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嘉峪檢測網 2021-06-30 12:18
近年來，介入治療快速發展，是繼內科、外科之后目前發展最快的第三大治療學科，其彌補了內、外科技術的不足。介入治療是一種新型高科技微創性治療技術，具有創傷小、適應癥多、療效確切、術后恢復快等特點，是未來醫學的重要發展趨勢。
而介入治療技術中，血管介入治療是技術要求和進入壁壘最高的細分領域，用到的相關耗材在高值耗材中占據了核心位置，其中必不可少、價值量高的耗材之一便是血管介入導管。
由于血管介入導管技術含量高，在國內發展時間較短，長期以來國內臨床使用基本依賴進口。但近年來，我國冠脈介入領域發展已逐漸與世界同步，在外周血管、神經血管等介入領域涌現出一批優秀企業和產品。
01 血管介入導管的分類
血管介入導管是血管介入診療必需器械，屬于醫用特殊類導管，其科技含量和技術要求高。血管介入導管種類繁多，包括微導管、導引導管（指引導管）、球囊導管、中間導管等。通常，一臺血管介入術中，要將幾種不同類型的血管介入導管搭配使用。
微導管是指一種直徑很小的加強型導管，用于導絲支撐/交換，通過病變，輸送造影劑、藥物、支架等。從微導管直徑來看，目前沒有嚴格的尺寸定義，市場的主流微導管產品直徑基本在1.33mm以下，主要用于冠脈介入和神經介入術，技術壁壘較高，例如常用部分造影導管及神級介入微導管等。
導引導管是為其他介入器械提供穩定的通路，便于器械到達血管中指定的部位，在各類血管介入治療過程中均有應用，使用范圍最廣。
血管介入球囊導管最初用于血管成形術，之后發展為輔助用于支架輸送及血管預擴和后擴。發展到目前，已經出現了許多具有特殊治療功能的血管介入球囊導管，例如藥物球囊導管、切割球囊導管、超聲碎石球囊導管、冷凍球囊導管等。最常見的血管球囊介入導管應用是冠脈介入治療。
中間導管是一種介于常規導引導管與微導管之間的大內腔/長工作長度/高順應性的支持導管，應用中間導管是為了使通路達到更遠處，盡可能的接近目標病變，用于治療路徑迂回、急診取栓等情況，常用于神經介入治療。
02 血管介入導管的主要結構及材料
血管介入導管結構較為復雜，不同類型的導管結構設計各不相同，具有各自的特點。
從血管介入導管橫斷面結構看，管腔數量可分為單腔、雙腔、三腔、四腔等結構；而管壁結構又可分為內層、中間層和外層三層結構。外層決定導管的形狀、硬度和與血管內壁的摩擦力，通常為聚酰胺、聚氨酯及親水涂層等材料制成；中間層是抗折的不銹鋼絲或纖維絲編織結構，避免導腔塌陷；內層材料主要為聚四氟乙烯（PTFE），具有減少球囊、支架等介入材料與導管內腔的摩擦阻力，預防血栓的作用。
從血管介入導管縱向結構來看，其大致可分為柔軟可視頭端（具有鉑銥合金顯影標記）、中間段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的導管還具有其他結構，例如球囊導管具有球囊結構。
表1：血管介入導管常用材料
03 國內血管介入導管的參與主體概況
1、國產血管介入導管產品及企業
目前，國內企業在血管介入導管領域進步較快，近年來獲批產品數量增速加快。
從細分血管介入導管類型來看，已獲得注冊批件的國內微導管（含造影導管）企業數量30家左右，獲批產品30余項；已獲得注冊批件的國內引導導管企業數量20家左右，獲批產品30余項。兩者在企業數量和獲批產品方面較為相近，相關產品已經覆蓋了從冠脈介入、外周血管介入到神經介入等重要領域，尤其在神經介入領域進步明顯。在介入球囊導管方面，國內參與企業和獲批產品數量較多，參與企業50余家，獲批產品130余項，其中一半以上是冠脈球囊導管，主要原因是國內在冠脈介入治療領域市場和技術發展都較為成熟，冠脈支架已實現國產替代，相關導管產品實現國產替代的時間也會早與外周和神經介入領域。企業方面，微創醫療（含下屬企業）血管介入導管產品布局最為全面，覆蓋了冠脈、外周、神經血管介入等領域；惠泰醫療、業聚實業、巴泰醫療等企業在冠脈、外周領域有較全面的導管產品布局；心瑋醫療、歸創通橋在外周、神經血管介入領域產品布局較為全面；而樂普醫療、康德萊主要布局在冠脈介入領域。
表2：國產血管介入導管主要企業及產品布局
2、進口血管介入導管產品及企業
目前，在血管介入導管領域，進口獲批的微導管（含造影導管）產品在80款以上、導引導管產品在70款以上，均在國產獲批數量的2倍以上。
在血管介入球囊導管方面，進口產品獲批數量略大于國產產品，差距不明顯。從應用領域來看，國內產品在冠脈血管介入領域相對成熟，產品已經基本可以滿足需求，國產替代程度較高；而在外周血管和神經血管領域，介入導管產品和進口產品在品類豐富程度和數量方面有較大差距。企業方面，進口血管介入導管產品主要中美敦力、泰爾茂、波士頓科學等國際巨頭企業，產品線布局全面，種類豐富。但與國內狀況類似，對技術要求高的神經介入領域參與企業和產品數量較少，這與其技術壁壘高和市場成熟度差等情況相關性較大。美敦力和史塞克在神經血管領域具有較明顯的產品優勢。
表3：進口血管介入導管主要企業及產品布局
3、近年國產血管介入導管獲批情況
從近年國產血管介入導管的獲批數據來看，2018年以來，微導管和導引導管產品獲批數量有明顯增長，尤其2020年增幅明顯。從獲批品類來看，球囊導管仍是獲批數量最多的產品。
圖1：國產血管介入導管獲批情況（單位：個）
從對技術要求最高的神經血管介入導管產品來看，國產產品基本都是在2019年以來獲批，且獲批數量快速增長，形成了連續性，這也表明在神經介入導管領域，國內企業在快速崛起。
圖2：國產神經介入導管獲批情況（單位：個）
04 血管介入導管產品的創新
血管介入球囊導管作為血管介入導管的重要組成部分，近年來出現了較多創新產品。
藥物球囊導管使用與藥物洗脫支架(DES)相同的抗增殖藥物，以防止因球囊擴張、拉伸引發血管內壁的撕裂，造成血管新生內膜增長進而堵塞血管，還可用于治療冠脈支架引發再狹窄，以及外周動脈疾病。目前國內外企業均有推出相關產品。
切割球囊導管是將PTA球囊與特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通過增加球囊周圍的壓力來切割鈣化病變。切割球囊導管一般在常規擴張球囊導管無法充分擴張時使用，有助于支架在這些難以治療的病變中充分擴張，代表產品是Transit Scientific的XO SCORE。XO SCORE是低Profile，靈活的自主裝載刀片，可與標準PTA球囊裝配使用。
超聲碎石球囊導管采用超聲波呈遞結石時，在結石的表面產生反射波，鈣化物表面會受壓而破裂；當超聲波完全穿過結石時，被再次反射，這一反射產生張力波，當張力波的強度大于結石的擴張強度時結石破裂。而超聲波在液態或者類似液態的軟組織介質中繼續傳播并逐漸衰減，對軟組織不產生傷害作用。代表產品為Shockwave Medical的Shockwave C2球囊導管，于2021年2月獲FDA批準上市。
05 國產血管介入導管發展面臨的困境和機遇
目前，國產血管介入導管市場份額還比較低，面臨的發展困境主要體現在：
1) 產品設計、加工工藝、細分參數上和國外巨頭差距較大，還有很長的追趕之路。
2) 上市產品數量較少，產品線過于單一。從血管介入導管的應用范圍來看，冠脈血管介入類國產化情況較好，其次是外周血管介入類，神經血管介入類最弱，只有少數幾款產品獲批。
3) 品牌認知及醫生使用習慣培養欠缺。國內企業起步較晚，多數產品為近年才獲批上市，在臨床對品牌的認知與應用方面，無疑和較早進入國內的國際巨頭形成了差距。
然而，國內企業也迎來了新的機遇。高值耗材集采政策的推進，有助于有競爭力的國內企業迅速崛起，快速提高市場份額。雖然在血管介入導管領域國內企業還未成熟，符合集采預期的產品較少，但冠脈球囊導管的集采開啟了國產高端導管產品集采的大門，未來隨著國產產品獲批數量的增多，其他產品也有機會進入集采。近年國產血管介入導管的獲批速度增快，尤其在科技含量最高的神經血管介入領域，已經涌現出微創神通、歸創通橋、加奇生物、心瑋醫療等研發創新能力強的企業。
總體來看，我國血管介入導管領域國產企業崛起步伐加快，然而前行之路道阻且長。只有緊跟市場需求，堅持務實創新，不斷沖破技術天花板，才能更好地擁抱機遇、迎接挑戰。
來源：火石創造
