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嘉峪檢測網 2021-02-05 16:06
2020年我國醫療器械領域共發布24項國標、125項行標和10項修改單，清單如下：
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序號 |
標準號 |
標準名稱 |
發布日期 |
實施日期 |
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1 |
GB 9706.1-2020 |
醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
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2 |
GB 9706.212-2020 |
醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
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3 |
GB 9706.237-2020 |
醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
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4 |
GB 9706.203-2020 |
醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-05-29 |
2023-05-01 |
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5 |
GB 9706.205-2020 |
醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
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6 |
GB 9706.206-2020 |
醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
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7 |
GB 14232.1-2020 |
人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統型血袋 |
2020-07-23 |
2022-02-01 |
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8 |
GB/T 39111-2020 |
牙頜模型三維掃描儀技術要求 |
2020-09-29 |
2021-10-01 |
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9 |
GB 8369.2-2020 |
一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設備用 |
2020-11-17 |
2022-06-01 |
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10 |
GB 9706.260-2020 |
醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
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11 |
GB 9706.263-2020 |
醫用電氣設備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
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12 |
GB/T 19703-2020 |
體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求 |
2020-11-19 |
2021-12-01 |
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13 |
GB/T 29790-2020 |
即時檢驗 質量和能力的要求 |
2020-11-19 |
2021-12-01 |
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14 |
GB/T 39367.1-2020 |
體外診斷檢驗系統 病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分：通用要求、術語和定義 |
2020-11-19 |
2022-06-01 |
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15 |
GB/T 39381.1-2020 |
心血管植入物 血管藥械組合產品 第1部分：通用要求 |
2020-11-19 |
2021-12-01 |
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16 |
GB/T 9937-2020 |
牙科學 名詞術語 |
2020-12-14 |
2021-07-01 |
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17 |
GB 9706.103-2020 |
醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
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18 |
GB 9706.201-2020 |
醫用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
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19 |
GB 9706.211-2020 |
醫用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
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20 |
GB 9706.217-2020 |
醫用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
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21 |
GB 9706.228-2020 |
醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
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22 |
GB 9706.244-2020 |
醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
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23 |
GB 9706.245-2020 |
醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
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24 |
GB 9706.254-2020 |
醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
2020年醫療器械行業標準發布清單
序號
標準號
標準名稱
發布日期
實施日期
1
YY/T 0292.1—2020
醫用診斷X射線輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定
2020-02-25
2021-03-01
2
YY/T 0292.2—2020
醫用診斷X射線輻射防護器具 第2部分：透明防護板
2020-02-25
2021-03-01
3
YY 0450.1—2020
一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械
2020-02-25
2021-08-01
4
YY/T 0621.2—2020
牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系
2020-02-25
2021-03-01
5
YY/T 1656—2020
嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
2020-02-25
2021-03-01
6
YY/T 1671—2020
超聲探頭穿刺架
2020-02-25
2022-03-01
7
YY/T 0086-2020
醫用冷藏箱
2020-02-21
2022-01-01
8
YY/T 0513.3-2020
同種異體修復材料 第3部分：脫礦骨
2020-02-21
2021-01-01
9
YY/T 0595—2020
醫療器械 質量管理體系YY/T 0287-2017 應用指南
2020-02-21
2020-04-01
10
YY/T 0734.5—2020
清洗消毒器 第5部分：對不耐高溫的非介入式醫療器械進行化學消毒的清洗消毒器 要求和試驗
2020-02-21
2021-01-01
11
YY/T 0809.13—2020
外科植入物 部分和全髖關節假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定
2020-02-21
2021-01-01
12
YY 0833-2020
肢體加壓理療設備通用技術要求
2020-02-21
2022-01-01
13
YY/T 1182—2020
核酸擴增檢測用試劑(盒)
2020-02-21
2021-01-01
14
YY/T 1653—2020
輸液泵用管路
2020-02-21
2021-01-01
15
YY/T 1680—2020
同種異體修復材料 脫礦骨材料的體內成骨誘導性能評價
2020-02-21
2021-01-01
16
YY/T 1685-2020
氣動脈沖振蕩排痰設備
2020-02-21
2021-01-01
17
YY/T 1686-2020
采用機器人技術的醫用電氣設備 分類
2020-02-21
2021-06-01
18
YY/T 1690-2020
一次性使用聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量測定方法
2020-02-21
2021-01-01
19
YY/T 1691-2020
牙科學 手機扭矩傳送器
2020-02-21
2021-06-01
20
YY/T 1692-2020
牙科學 熱熔牙膠充填機
2020-02-21
2021-06-01
21
YY/T 1694-2020
放射治療用體表光學擺位設備 性能和試驗方法
2020-02-21
2021-06-01
22
YY/T 1697-2020
合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度及固化時間測定試驗方法
2020-02-21
2021-01-01
23
YY/T 1699-2020
組織工程醫療器械產品 殼聚糖
2020-02-21
2021-01-01
24
YY/T 1702-2020
牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料
2020-02-21
2021-01-01
25
YY/T 1703-2020
牙科學 正畸用螺旋彈簧
2020-02-21
2021-01-01
26
YY/T 1704.1-2020
一次性使用宮頸擴張器 第1部分：漸進式
2020-02-21
2021-01-01
27
YY/T 1704.2-2020
一次性使用宮頸擴張器 第2部分：膨脹式
2020-02-21
2021-01-01
28
YY/T 1705-2020
外科植入物 髖關節假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測定方法
2020-02-21
2021-01-01
29
YY/T 1706.1-2020
外科植入物 金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層 第1部分：通用要求
2020-02-21
2021-01-01
30
YY/T 1707-2020
外科植入物 植入醫療器械用聚醚醚酮聚合物及其復合物的差示掃描量熱法
2020-02-21
2021-01-01
31
YY 0167—2020
非吸收性外科縫線
2020-02-26
2021-03-01
32
YY/T 0573.4—2020
一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復使用注射器
2020-02-26
2021-03-01
33
YY/T 0823—2020
牙科學 氟化物防齲材料
2020-02-26
2021-03-01
34
YY 1116—2020
可吸收性外科縫線
2020-02-26
2021-03-01
35
YY/T 1693-2020
牙科學 上頜竇膜提升器
2020-02-26
2021-09-01
36
YY/T 1710-2020
一次性使用腹部穿刺器
2020-02-26
2021-03-01
37
YY/T 1720-2020
組合式髖臼部件分離力試驗方法
2020-02-26
2021-03-01
38
YY/T 0286.6—2020
專用輸液器 第6部分：一次性使用刻度流量調節式輸液器
2020-03-31
2021-04-01
39
YY 0336—2020
一次性使用無菌陰道擴張器
2020-03-31
2021-04-01
40
YY/T 0681.18-2020
無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏
2020-03-31
2021-04-01
41
YY/T 0771.1—2020
動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用
2020-03-31
2021-04-01
42
YY/T 0771.2—2020
動物源醫療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制
2020-03-31
2021-04-01
43
YY/T 1477.5—2020
接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分：評價止血性能的體外模型
2020-03-31
2021-04-01
44
YY/T 1667—2020
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）
2020-03-31
2021-04-01
45
YY/T 1676-2020
超聲內窺鏡
2020-03-31
2022-10-01
46
YY/T 1684-2020
牙科學 牙根尖定位儀
2020-03-31
2021-10-01
47
YY/T 1695-2020
人類輔助生殖技術用醫療器械 培養用液中氨基酸檢測方法
2020-03-31
2021-04-01
48
YY/T 1717-2020
核酸提取試劑盒（磁珠法）
2020-03-31
2021-04-01
49
YY/T 1718-2020
人類體外輔助生殖技術用醫療器械 胚胎移植導管
2020-03-31
2021-04-01
50
YY/T 0010—2020
口內成像牙科X射線機專用技術條件
2020-06-30
2021-06-01
51
YY/T 0286.4—2020
專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器
2020-06-30
2021-06-01
52
YY/T 0345.1—2020
外科植入物 金屬骨針 第1部分：通用要求
2020-06-30
2021-06-01
53
YY 0485—2020
一次性使用心臟停跳液灌注器
2020-06-30
2021-12-01
54
YY/T 0513.2—2020
同種異體修復材料 第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨
2020-06-30
2021-06-01
55
YY/T 0628—2020
牙科學 牙科設備圖形符號
2020-06-30
2021-06-01
56
YY/T 0651.3—2020
外科植入物 全髖關節假體的磨損 第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件
2020-06-30
2021-06-01
57
YY/T 0694—2020
球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法
2020-06-30
2021-06-01
58
YY/T 0719.6—2020
眼科光學 接觸鏡護理產品 第6部分：有效期測定指南
2020-06-30
2021-06-01
59
YY/T 0726—2020
無源外科植入物聯用器械 通用要求
2020-06-30
2021-06-01
60
YY/T 0802—2020
醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息
2020-06-30
2021-12-01
61
YY/T 0803.2—2020
牙科學 根管器械 第2部分：擴大鉆
2020-06-30
2021-12-01
62
YY/T 0809.12—2020
外科植入物 部分和全髖關節假體 第12部分：髖臼杯形變測試方法
2020-06-30
2021-06-01
63
YY 0899—2020
醫用微波設備附件的通用要求
2020-06-30
2022-06-01
64
YY/T 1133—2020
無源外科植入物聯用器械 金屬骨鉆
2020-06-30
2021-06-01
65
YY/T 1216—2020
甲胎蛋白測定試劑盒
2020-06-30
2021-06-01
66
YY/T 1696-2020
牙科學 口內塑形刀
2020-06-30
2021-12-01
67
YY/T 1698-2020
人類體外輔助生殖技術用醫療器械 輔助生殖穿刺取卵針
2020-06-30
2021-06-01
68
YY/T 1701-2020
用于增材制造的醫用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末
2020-06-30
2021-06-01
69
YY/T 1708.1-2020
醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第1部分：通用要求
2020-06-30
2021-06-01
70
YY/T 1709-2020
體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定
2020-06-30
2021-12-01
71
YY/T 1711-2020
放射治療用門控接口
2020-06-30
2022-06-01
72
YY/T 1714-2020
非組合式金屬髖關節股骨柄有限元分析標準方法
2020-06-30
2021-06-01
73
YY/T 1715-2020
外科植入物 氧化釔穩定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料
2020-06-30
2021-06-01
74
YY/T 1716-2020
組織工程醫療器械產品 陶瓷和礦物質支架的表征
2020-06-30
2021-06-01
75
YY/T 1721-2020
游離甲狀腺素測定試劑盒
2020-06-30
2021-12-01
76
YY/T 1722-2020
前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
2020-06-30
2021-12-01
77
YY/T 1723-2020
高通量基因測序儀
2020-06-30
2021-12-01
78
YY/T 1724-2020
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒
2020-06-30
2021-06-01
79
YY/T 1725-2020
細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
2020-06-30
2021-12-01
80
YY/T 1726-2020
濃度梯度瓊脂擴散藥敏條
2020-06-30
2021-12-01
81
YY 1727-2020
口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
2020-06-30
2022-06-01
82
YY/T 1729-2020
真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒
2020-06-30
2021-06-01
83
YY/T 1730-2020
一次性使用血液透析導管
2020-06-30
2021-06-01
84
YY/T 1731-2020
人基因單核苷酸多態性（SNP）檢測試劑盒
2020-06-30
2021-06-01
85
YY/T 1732-2020
口腔曲面體層X射線機專用技術條件
2020-06-30
2021-06-01
86
YY/T 1734-2020
腹膜透析用碘液保護帽
2020-06-30
2021-06-01
87
YY/T 1736-2020
評價高屈曲條件下膝關節脛骨襯墊耐久性和變形試驗方法
2020-06-30
2021-06-01
88
YY/T 1739-2020
心肺轉流系統 離心泵泵頭
2020-06-30
2021-12-01
89
YY/T 1752-2020
醫療器械唯一標識數據庫基本數據集
2020-06-30
2020-10-01
90
YY/T 1753-2020
醫療器械唯一標識數據庫填報指南
2020-06-30
2020-10-01
91
YY/T 0105—2020
皮內針
2020-09-27
2021-09-01
92
YY/T 0285.6-2020
血管內導管 一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置
2020-09-27
2021-09-01
93
YY 0341.1—2020
無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
2020-09-27
2022-06-01
94
YY 0341.2—2020
無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
2020-09-27
2022-06-01
95
YY/T 0342—2020
外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定
2020-09-27
2021-09-01
96
YY/T 0611—2020
一次性使用靜脈營養輸液袋
2020-09-27
2021-09-01
97
YY/T 0616.7-2020
一次性使用醫用手套 第7部分：抗原性蛋白質含量免疫學測定方法
2020-09-27
2021-09-01
98
YY/T 0651.2—2020
外科植入物 全髖關節假體的磨損 第2部分：測量方法
2020-09-27
2021-09-01
99
YY/T 0664—2020
醫療器械軟件 軟件生存周期過程
2020-09-27
2021-09-01
100
YY/T 0707—2020
移動式攝影X射線機專用技術條件
2020-09-27
2021-09-01
101
YY/T 0809.2—2020
外科植入物 部分和全髖關節假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節面
2020-09-27
2021-09-01
102
YY/T 0953—2020
醫用羧甲基殼聚糖
2020-09-27
2021-09-01
103
YY/T 1293.6-2020
接觸性創面敷料 第6部分：貽貝黏蛋白敷料
2020-09-27
2021-09-01
104
YY/T 1477.6-2020
接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型 第6部分：評價促創面愈合性能的動物2型糖尿病難愈創面模型
2020-09-27
2021-09-01
105
YY/T 1629.4-2020
電動骨組織手術設備刀具 第4部分：銑刀
2020-09-27
2021-09-01
106
YY/T 1629.5-2020
電動骨組織手術設備刀具 第5部分：鋸片
2020-09-27
2021-09-01
107
YY/T 1631.2-2020
輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定
2020-09-27
2021-09-01
108
YY/T 1708.2-2020
醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第2部分：X射線計算機體層攝影設備
2020-09-27
2021-09-01
109
YY/T 1713-2020
膠體金免疫層析法檢測試劑盒
2020-09-27
2022-06-01
110
YY/T 1733-2020
醫療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南
2020-09-27
2022-06-01
111
YY/T 1737-2020
醫療器械生物負載控制水平的分析方法
2020-09-27
2021-09-01
112
YY/T 1738-2020
醫用電氣設備能耗測量方法
2020-09-27
2021-09-01
113
YY/T 1744-2020
組織工程醫療器械產品 生物活性陶瓷 多孔材料中細胞遷移的測量方法
2020-09-27
2021-09-01
114
YY/T 1746-2020
可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法
2020-09-27
2021-09-01
115
YY/T 1749-2020
基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設備
2020-09-27
2022-09-01
116
YY/T 1750-2020
超聲軟組織切割止血手術設備
2020-09-27
2022-09-01
117
YY/T 1751-2020
激光治療設備 半導體激光鼻腔內照射治療儀
2020-09-27
2021-09-01
118
YY/T 1754.1-2020
醫療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求
2020-09-27
2021-09-01
119
YY/T 1754.2-2020
醫療器械臨床前動物研究 第2部分:誘導糖尿病大鼠皮膚缺損模型
2020-09-27
2021-09-01
120
YY/T 1758-2020
心血管植入物 肺動脈帶瓣管道
2020-09-27
2021-09-01
121
YY/T 1759-2020
醫療器械軟性初包裝設計與評價指南
2020-09-27
2021-09-01
122
YY/T 1762-2020
單髁膝關節置換假體金屬脛骨托部件動態疲勞性能試驗方法
2020-09-27
2021-09-01
123
YY/T 1765-2020
全膝關節假體約束度測試方法
2020-09-27
2021-09-01
124
YY 9706.241-2020
醫用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求
2020-09-27
2023-05-01
125
YY/T 1799—2020
可重復使用醫用防護服技術要求
2020-12-22
2021-01-01
2020年醫療器械行業標準修改單發布清單
序號
標準號
標準名稱
修改單發布和實施日期
1
YY/T 0061—2007
特定電磁波治療器
2020-02-21
2
YY 0104—2018
三棱針
2020-02-21
3
YY/T 0148—2006
醫用膠帶通用要求
2020-02-21
4
YY 0838—2011
微波熱凝設備
2020-02-21
5
YY 0852—2011
一次性使用無菌手術膜
2020-02-21
6
YY/T 0931—2014
醫用內窺鏡內窺鏡器械圈形套扎裝置
2020-02-21
7
YY/T 0935—2014
CT造影注射裝置專用技術條件
2020-02-26
8
YY/T 1617—2018
血袋用聚氯乙烯壓延薄膜
2020-03-31
9
YY/T 0031—2008
輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件
2020-06-30
10
YY 0881—2013
一次性使用植入式給藥裝置專用針
2020-06-30
來源：嘉峪檢測網
