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1.阿達(dá)木單抗預(yù)充針國內(nèi)獲批上市。信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液（商品名：蘇立信）預(yù)充針劑型獲NMPA批準(zhǔn)上市。蘇立信是一款重組人抗TNF-α單抗，已于2020年9月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前已獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、以及成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

2.首款雙載體肺炎13價(jià)疫苗即將上市。康泰生物旗下子公司民海生物自主研發(fā)的雙載體肺炎13價(jià)結(jié)合疫苗的NDA審評狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)即將獲批上市。民海生物開創(chuàng)性地采用雙載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合技術(shù)，旨在減少疫苗載體誘導(dǎo)的表位抑制作用，提高其免疫原性。該疫苗的接種年齡為6周齡-5歲兒童。目前國內(nèi)已有輝瑞與沃森的兩款13價(jià)肺炎疫苗獲批上市。

3.武漢友芝友CD38/3雙抗上I期臨床。武漢友芝友生物CD38/CD3雙抗在國內(nèi)完成I期臨床首例受試者給藥。該試驗(yàn)由天津血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院的邱錄貴教授與齊軍元教授擔(dān)任主要研究者，系一項(xiàng)多中心、開放、劑量遞增的臨床研究，旨在評估CD38/CD3雙抗對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全耐受性與藥代/藥效學(xué)特性。在臨床前研究中，該雙抗顯示出起效劑量低、且不易產(chǎn)生耐藥性等特點(diǎn)。

4.慧寶源新藥賽洛嗪獲FDA臨床批件。慧寶源生物抗癌新藥賽洛嗪（JP001）獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將在美國開展針對新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的臨床研究。這項(xiàng)研究旨在評估JP001聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)放化療治療新確診GBM患者的有效性及安全性。慧寶源生物計(jì)劃先后在美國、中國臺灣及中國大陸三地同步進(jìn)行賽洛嗪的臨床開發(fā)。

5.舒泰神STSA-1002國內(nèi)報(bào)IND。舒泰神北京公司自主研發(fā)的STSA-1002注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。STSA-1002系一款靶向C5a的全人源單克隆抗體，能夠與過敏毒素C5a特異性結(jié)合，從而阻斷C5a誘導(dǎo)的中性粒細(xì)胞趨化與氧呼吸爆發(fā)，同時(shí)保留補(bǔ)體系統(tǒng)的溶菌功能。STSA-1002已獲FDA批準(zhǔn)針對重癥新冠的臨床試驗(yàn)申請，此次為國內(nèi)首報(bào)IND。

1.輝瑞Xeljanz獲歐盟批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥。歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib）用于治療≥2歲、已使用過抗風(fēng)濕藥物治療反應(yīng)不佳的活動性多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）和幼年型銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者。此次歐盟共批準(zhǔn)Xeljanz兩種配方，包括一種片劑和一種新的口服溶液。這是Xeljanz在歐盟獲批的第五、第六項(xiàng)適應(yīng)癥。

2.口服CGRP拮抗劑預(yù)防偏頭痛Ⅲ期臨床積極。艾伯維CGRP抑制劑atogepant用于預(yù)防發(fā)作性偏頭痛的Ⅲ期臨床積極結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。與安慰劑相比，atogepant所有劑量組（10mg、30mg和60mg）12周后平均每月偏頭痛天數(shù)顯著減少（分別減少3.7、3.9和4.2天，vs2.5天，p<0.0001）；而且該治療組每月偏頭痛天數(shù)減少>50%的患者比例也更高(分別有55.6%、58.7%和60.8%，vs29.0%,p<0.0001)。

3.創(chuàng)新FolRα-ADC獲FDA快速通道資格。FDA授予Sutro公司FolRα靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)STRO-002快速通道資格，用于治療曾接受過1-3線系統(tǒng)性治療的鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。在一項(xiàng)I期臨床STRO-002-GM1中，31例可評估上皮性卵巢癌患者中有10例符合應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)。中位隨訪時(shí)間為8.4個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為7.2個(gè)月(95% CI: 4.5, 10.8)。安全性方面，最常見的3級和4級AEs為中性粒細(xì)胞減少(64%)。

4.癌癥疫苗/Keytruda組合早期臨床積極。Ultimovacs公司癌癥疫苗UV1與PD-1療法Keytruda聯(lián)用，在一線治療轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤的Ⅰ期臨床第二個(gè)患者隊(duì)列中（n=10）獲得積極頂線結(jié)果。聯(lián)合療法的腫瘤殺傷療效與第一個(gè)隊(duì)列（n=20）相似。兩個(gè)患者隊(duì)列的1年后總生存率（OS）均較高且一致（隊(duì)列2的OS為90%，隊(duì)列1的OS為85%）。在第12個(gè)月時(shí)，兩個(gè)隊(duì)列均未達(dá)到中位無進(jìn)展生存期（mPFS）。

5.Fate公司公布CAR-NK療法新數(shù)據(jù)。Fate公司公布其誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞(iPSC)改造NK細(xì)胞療法FT516和CAR-NK療法FT596的Ⅰ期臨床最新結(jié)果。11例淋巴瘤患者使用不同劑量FT516有8例應(yīng)答、其中6例為CR。14例使用FT596單方或與美羅華聯(lián)用患者有10例應(yīng)答，其中7例為CR。FT516和FT596耐受性良好，沒有發(fā)生劑量限制性毒性、沒有發(fā)生移植物抗宿主疾病。細(xì)胞因子風(fēng)暴發(fā)生率較低、均為輕度。

6.新型早期肺癌血檢臨床結(jié)果積極。Delfi Diagnostics公司新型血液早篩技術(shù)在幫助提高早期肺癌檢測的一項(xiàng)前瞻性研究“LUCAS”中獲積極結(jié)果。結(jié)果表明，這項(xiàng)新型肺癌篩查技術(shù)，通過利用先進(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)算法分析無細(xì)胞DNA的基因組片段化圖譜，能夠在一組接受低劑量CT（LDCT）掃描的個(gè)體中，準(zhǔn)確檢測出大約90%的癌癥病例，并將不必要的LDCT數(shù)目減少50%。相關(guān)結(jié)果發(fā)表在同行評議期刊Nature Communications上。

7.新型基因編輯技術(shù)SLEEK早期研究積極。由張鋒教授聯(lián)合創(chuàng)建的Editas Medicine日前公布了創(chuàng)新基因編輯技術(shù)SLEEK臨床前的積極數(shù)據(jù)。在iPSC細(xì)胞中，SLEEK可提高轉(zhuǎn)基因的敲入率（>95%）。在T細(xì)胞中，在敲除T細(xì)胞受體的同時(shí)可使用SLEEK高效敲入靶向CD19的嵌合抗原受體（CAR），產(chǎn)生的CAR-T細(xì)胞在體外檢測中表現(xiàn)出強(qiáng)力抗癌活性。在NK細(xì)胞中SLEEK也具相似的轉(zhuǎn)基因敲入率。SLEEK有望顯著改良基于基因編輯的細(xì)胞療法。

1.黑龍江781個(gè)藥品退出采購平臺。黑龍江省醫(yī)保局日前發(fā)布了《關(guān)于部分藥品退出省采購平臺的通知》。《通知》顯示，此次退出黑龍江省采購平臺的藥品共有781個(gè)，包括小兒氨酚黃那敏顆粒、感冒康膠囊、心可舒膠囊、急支糖漿、頭孢羥氨芐片等多種常用藥。“生產(chǎn)成本增加，無法按現(xiàn)價(jià)供貨”和“停產(chǎn)”是大部分藥品退出的主要原因，還有250個(gè)藥品明確以“成本上升”為由申請退出。

2.張文宏博士論文調(diào)查結(jié)果公布。復(fù)旦大學(xué)學(xué)術(shù)規(guī)范委員會依據(jù)2017年《復(fù)旦大學(xué)學(xué)術(shù)規(guī)范實(shí)施條例（試行）》的有關(guān)程序開展有關(guān)張文宏博士論文的調(diào)查核實(shí)工作，根據(jù)原上海醫(yī)科大學(xué)1999年1月修訂的《科研型博士研究生培養(yǎng)工作細(xì)則》，認(rèn)定張文宏博士學(xué)位論文符合當(dāng)年博士學(xué)位論文的要求，附錄綜述部分存在寫作不規(guī)范，不影響博士學(xué)位論文的科研成果和學(xué)術(shù)水平，不構(gòu)成學(xué)術(shù)不端或?qū)W術(shù)不當(dāng)行為。

3.海南省級臨床醫(yī)學(xué)中心遴選結(jié)果揭曉。海南省公布省級臨床醫(yī)學(xué)中心和省級器官系統(tǒng)疾病中心的遴選結(jié)果，計(jì)劃在“十四五”期間投入10個(gè)億，扶持50個(gè)省級臨床醫(yī)學(xué)中心，擬提前布局和謀劃“以器官系統(tǒng)疾病為中心”的診療模式。根據(jù)遴選結(jié)果，神經(jīng)疾病中心由海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院同時(shí)籌建；心血管疾病中心由海南省人民醫(yī)院和海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院同時(shí)籌建；腫瘤中心由海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院和三亞市人民醫(yī)院同時(shí)籌建。

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