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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊申請。

該產(chǎn)品需配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像。成像導(dǎo)管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

該產(chǎn)品經(jīng)過全光纖結(jié)構(gòu)成像透鏡設(shè)計(jì)、光傳輸鏈路優(yōu)化設(shè)計(jì)和驗(yàn)證測試，在冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中完全去除“沖洗導(dǎo)管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價(jià)，避免了更多造影劑和導(dǎo)管腔雜質(zhì)微粒被沖進(jìn)患者血管內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，簡化了醫(yī)生PCI手術(shù)步驟，縮短病人手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質(zhì)量可達(dá)到同類產(chǎn)品的水平。

該產(chǎn)品的免沖洗設(shè)計(jì)在保證成像質(zhì)量的前提下，更方便醫(yī)生使用并節(jié)省寶貴時(shí)間；在成像導(dǎo)管的開發(fā)上，降低了制作成本，減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，能夠推動(dòng)血管OCT技術(shù)的臨床應(yīng)用。

下面，我們一起來看一下，該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、產(chǎn)品概述 

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

成像導(dǎo)管分為外管和導(dǎo)管芯兩部分。外管由導(dǎo)管頭端、顯影環(huán)、成像窗、遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸、近端導(dǎo)管軸、裝配調(diào)整管、外殼連接端口、保護(hù)帽組成；導(dǎo)管芯由光纖透鏡、顯影環(huán)、扭力傳導(dǎo)管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司的 Insight-100 光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像。成像導(dǎo)管適用于直徑2.0mm到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

（三）型號/規(guī)格

Insight-100-1350

（四）工作原理

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管（以下簡稱成像導(dǎo)管）與光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)（以下簡稱成像系統(tǒng)）配合使用，成像導(dǎo)管通過手術(shù)經(jīng)股動(dòng)脈或者橈動(dòng)脈介入至目標(biāo)冠狀動(dòng)脈血管段。成像系統(tǒng)控制成像導(dǎo)管的光纖透鏡在血管內(nèi)旋轉(zhuǎn)回撤，同時(shí)，成像系統(tǒng)光源發(fā)出的近紅外光通過成像導(dǎo)管射往血管，近紅外光被組織反射后經(jīng)成像導(dǎo)管光纖透鏡匯集接收后傳輸至成像系 統(tǒng)。成像系統(tǒng)對光信號進(jìn)行處理，最終得到高分辨率的組織斷層的實(shí)時(shí)圖像。

二、臨床前研究概述 

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、YY 0285.1-2017、YY/T 0758-2009 等，同時(shí)以同類已上市產(chǎn)品作為對比參照進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)。

（二）生物相容性 

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者和使用者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行了評價(jià)。所評價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、 急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原），提交了四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

（三）滅菌

該產(chǎn)品為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平（SAL）為10-6。提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，依據(jù) ISO11135-1 標(biāo)準(zhǔn)對滅菌過程進(jìn)行了確認(rèn)，提供了確認(rèn)報(bào)告。采用強(qiáng)制解析的方法去除殘留，提供了 EO 殘留量測試報(bào)告。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝 

成像導(dǎo)管的貨架有效期為 2 年，申請人提供了有效期驗(yàn)證測試報(bào)告。申請人對產(chǎn)品和包裝在加速老化后進(jìn)行了運(yùn)輸測試，之后對包裝性能和產(chǎn)品性能進(jìn)行測試，結(jié)果符合要求。

（五）動(dòng)物研究 

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)采用申報(bào)產(chǎn)品及其配合使用的成像系統(tǒng)與對照成像導(dǎo)管和成像系統(tǒng)進(jìn)行分析對比，使用 8 頭小型白豬開展實(shí)驗(yàn)。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，申報(bào)產(chǎn)品及其配合使用的成像系統(tǒng)可以清晰顯示影像；與對照產(chǎn)品相比，在測量支架管腔直徑、管腔面積等方面相當(dāng)。在安全性方面，與對照成像導(dǎo)管相比，動(dòng)物體內(nèi)血栓形成無明顯差異，并且未引發(fā)動(dòng)物的不良反應(yīng)。