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嘉峪檢測網 2021-03-30 15:59
十二指腸鏡由一些柔軟，發(fā)光的導管組成，這些導管從口腔、喉嚨和胃通過，進入小腸的頂部。十二指腸鏡是發(fā)現(xiàn)胰管、膽管病變和腫瘤等的重要工具，但是該器械結構復雜，零件細小繁多。
“無論是重復使用還是一次性使用，在設計和制造上，十二指腸鏡都是最復雜的柔性內窺鏡之一，因為它們深入人體內部時，攝像頭安裝在側面而非正面，”MedSurg執(zhí)行副總裁兼總裁、波士頓科學內窺鏡介入事業(yè)部總裁戴維·皮爾斯（Dave Pierce）對美國雜志Medical Tubing + Extrusion的工作人員說道。“該器械必須足夠靈活，以安全地通過曲折的腸道，同時它又要足夠堅硬，以對患者腸道進行有效的治療。”
對十二指腸鏡進行復用的再處理非常困難，因為再處理一旦失敗，就會造成糟糕情況，這將導致個人的組織或體液殘留在器械上，并進入他人身體。截至2015年，已有大量報道表明該設備與致命“超級細菌”感染存在某種關聯(lián)。2019年，美國食品藥品管理局（FDA）報道稱十二指腸鏡再處理問題比人們以前所認為的要嚴重得多-其污染率與大腸桿菌和銅綠假單胞菌等受到高度關注的細菌基本相同，約為5.4％。
2020年7月，F(xiàn)DA建議醫(yī)院和內窺鏡檢查機構考慮使用帶有一次性組件的十二指腸鏡以降低感染風險。同時，F(xiàn)DA還表示它認為降低十二指腸鏡傳播疾病風險的最佳解決方案實現(xiàn)設備設計創(chuàng)新，以此使得再處理變得更容易，更有效或不必要。
自提出建議以來，F(xiàn)DA已經批準了十二指腸鏡的幾項創(chuàng)新-其中包括一次性十二指腸鏡和可簡化再處理過程的一次性部件。創(chuàng)造一次性使用內窺鏡或內窺鏡部件充滿挑戰(zhàn)。
“就任何一種一次性使用內窺鏡而言，主要挑戰(zhàn)是設計一種與可重復使用且質量相當?shù)膬雀Q鏡，同時保持較低的生產成本，以適用于醫(yī)院。相較于可重復使用內窺鏡，一次性使用內窺鏡的生產成本必須大大減少，這就給創(chuàng)新和制造帶來了挑戰(zhàn)，”Ambu胃腸病學全球產品管理總監(jiān)拉斯穆斯·卡拉威·霍爾茲（Rasmus Caraway Holtze）說道 。
這里是五項一次性使用十二指腸鏡的創(chuàng)新，可減少“超級細菌”傳播。
1，Ambu: 十二指腸鏡 一次性內窺鏡
總部位于丹麥巴勒魯普自治市的Ambu公司表示，其設計的十二指腸鏡無需再處理或修理，簡化了工作流程。沒有多余的零件，只需打開包裝并將十二指腸鏡連接到Ambu的eBox Duodeno裝置，即可使用十二指腸鏡，eBox Duodeno裝置可直接連接到醫(yī)療級監(jiān)視器以處理攝像機的視頻圖像。
“與可重復使用十二指腸鏡相比，一次性十二指腸鏡的主要優(yōu)勢是能夠在數(shù)月而非數(shù)年內進行快速創(chuàng)新。這項新技術很快就會就能夠供醫(yī)生使用，因為下一批產品可能是最新產品，并且不需要任何前期資本投資，” Ambu胃腸病學全球產品管理總監(jiān)拉斯穆斯·卡拉威·霍爾茲（Rasmus Caraway Holtze）對美國雜志Medical Tubing + Extrusion的工作人員說道。“ Ambu公司的目標是提高患者安全性，消除與設備相關的交叉污染，簡化程序設置。由于該公司的十二指腸鏡是一次性使用的，因此機械性能不會隨著時間推移而降低-它始終是一種新的內窺鏡，無菌，可直接從包裝中取出并使用。”
這種無菌，一次性使用的十二指腸鏡有一個攝像頭，可連接到隨附的aBox組件上進行高清成像，從而為醫(yī)生提供上消化道粘膜和解剖結構的清晰圖像。該器械的特點是遠端有雙LED，可提供130º寬視域， 圓頭設計；四向彎曲角度允許遠端向上彎曲120º，向下彎曲90º，向右彎曲110º和向左彎曲90º；三個可編程遠程開關和一個4.2mm工作通道直徑。
霍爾茲說道：“對于用戶而言，與可重復使用十二指腸鏡相比，一次性使用十二指腸鏡使用感覺不同，后者重量更輕，醫(yī)生必須適應不同的感覺。但是，與保護患者免受交叉污染，提高醫(yī)院效率，通過全面的成本透明化提供便利，無前期資本投資，無維修成本，擺脫費時且影響工作流程的再處理這些優(yōu)點相比，這困難不足為懼。”
2，波士頓科學：Exalt Model D 一次性內窺鏡
2019年12月，F(xiàn)DA批準了第一臺完全一次性的十二指腸鏡-由波士頓科學公司（股票代號：BSX）制造的Exalt Model D 十二指腸鏡.該公司于2020年年初獲得CE標志批準。
“從監(jiān)管機關和付款人的角度來看，自從獲得FDA批準以來，我們一直看到了積極發(fā)展勢頭。2020年1月，Exalt Model D 獲得了歐洲CE標志。在美國，2020年6月，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）還對一次性使用內窺鏡批準了過渡性通過支付（一種新的支付類別），包括對門診患者使用Exalt Model D 十二指腸鏡，” MedSurg執(zhí)行副總裁兼總裁、波士頓科學內窺鏡介入事業(yè)部總裁戴維·皮爾斯（Dave Pierce）對美國雜志Medical Tubing + Extrusion的工作人員說道。
皮爾斯表示，“獲得過渡性通過支付是一個重要的里程碑，因為醫(yī)保供應商可多更多對受益人推薦該器械，尤其是在人們越來越意識到消除感染風險非常必要之時。”
波士頓科學公司設計了Exalt Model D一次性使用十二指腸鏡，用于內窺鏡逆行胰膽管造影術。在獲得FDA批準時，它是市場上第一款一次性使用十二指腸鏡，并獲得了突破性設備稱號。
波士頓科學公司位于馬薩諸塞州馬爾伯勒市，該公司的十二指腸鏡在遠端具有四向彎曲功能，其運動范圍類似于可重復使用的十二指腸鏡。其升降機旨在提供一致性能，同時便于將導絲鎖定在十二指腸鏡的遠端。它可以與Exalt控制器一起使用，并且與波士頓科學公司的一次性內窺鏡附件兼容。
皮爾斯說：“通過協(xié)調前瞻性臨床試驗，我們已經并且正在對臨床研究進行自愿投資，以獲得更多關于Exalt Model D臨床使用和性能的公開證據(jù)。”“我們還將繼續(xù)根據(jù)客戶的反饋進行創(chuàng)新，以確保我們的內窺鏡保持最新狀態(tài)。”
“從環(huán)保的角度來看，我們與醫(yī)療回收和廢物管理領域的領先公司建立伙伴關系，以提供可持續(xù)性解決方案，其中包括完整的器械回收或廢物轉化為能源。這或許可以垃圾填埋場的廢物數(shù)量，降低溫室氣體排放，并通過焚燒銷毀潛在污染物，”皮爾斯說。“我們還處于該器械“郵件回收”計劃的試驗階段，目前約有20％的客戶正在使用該服務。我們正在評估物流，客戶反饋，價格和其他因素。”
3，奧林巴斯株式會社：TJF-Q190V 一次性遠端端蓋
奧林巴斯株式會社 TJF-Q190V 十二指腸鏡 [圖片來自奧林巴斯株式會社]
2020年2月，奧林巴斯株式會社（TYO：7733）宣布其無菌，一次性遠端端蓋的JF-Q190V十二指腸鏡獲得了FDA批準。
TJF-Q190V十二指腸鏡無菌，透明，有一次性使用的遠端端蓋，可以在操作后移除并丟棄，以防止重復使用。它還改進的可視化和遠端的通道，以進行手動清潔和消毒。遠端沖洗適配器可清潔升降機機構和不需要單獨清潔的密封升降機鋼絲通道端口。
總部位于東京的奧林巴斯株式會社表示，十二指腸鏡旨在改善設備的清潔度和再處理過程，以減少污染并消除致命的超級細菌。
4，賓得公司：DEC HD 一次性升降桿十二指腸鏡
賓得子公司豪雅的DEC HD 無菌一次性升降桿十二指腸鏡于2019年11月獲得了FDA批準。
研發(fā)人員設計時減少了每次使用時需要清潔和消毒的零件數(shù)量。醫(yī)生可以通過帶有無菌，一次性遠端蓋和輕巧的人體工程學控制體來簡單安全地處置升降機。
總部位于東京的豪雅公司研發(fā)了DEC HD設備，旨在幫助診斷，詳細顯示粘膜，識別異常組織并定位乳頭以進行插管。
5，GI Scientific公司: ScopeSeal遠端保護裝置
GI Scientific公司的ScopeSeal十二指腸鏡遠端保護裝置于2019年10月獲得FDA批準。
該保護裝置旨在在內窺鏡胰膽管造影術過程中保護遠端不受污染。它是一次性使用的設備，可附接到十二指腸鏡的末端并減少使用過程中的生物物質污染以密封十二指腸鏡中容易發(fā)生感染的遠端。它能夠密封通道并允許器械通過十二指腸鏡進入胃腸道。
該設備獲批與Olympus的TJF-Q180V十二指腸鏡一起使用。
來源： Medtec醫(yī)療器械設計與制造
