地的漏電流)。
(d) 單一故障狀態下BF、CF 型應用部分，在應用部分與地之間加網電源電壓的患者漏電流( 網電源至應用部分的漏電流)。
在患者漏電流單一故障狀態檢驗中，因為內部電源設備內部電池一旦斷開一個連接，就斷開了電池電源接入，電池電源一個單獨的極性與任何可接觸的部
件并不能構成電壓形成回路電流，所以在斷開電池電源一個連接的單一故障狀態下就不存應用部分至外殼的患者漏電流，所以測量單一故障狀態下( 斷開電池電源一個連接) 應用部分至外殼的患者漏電流是沒有意義的。
(e) 單一故障狀態下在信號輸入輸出部分加網電源電壓的外殼漏電流( 外殼至地的漏電流)，在GB9706.1 中沒有明確該試驗圖示，可以參照GB9706.1 圖18 中的測量裝置MD1 試驗。
需要說明的上述試驗中的網電源電壓均指110%的最高額定網電源電壓值，有適用的部分則做相應的試驗。
2、 內部電源設備應用部分型的分析
醫用電氣設備中F型應用部分的定義是與設備其他部分相隔離的應用部分，其絕緣應達到，當來自外部的非預期電壓與患者相連，并因此施加于應用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態時的患者漏電流的容許值。F 型應用部分包括BF 型應用部分和CF 型應用部分。
F 型應用部分已經明確，那么對于內部電源設備中B 型應用部分就是：應用部分與外殼以金屬部分相連接確定成的B 型應用部分；或應用部分雖然與外殼隔
離，但沒有強制要求為F 型應用部分的，醫療器械制造商自行確定成的B 型應用部分。
實際上，內部電源設備中應用部分與外殼可觸及金屬部分相連時，由于內部電源設備一般都是小型手持式設備，不可能限制其安放位置，所以不可能保證這種內部電源設備保護接地連接，該內部電源設備也就出現了未保護接地的可觸及金屬部分，那么存在的風險是，單一故障狀態下在未保護接地的可觸及金屬
部分與地之間所加的網電源電壓，就會因網電源電壓經外殼和應用部分到地的回路產生很大的患者漏電流，不過我們也確實沒有見過應用部分與外殼可觸及金屬部分相連，外殼有保護接地端子這種結構的內部電源設備( 比如GB9706.1 中18f) 描述的醫用電氣設備：不用電源軟電線的設備，其保護接地端子與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不得超過0.1Ω)，只是交、直流兩用醫用電氣設備( 如I 類、內部電源，B 型) 一般會有這種結構，但該設備保護接地一旦隨著網電源插頭切斷而斷開，上述的風險依舊存在。為了
避免這樣的風險的發生，除非規定是永久性安裝的設備，其保護接地導線的電氣連接只有使用工具才能松開，且緊固或機械固定在規定位置，只有使用工具才能被移動，則不建議采用應用部分與外殼可觸及金屬部分相連的內部電源設備。
B 型應用部分內部電源設備全部絕緣的外殼和應用部分自然是隔離的，即使是有可觸及金屬部分的外殼，由于要通過單一故障狀態下在未保護接地的可觸
及金屬部分與地之間加網電源電壓的患者漏電流( 應用部分至地漏電流) 試驗，則要求B 型應用部分和可觸及金屬部分也是隔離的，因此從安全的角度考慮具有B 型應用部分內部電源設備，應用部分與外殼應是隔離的。
3 、內部電源設備電池的試驗
內部電源設備常見電池有可充電電池如：鎳鎘電池(Ni-Cd)、鎳氫電池(Ni-MH)、鋰離子電池(Li-lon)、鋰聚合物電池(Li-polymer)、鉛酸電池(Sealed) 等；一次性使用電池如：AA 堿性電池、AAA 堿性電池、紐扣電池等。
下面對GB9706.1 中電池的試驗條款進行總結，并加以說明：
——必須標明電池的型號及其裝入方法
對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用一個隨機文件資料說明中所提到的一個識別標記就可以了。
——一次性電池的取出
配有一次性電池的設備，除非不存在產生安全方面危險的風險，使用說明書中應有警告：若在一段時間內不可能使用設備時，應取出這些電池。
——可充電電池
配有可充電電池的設備，在使用說明書中應要有如何安全使用和保養的說明。比如對電池電量的狀態顯示，電池不足的報警和提示數據備份等。
——有特定供電電源或電池充電器的設備
使用說明書應規定特定電源或電池充電器需保證符合本標準要求。
——電池超溫
內部電源的工作溫度不應達到會引起安全方面危險的值，該值應與內部電源制造商商定。
——電池罩殼
充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應進行通風以減少積聚和點燃的危險。電池箱必須設計得能避免電池發生引起安全方面危險的意外短路。
——電池連接
如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險時，設備必須配備防止極性接錯的裝置。
4、 內部電源設備外部標記檢驗
許多內部電源設備因體積小，無法在其外殼表面上安裝或粘貼標記，則可以在設備的內表面( 如電池盒蓋內) 安裝或粘貼標記。內部電源設備可以不需要標記的內容有：與電源的連接、電源頻率、輸入功率，這樣就可以在內部電源設備局限的空間內進行合理安排，印制出需要標記的內容。
內部電源設備雖然體積小、外形結構簡單一些，但是要掌握好如何檢測內部電源設備的標準和方法卻不是很容易，需要反復的分析和琢磨內部電源設備各
部分的狀態關系，要深入細致的研究標準，理解產品的設計結構，掌握標準安全的內涵，才能分析和總結出合理準確的檢驗方法。
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