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嘉峪檢測網 2021-08-19 15:14
今日，國家藥監局標管中心發布《醫用防護口罩》、《醫用一次性防護服》新國標草案。
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《GB 19083 醫用防護口罩》修訂項目
與GB 19083-2010相比，標準草案除編輯性修改外主要技術變化如下：
（1）修改了標準名稱，改為《醫用防護口罩》。產品標準中即涉及技術要求，又包括檢測方法，故修改標準名稱為《醫用防護口罩》。
（2）根據草案中要求和檢測方法的變化，相應修改了規范性引用文件。
（3）根據草案中要求和檢測方法的變化，相應修改了術語定義。具體變化為：刪除了適合因數的術語定義，增加了死腔、總泄漏率、計數中位徑、空氣動力學粒徑、空氣動力學質量中位徑的術語定義。
（4）增加了口罩類別（N95、N99和N100級）。根據過濾效率的不同對口罩類別進行區分，該分類更加直觀。
（5）刪除了氣流阻力要求，增加了呼吸阻力要求。2009版中的氣流阻力通過濾料測試儀進行過濾效率測試時一并給出，與國內外同類產品標準的要求和檢測方法均不同。此次修訂參考國內外標準，將氣流阻力改為通氣阻力，并按照GB 2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中的方法進行檢測。
（6）增加了死腔、總泄漏率的要求。2009版中無死腔要求，根據國內外同類產品標準，此次修訂增加死腔要求；2009版無總泄漏率要求，而是采用評估密合性，此次修訂在參考國內外同類產品標準的基礎上刪除密合性要求，增加總泄漏率要求，作為評價防護口罩防護效果的重要指標。
（7）修改了抗合成血液穿透性要求，由“10.7 kPa (80 mmHg)壓力”修改為“16 kPa (120 mmHg)壓力”。根據產業發展實際，相應提高抗合成血穿透要求，并與2020年修訂的YY 0469報批稿中要求一致。
（8）修改了非滅菌口罩微生物限度的要求，改為“微生物總數≤100 cfu/g”。對于非滅菌口罩的微生物限度要求，參考2020年修訂的YY 0469報批稿中的確定依據，不再要求致病菌，改為控制微生物總量。
（9）修改了“阻燃性能”名稱，改為“可燃性”，參考GB 2626-2019中的相應方法進行檢測。根據國內外標準，阻燃性與可燃性不是同一概念，本標準應該考察可燃性，而不是阻燃性。
（10）增加了生物相容性要求。增加了細胞毒性、遲發型超敏反應要求，修改了皮膚刺激性要求。因醫用防護口罩與佩戴者面部皮膚接觸面積大、接觸時間長，故參考2020年修訂的YY 0469報批稿中的確定依據，增加生物相容性要求。
（11）刪除了密合性要求。2010版標準中的密合性要求應為醫務人員在選擇醫用防護口罩的評價指標，而非產品型式檢驗。為逐步引導醫務人員在選用醫用防護口罩時進行密合度測試，此次修訂在標準草案使用說明中增加“安全警示信息應說明‘因個體臉型差異，本產品不能保證所有佩戴者的密合性，使用前應進行密合性評估’，或等同警示”。
《GB 19082 醫用一次性防護服》修訂項目
與GB 19082-2009相比，標準草案除編輯性修改外主要技術變化如下：
（1）修改了標準名稱，改為《醫用一次性防護服》。產品標準中即涉及技術要求，又包括檢測方法，故修改標準名稱為《醫用一次性防護服》。
（2）根據草案中要求和檢測方法的變化，相應修改了規范性引用文件。
（3）根據草案中要求和檢測方法的變化，相應修改了術語定義。具體變化為：刪除了顆粒物、靜電衰減、衰減時間的術語定義，修改了過濾效率、合成血液的術語定義，增加了透濕率、熱阻、濕阻、計數中位徑、空氣動力學粒徑、空氣動力學質量中位徑的術語定義。
（4）根據《強制性國家標準管理辦法》第十九條要求，強制性國家標準的技術要求應當全部強制。本標準草案中刪除了號型規格要求。
（5）修改了防護服材料物理性能要求，并根據物理性能進行分級。根據國內外標準和生產企業反饋情況，標準草案中刪除了斷裂伸長率要求，增加了撕破強力、抗刺穿性能、接縫強力物理性能要求。
（6）修改了抗滲水性要求。參考現行有效的最新方法標準GB/T 4744-2013《紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法》中抗滲水性的分級和檢測方法進行規定定。
（7）增加了阻傳染因子穿透性能，除保留2009版標準顆粒過濾效率要求外，參考國內外標準，增加了抗噬菌體穿透性要求作為阻傳染因子穿透評價指標。
（8）增加了舒適性指標。根據產品實際應用過程中，特別是新冠疫情期間暴露出的悶熱等問題，結合產業發展實際，增加舒適性指標要求，包括修改了透濕量要求，增加了熱阻和濕阻要求。
（9）修改了阻燃性能名稱和要求，改為“可燃性”。根據國內外標準，阻燃性與可燃性不是同一概念，本標準應該考察可燃性，而不是阻燃性。
（10）修改了皮膚刺激性、微生物指標要求。皮膚刺激性參考2020年YY 0469報批稿制定。微生物指標也參考2020年修訂的YY 0469報批稿中的確定依據，不再要求致病菌，改為控制微生物總量。
（11）刪除了靜電衰減性能要求。由于防護服材料各不相同，該項指標對某些產品材料并不適用。根據國內外標準和生產企業意見，保留抗靜電性要求，刪除靜電衰減性能要求。
來源：嘉峪檢測網
