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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.信誼萬象別嘌醇片首家通過一致性評價。信誼萬象藥業別嘌醇片以補充申請形式獲批通過一致性評價，為國內首家。別嘌醇片是治療因尿酸過高引起的高尿酸血癥、痛風的常用藥物，為全國醫保甲類品種。2019年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端別嘌醇銷售額超過2億元。值得一提的是，近年來別嘌醇在中國城市實體藥店終端銷售額均保持兩位數增長。

2.阿斯利康哮喘新藥中國獲批新適應癥。阿斯利康（中國）宣布，信必可®都保®（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ）已獲得國家藥監局正式批準，用于成人和12歲以上青少年輕度哮喘患者的抗炎緩解治療。該新藥是中國首個被批準用于治療輕度哮喘的聯合療法，并將為輕度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ已經獲批中重度哮喘的緩解加維持治療。

3.康弘藥業康柏西普眼用注射液申報新適應癥。康弘藥業「康柏西普眼用注射液」遞交的第四個上市申請獲CDE受理，申報的適應癥為視網膜靜脈阻塞（RVO）所致的黃斑水腫病變。康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是一款重組融合蛋白。該藥是我國首個獲得世界衛生組織國際通用名的擁有全自主知識產權的生物1類新藥，目前已獲批3個適應癥，即年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫和病理性近視脈絡膜新生血管。

4.MorphoSys/天境生物C5aR1靶向單抗美國臨床啟動。天境生物與MorphoSys聯合開發的C5aR1靶向單抗TJ210/MOR210美國Ⅰ期臨床首例患者給藥。該研究旨在評估TJ210/MOR210用于治療復發或難治性晚期實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學特征。臨床前研究表明，TJ210/MOR210與免疫檢查點抑制劑聯用具有很好的抗腫瘤活性。此外，在體外研究中，高C5a濃度下也觀察到其能長時間阻斷C5a/C5aR活性。 

5.海思科BTK-PROTAC抗腫瘤藥物申報臨床。海思科旗下四川海思科申報的HSK29116散劑的臨床試驗申請獲CDE受理。HSK29116 是基于海思科PROTAC研發平臺開發的一款口服蛋白水解靶向嵌合體（BTK-PROTAC）小分子抗腫瘤藥物，可選擇性阻斷BTK激酶活性，通過調節信號通路干預B細胞發育，從而控制各種B細胞惡性腫瘤的進展。目前，國內外尚無同靶點同機制產品進入臨床試驗。

1.Moderna啟動增強版新冠疫苗開發。Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273在體外實驗中顯示出對新冠突變病毒株有效。接種mRNA-1273個體的血清對包括最初在英國和南非發現的B.1.1.7和B.1.351病毒株在內的多種關鍵性突變體產生中和效應。B.1.1.7突變體對中和滴度無顯著影響；與先前突變體相比，B.1.351突變體的中和滴度降低了6倍，但仍高于預計能夠提供保護的水平。研究成果已在預印本網站bioRxiv發布。目前，該公司已啟動臨床前和Ⅰ期臨床研究，檢驗一款針對新冠突變病毒株的mRNA疫苗（mRNA-1273.351）作為增強疫苗的功效。

2.艾伯維JAK抑制劑歐盟獲批新適應癥。歐盟委員會（EC）批準艾伯維（AbbVie）JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）擴展適應癥，單藥或與甲氨蝶呤聯用，治療對類風濕關節炎藥物（DMARDs）療效不佳的成人活動性銀屑病關節炎（PsA）患者。Rinvoq同時還獲批用于治療常規療法效果不佳的成人活動性強直性脊柱炎（AS）患者。這是這款JAK抑制劑首次獲批治療這兩類患者群體。據悉，upadacitinib目前還在其它多個炎癥性適應癥中進行評估，包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎，以及特應性皮炎。

3.輝瑞/默克Bavencio一線維持治療尿路上皮癌歐盟獲批。歐盟委員會批準輝瑞/默克PD-L1療法Bavencio（avelumab）用于一線維持治療接受含鉑化療后病情沒有進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。在一項關鍵Ⅲ期臨床JAVELIN Bladder 100研究中，與最佳支持治療（BSC）相比，Bavencio作為一線維持治療和BSC聯用顯著改善了總生存期（OS），兩組中位OS分別為21.4個月（95%CI:18.9-26.1）和14.3個月（95%CI:12.9-17.8）；將總體人群的死亡風險降低31%。

4.BioCryst口服療法Orladeyo日本獲批上市。日本厚生勞動省（MHLW）批準BioCryst公司小分子療法Orladeyo（berotralstat）上市，用于成人和12歲及以上兒童患者遺傳性血管水腫（HAE）的預防。Orladeyo也是日本獲批的唯一一款預防性HAE療法，150 mg每日一次口服用藥，可通過降低血漿激肽釋放酶的活性來預防HAE發作。FDA已于2020年12月批準該療法在美國上市。BioCryst的合作伙伴Torii公司將負責Orladeyo在日本的商業化。

5.Impel NeuroPharma偏頭痛新藥申報美國上市。FDA受理Impel NeuroPharma鼻腔給藥的甲磺酸二氫麥角胺(DHE)INP104（Trudhesa）的新藥申請（NDA），用于成人偏頭痛（有或無先兆）患者的急性治療。利用Imple的推進式POD技術，INP104能夠將DHE的最佳劑量輸送到血管豐富的上鼻腔。一項Ⅲ期研究STOP301結果顯示，鼻腔給藥后的2小時內，有66.3%的患者疼痛緩解、38%的患者報告頭痛消失、52%的患者最煩人的偏頭痛癥狀（MBS）消失，16.3%的患者可在15分鐘內獲得疼痛緩解。

6.羅氏長效雙抗faricimab達Ⅲ期主要終點。羅氏VEGF-A/Ang-2雙抗faricimab治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的兩項國際Ⅲ期臨床TENAYA和LUCERNE獲積極的頂線結果。與VEGF抑制劑活性對照組（每8周一次注射）相比，faricimab治療組患者的視力結果達到非劣效性標準。兩項研究中有約45%的患者在第一年僅需要每16周接受一次faricimab治療，這是首次治療nAMD的眼部注射藥物在Ⅲ期臨床中可以達到這種持久性水平，nAMD患者通常每月都需要接受眼部注射。該公司表示盡快將相關數據提交給全球監管機構。

1.浙江公布互聯網醫療服務價格。浙江省針對該省各級公立醫療機構公布了第一批“互聯網＋”醫療服務項目收費標準。據了解，此次公布的第一批“互聯網＋”醫療服務包括互聯網診療、遠程會診、遠程監測3類，試行期2年。浙江規定，互聯網復診項目均按線下普通門診診查費項目價格收費；單學科遠程會診，副主任醫師和主任醫師的收費標準分別為180元/次和200元/次。

2.第四批國采2月3日照常進行現場報價。上海陽光醫藥采購網發布《關于開展全國藥品集中采購文件解讀的通知》，為申報企業提供線上學習資料。文件明確，第四批集采還將照原計劃于 2 月 3 日進行現場報價。如因疫情防控原因調整地點，則另行通知。據了解，國采辦此前曾因疫情防控工作取消了全國藥品集中采購現場培訓會。

3.印度首都超一半市民曾感染過新冠病毒。印度首都新德里于1月10日至23日開展第五輪針對新冠病毒的血清抗體檢測。調查人員在首都280個地區共收集了2.8萬個樣本。初步結果顯示目前有60%的被檢人群的血清抗體為陽性。《今日印度》網站稱，新德里約有2000萬人，這意味著至少有1000萬人已經感染過新冠病毒。

4.瑞士已發現近1000例變異新冠病毒感染病例。當地時間25日，據瑞士新聞通訊社Keystone-SDA報道，瑞士聯邦公共衛生部統計數據顯示，瑞士已發現近1000例變異新冠病毒感染病例。其中，超過470例感染了英國發現的新冠病毒變異株，16例感染了南非發現的新冠病毒變異株，尚未出現巴西發現的新冠病毒變異株感染病例，但有近490例病例感染的新冠病毒變異株與以上三種毒株都不匹配。

【天士力】全資子公司“江蘇帝益”收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸二甲雙胍片0.25g規格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

【華潤雙鶴】中/長鏈脂肪乳注射液（C8～24）獲得藥品注冊證書。

【博濟醫藥】預計2020年歸母凈利潤1600-2080萬元，同比增長142.70%-215.50%；扣非歸母凈利潤985.70-1465.70萬元，同比增長436.47%-697.71%。

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