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國家藥監局發布45項醫療器械國標行標征求意見稿（可下載）

嘉峪檢測網 2021-07-24 20:40

23日，國家藥監局發布了45項醫療器械國標行標征求意見稿，目錄如下，點擊標題一次可下載標準全文：

1《有源植入式醫療器械電磁兼容性植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則》征求意見稿.pdf

2《醫用無針注射器要求及試驗方法》征求意見稿.pdf

3《醫用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內或皮下應用連接件》征求意見稿.pdf

4《用于增材制造的醫用純鉭粉末》征求意見稿.pdf

5GBT《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學分析方法》征求意見稿.pdf

6《一次性使用無菌導尿管》征求意見稿.pdf

7《聚氯乙烯醫療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法》征求意見稿.pdf

8《醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第7部分：血管內輸液用連接件》征求意見稿.pdf

9《最終滅菌醫療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法》征求意見稿.pdf

10《醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第6部分：神經應用》征求意見稿

11 GBT《醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架》征求意見稿

12 GBT《醫療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量》征求意見稿

13 GBT《醫療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征》征求意見稿

14 GBT《醫療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征》征求意見稿

15 GBT《醫療器械生物學評價第22部分：納米材料指南》征求意見稿

16 GBT《醫療器械遺傳毒性試驗第7部分：哺乳動物體內堿性彗星試驗》征求意見稿.pdf

17《YY/T 0338氣管切開插管和接頭》征求意見稿.pdf

18《一次性使用產包通用要求》征求意見稿.pdf

19《含銅宮內節育器固定式》征求意見稿

20《避孕套臨床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我報告的臨床功能研究》征求意見稿

21《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：要求和試驗方法》征求意見稿

22《醫用隔離衣》征求意見稿

23《接觸性創面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料》征求意見稿

24《負壓引流海綿》征求意見稿

25《檢驗醫學體外診斷醫療器械制造商對提供給用戶的質量控制程序的確認》征求意見稿

26《分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規范第1部分：分離RNA》征求意見稿

27《分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規范第2部分：分離蛋白質》征求意見稿

28《檢驗醫學運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求》征求意見稿

29《分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范第1部分：分離RNA》征求意見稿

30《分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范第2部分：分離蛋白質》征求意見稿

31《分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范第3部分：分離DNA》征求意見稿

32《醫學實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求》征求意見稿

33《體外診斷檢驗系統性能評價方法第5部分：分析特異性》征求意見稿

34《體外診斷檢驗系統性能評價方法第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性》征求意見稿

35《液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求》征求意見稿

36《血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒》征求意見稿

37《感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價第1部分：抗微生物藥物對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法》征求意見稿

38《D-二聚體測定試劑盒》征求意見稿

39《乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法）》征求意見稿

40《Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法）》征求意見稿

41《梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法）》征求意見稿

42《BRCA基因突變檢測試劑盒及數據庫通用技術要求(高通量測序法)》征求意見稿

43《甘油三酯測定試劑盒（酶法）》征求意見稿

44《血液分析儀》醫療器械行業標準第1號修改單（征求意見稿）

45《凝血分析儀》醫療器械行業標準第1號修改單（征求意見稿）

來源：國家藥監局

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