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由于可能接觸高濃度鋁，Eight Medical國際公司召回了再循環器 8.0 一次性灌洗套件。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

召回產品

再循環器 8.0 一次性灌洗套件

產品編號：8100

批號：20021361，20202106，20202106，20018480，19854186，20019438，20018480，19854186，19854185，20202106，20019438，19854184，20202106，20018480，20202106，20018480，18687686

分發日期：2019年6月7日至2021年6月7日

在美國召回的設備：288

公司發起日期：2021年2月5日

設備使用

Recirculator 8.0 一次性灌洗套件與該公司的 Hyperthermic Perfusion System 一起使用。一次性灌洗套件允許灌注系統在患者的胸腔（胸腔）或腹腔（腹腔）內循環溫熱的無菌溶液，以在手術期間達到目標溫度。

召回原因

Eight Medical國際公司正在召回 Recirculator 8.0 一次性灌洗套件，因為套件內的一次性加熱元件可能會在加熱治療期間將鋁釋放到液體中。當液體在患者體內循環時，患者可能會接觸到高濃度的鋁，鋁可能有毒并導致嚴重的不良事件，包括死亡。

沒有關于此問題的投訴、受傷或死亡報告。