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【藥研日報0702】石藥旗下NBL-015國內報IND | 全球首個MICA單抗獲批臨床...

嘉峪檢測網        2021-07-02 10:47

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今日頭條

 

石藥旗下NBL-015國內報IND。石藥集團旗下子公司NovaRock自主研發的抗Claudin 18.2單抗藥物NBL-015的新藥臨床試驗申請獲CDE受理。在臨床前研究中,NBL-015已顯示出安全性好、親和力強、抗癌活性高的特點。FDA此前已授予NBL-015用于治療胃癌(包括食道胃結合部癌)以及胰腺癌的兩項孤兒藥資格。此次為該新藥國內首次申報臨床。

 

國內藥訊

 

1.科興新冠疫苗對少兒安全有效。《柳葉刀·傳染病》發表一項針對3~17歲兒童及青少年接種科興新冠疫苗克爾來福的I/II期臨床研究結果。結果顯示,接種兩劑疫苗(1.5µg組和3µg組)的兒童和青少年志愿者中,中和抗體血清轉化率分別為96.8%100%,中和抗體幾何平均滴度GMT分別為86.4和142.2(此前在18~59歲成人和60歲及以上老年人接種兩劑3ug疫苗后GMT分別為44和42)。試驗中最常見的不良反應為注射部位疼痛。

 

2.恒瑞復方降糖藥獲FDA批臨床許可。恒瑞醫藥自主研發的HR17031注射液獲FDA臨床許可。HR17031注射液是由長效胰島素與GLP-1類似物按固定比例構成的復方注射液,擬用于治療2型糖尿病。目前已有2款同類藥物被FDA和歐盟批準用于治療2型糖尿病,分別是諾和諾德的Xultophy 100/3.6和賽諾菲的Soliqua 100/33。據統計,2020年Xultophy 100/3.6全球銷售額約為3.74億美元,Soliqua 100/33全球銷售額約為1.84億美元。

 

3.宜明昂科CD47xHER2雙抗獲批臨床。宜明昂科CD47xHER2雙靶點重組蛋白藥物IMM2902獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬臨床用于治療HER2表達的晚期實體瘤。IMM2902可通過HER2的高親和活性與腫瘤細胞結合,同時保留了不與人紅細胞結合及避免了“Antigenic sink”等特點,加強了雙靶點腫瘤特異性協同效應。值得一提的是,這是宜明昂科第三款基于CD47靶點的新藥項目進入到臨床研究階段。

 

4.三葉草與Gavi簽訂新冠疫苗預購協議。三葉草生物宣布與全球疫苗免疫聯盟 (Gavi) 簽訂預購協議,三葉草將提供多達4.14億劑的重組蛋白新冠候選疫苗,通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”分配給全球參與國。三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)全球關鍵性II/III期臨床試驗(SPECTRA),以評估其有效性、安全性和免疫原性。該試驗預計今年年中發布中期結果。

 

5.艾力斯第三代EGFR-TKI海外授權。艾力斯醫藥自主研發的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼(商品名:艾弗沙)與ArriVent Biopharma達成海外獨家授權合作協議。根據協議,艾力斯將獲得4000萬美元首付款及ArriVent公司的部分股權,可高達7.65億美元的注冊和銷售里程碑付款,以及產品的銷售提成。ArriVent公司將獲得伏美替尼在海外(除中國大陸及港澳臺地區外)的獨家開發及商業化許可權。

 

國際藥訊

 

1.長效鼻竇炎創新療法臨床藥代積極。Lyra Therapeutics非侵入性鼻竇手術替產品LYR-210在治療慢性鼻竇炎的臨床試驗中獲得積極藥代動力學結果。研究數據表明,LYR-210具有良好安全性與耐受性,可以提供一致且穩定的給藥劑量。LYR-210是一種利用生物可吸收聚合物基質包裝的糠酸莫米松(MF),能夠精準、持續地對鼻腔內發炎部位局部給藥,一次用藥治療持續時間最長達6個月。中國聯拓生物擁有LYR-210的大中華區開發權益。

 

2.創新口服新冠療法Ⅱ期臨床積極。Atea公司與羅氏聯合開發的RNA聚合酶小分子抑制劑AT-527,在治療輕中度COVID-19住院患者的Ⅱ期臨床中獲積極結果。中期結果顯示,與安慰劑相比,AT-527治療第2天時患者的病毒載量較基線水平的下降幅度更大,病毒載量下降的持續差異維持至第8天;通過RT-qPCR檢測,AT-527組第14天時約47%的患者顯示病毒清除,對照組這一數值為22%;臨床中,未發現新的安全性問題或風險。

 

3.干細胞移植治療T1D早期臨床積極。ViaCyte公司干細胞來源的胰島細胞替代療法PEC Direct(VC-02)治療1型糖尿病(T1D)患者獲早期臨床積極結果。植入PEC-Direct的首例患者第39周時C肽的最大濃度從0.1 ng/mL增加至0.8 ng/mL;而且患者第42周時的血糖水平處于目標范圍內的時間比從54%增加至88%,HbA1C水平從7.4%降低至6.6%;臨床中,無嚴重不良事件報告。詳細結果將在美國糖尿病協會年會上公布。

 

4.全球首個MICA單抗獲批臨床。FDA批準Cullinan Oncology公司MICA/B靶向單抗CLN-619的新藥臨床研究申請(IND)。CLN-619是通過MICA/B-NKG2D 軸激活自然殺傷細胞(NK)、T細胞,進而發揮抗腫瘤活性的單抗藥物,對于實體瘤和血液腫瘤均具有治療潛力。在臨床前研究中,CLN-619單藥治療的動物模型數據顯示出顯著的腫瘤生長抑制作用和血清可溶性MICA水平的降低。CLN-619也是首個進入人體臨床試驗的MICA抗體藥物。

 

5.CXCR4抑制劑III期臨床失敗。PolyphorAG公司CXCR4抑制劑Balixafortide(POL6326)與艾日布林聯合治療HER2陰性、局部復發或轉移性乳腺癌的全球III期研究(FORTRESS)未達到共同主要終點。在三線及以上患者(n=330)中,與艾日布林單藥治療相比,balixafortide聯合艾日布林治療的客觀緩解率(ORR)沒有改善(13.0%vs13.7%;p=1.00)。復星醫藥曾以1,500萬美元首付款獲得該藥物中國臨床開發及商業化轉移性乳腺癌的獨家權利。

 

6.RNAi聯合用藥治療HBV將上臨床。Antios公司RNAi療法AB-729擬聯合Antios公司的ASPIN療法ATI-2173開展聯合用藥治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的臨床試驗。根據兩家公司達成的協議,Antios將在正在進行的一項用于治療慢性HBV感染的隨機雙盲,含安慰劑對照的Ⅱa期臨床試驗ANTT201中,設立一個患者隊列對ATI-2173、AB-729和Viread的聯合用藥進行評估。預計該隊列將于2021年下半年啟動。

 

醫藥熱點

 

1.推進基藥制度在村衛生室順利實施。國家衛健委印發《關于做好2021年基本藥物制度補助項目工作的通知》,要求各地政府辦基層醫療衛生機構實施基藥制度實現全覆蓋,推進基本藥物制度在村衛生室順利實施。2021年,中央轉移支付基藥補助資金總額不變。對實施基藥制度的村衛生室,轉移支付資金主要用于鄉村醫生的收入補助,人均補助標準由8元提高至10元。

 

2.新一輪醫保目錄調整啟動。國家醫保局發布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,并于7月1日起在官方網站開通網上申報系統。今年是實施申報制的第二年,國家醫保局將針對目錄調整的范圍、條件、程序等進一步優化完善。與前幾輪目錄調整相比,本次調整的范圍更加科學精準,明確了目錄外藥品的4個申報條件,進一步突出了重點;明確了目錄內和目錄外藥品適應癥或功能主治發生重大變化的申報條件,完善了規則;明確了擬調出目錄藥品的重點范圍。

 

3.四川啟動特殊藥品處方流轉試點。特殊藥品處方流轉試點日前在四川省人民醫院啟動。試點啟動后,由四川省人民醫院開出的,涉及省本級和成都市門特藥品的處方,其供藥機構將從本院延伸到部分試點零售藥店,實現供藥機構更廣覆蓋。這種在家看病、復診,特殊藥品在線醫保結算的模式,未來將在四川推廣。據悉目前已有157個藥品可依托“四川醫保”APP或特殊藥品平臺實現處方信息互聯互通。

 

審評動向

 

1. CDE新藥受理情況(06月29日)
申請臨床:
上海多米瑞的注射用人高血糖素、上海壹典醫藥的HTMC0503片(3個規格)、瑯鏵醫藥的鹽酸替洛利生薄膜包衣片、默沙東的MK-1308A注射液和九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)。
申請生產:
博雅生物的人凝血因子Ⅷ、宜昌人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖。

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2. FDA新藥獲批情況(北美06月30日)

【藥研日報0702】石藥旗下NBL-015國內報IND | 全球首個MICA單抗獲批臨床...

 

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來源:藥研發

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