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嘉峪檢測網 2021-06-01 08:38
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今日頭條
揚子江抗感染新藥獲批上市。揚子江藥業1類新藥「注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉」獲國家藥監局批準上市。磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥。這是該公司首個創新藥品種，針對的適應癥有：用于治療由多種敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病；手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療；阿米巴病。
國內藥訊
1.加科思KRAS抑制劑國內獲批臨床。加科思KRAS G12C抑制劑1 類新藥JAB-21822獲國家藥監局臨床許可，擬用于治療KRAS G12C突變的晚期實體瘤。在臨床前研究中，JAB-21822顯示出良好的口服生物利用度和系統藥物暴露，以及良好的藥代動力學特征和耐受性。JAB-21822目前已在美國獲臨床許可，加科思今年下半年將在中美同步展開針對非小細胞肺癌、結直腸癌和其他實體瘤的臨床試驗。據悉，加科思藥業還計劃進一步開發KRAS G12D和KRAS G12V兩個全球尚無IND申請的靶點療法。
2.澤璟「甲苯磺酸多納非尼片」即將獲批。澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請已處于“在審批”階段，有望近期獲批上市，用于治療晚期（無法手術或轉移性）肝細胞癌。甲苯磺酸多納非尼片是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。在一項II/III期臨床（試驗代號ZGDH3）中，多納非尼治療組中位總生存期（mOS）顯著優于索拉非尼對照組，達到統計學和臨床意義的顯著延長。
3.信迪利單抗治療NSCLC即將獲批。信達生物和禮來開發的PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應癥申請（sNDA）已處于“在審批”階段，預計即將獲批。據悉，這將會是該產品獲批的第3項適應癥。值得一提的是，信迪利單抗用于一線治療非鱗狀NSCLC的適應癥已于今年2月獲批，1 月還申報了二線治療鱗狀NSCLC適應癥，目前在NSCLC領域布局全面。
4.羅氏奧妥珠單抗國內即將獲批。羅氏第二代CD20單抗Obinutuzumab（奧妥珠單抗，商品名Gazyva®）的上市申請已進入行政審批階段，預計即將在中國獲批。Gazyva是羅氏利妥昔單抗的升級產品，已于2013年獲FDA批準上市，目前已獲批與苯丁酸氮芥聯用一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）；與化藥聯用治療濾泡型淋巴瘤（FL）和晚期FL；并與Imbruvica 聯用治療CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。2020年該藥銷售額已達6.77億美元。
5.江蘇晨泰創新EGFR-TKI報IND。晨泰醫藥1類新藥Zorifertinib片（ADZ3759）的臨床試驗申請獲CDE受理。ADZ3759是新一代以表皮生長因子受體為作用靶點的小分子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），可以100%透過血腦屏障，達到藥物在血液、腦組織和腦脊液的濃度一致，擬用于治療EGFR基因突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）伴中樞神經系統（CNS）轉移患者。
國際藥訊
1.膽管癌靶向新藥獲FDA批準上市。FDA加速批準BridgeBio公司與Helsinn集團聯合開發的口服FGFR抑制劑Truseltiq（infigratinib）上市，用于治療經治、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌（CCA）患者。在一項Ⅱ期臨床中，Truseltiq在這類患者中的客觀緩解率（ORR）為23%（95%CI:16-32%），中位緩解持續時間（DoR）5.0個月（95%CI:3.7-9.3個月）。聯拓生物擁有該新藥在大中華區的開發和商業化權益。
2.FDA批準創新PET顯像劑上市。Lantheus Holdings正電子發射斷層掃描（PET）顯像劑Pylarify（piflufolastat F18）獲FDA批準上市，用于識別前列腺癌的疑似轉移或復發。Pylarify是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性氟化小分子顯像劑。Pylarify PET結合了PET成像的準確性、靶向PSMA的精確性和F18放射性同位素的清晰度，相比傳統成像檢測，Pylarify PET成像技術能夠讓醫生更早、更準確地在身體任何部位發現疑似轉移性或復發性前列腺癌。
3.偏頭痛靶向療法獲批擴展適應癥。FDA批準Biohaven Pharmaceuticals小分子CGRP抑制劑Nurtec口服崩解片（rimegepant 75 mg）擴展適應癥，用于發作性偏頭痛（每月偏頭痛發作次數小于15次）的預防性治療。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，Nurtec治療組3個月后患者每月偏頭痛天數減少了4.3天，患者偏頭痛天數減少30%；而且Nurtec的耐受性普遍良好。Nurtec是唯一獲批既可用于急性治療偏頭痛發作，又可作為預防性治療的偏頭痛藥物。
4.司美格魯肽在美提交標簽擴展申請。諾和諾德重新向FDA提交一份標簽擴展申請，在降糖藥Ozempic（諾和泰®，semaglutide，司美格魯肽）的現有上市許可中，引入2.0mg的新劑量。Ozempic是一款每周一次、皮下注射的GLP-1類似物，目前在美國已批準0.5mg和1.0mg劑量，用于作為飲食調整和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；以及用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低發生主要不良心血管事件的風險。
5.益普生治療FOP新藥進入優先審查。FDA受理益普生RARγ激動劑palovarotene的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，適應癥為用于治療進行性骨化性纖維發育不良癥（FOP，也被稱為“石人綜合征”）。FDA將在2021年11月30日前作出審查決定。如果獲批，palovarotene將成為全球首個用于治療“石人綜合征”的藥物。在歐洲，歐洲藥品管理局（EMA）和瑞士醫藥管理局（Swissmedic）也已受理palovarotene的營銷授權申請（MAA），并授予了優先審查。
6.新冠疫苗引發血栓原因或被查明。來自法蘭克福大學的研究人員初步發現COVID-19重組載體疫苗(如阿斯利康的Vaxzevria和楊森COVID-19疫苗)報告的罕見凝血事件可能是由“疫苗誘導的Covid-19擬態”綜合征(VIC19M綜合征)引起的。科學家發現，人類細胞中S蛋白轉錄后發生的不良剪接事件可能導致蛋白質C端被截斷(縮短)，導致可溶性S蛋白被釋放到血液中，與表達ACE2受體的組織相互作用。與這些組織，特別是血管內皮細胞的相互作用可能導致凝血的不良副作用，與在嚴重COVID-19患者中觀察到的情況類似。
醫藥熱點
1.吳浩獲2021年世川衛生獎。在第74屆世界衛生大會頒獎儀式上，北京市豐臺區方莊社區衛生服務中心主任吳浩因在全科醫學、初級衛生保健、社區防控等方面作出的貢獻，榮獲2021年世川衛生獎。中國基層衛生工作者代表吳浩表示，將2萬美元獎金全額轉贈給北京昊康公益基金會，以幫助建立中國西部邊遠地區鄉村衛生事業發展種子基金，更好地推進中國基層衛生健康事業協同發展。
2.北京市擬每個村衛生室至少配1名村醫。北京市衛健委日前發布關于加快補充鄉村醫生崗位人員的通知，要求今年年底前，在完成村衛生室標準化建設的同時，村衛生室鄉村醫生崗位人員也要補充到位，實現每個村衛生室至少有1名鄉村醫生崗位人員的目標。各區可結合實際，對偏遠山村或條件艱苦等難以吸引人員的鄉村醫生崗位，可適當突破現有政府購買服務水平，確保人員補充到位。
3.越南發現變異毒株混合體。越南衛生部日前宣布，發現一種新型新冠變種病毒，它是此前在印度和英國發現的兩種變種病毒的混合體，能在空氣中快速傳播。據悉，越南新一波疫情與傳播力更強的變種病毒有關，病毒能快速自我復制，是造成多個地方在短時間內感染病例急升的原因。目前，這一新發現的毒株混合體尚未命名。
4.全球共88個新冠疫苗進入臨床。中國疾控中心主任高福目前透露，全球共有7條新冠疫苗研發技術路線，共有272個候選疫苗，其中88個已進入臨床試驗。在全球新冠疫苗研發中，中國目前已有3款滅活疫苗、1款腺病毒載體疫苗獲附條件上市，1款重組蛋白疫苗獲批應急使用。這幾款疫苗均表現出良好的免疫原性和安全性。
審評動向
1. CDE新藥受理情況（05月31日）
申請臨床：
歌禮的ASC40片（3個規格）、上海津曼特的重組人源化抗表皮生長因子受體單克隆抗體注射液、石藥集團中奇的重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液、江蘇先聲的注射用BD0801、浙江欣力菲的陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊、百時美施貴寶的CC-220膠囊（4個規格）。
申請生產：
瑩碩生技/深圳市泛谷藥業/衛達化學制藥的鹽酸米那普侖膠囊（2個規格）。
2. FDA新藥獲批情況（北美05月28日）
來源：藥研發
