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電動洗胃機(jī)按壓力泵分類分為水泵式和氣泵式；按控制方式分類分為手控和自控；該產(chǎn)品應(yīng)隨機(jī)附帶洗胃管一根。

一、電動洗胃機(jī)的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.電動洗胃機(jī)的結(jié)構(gòu)

電動洗胃機(jī)一般由主機(jī)、液管組成。隨機(jī)附帶的洗胃管若為企業(yè)自己生產(chǎn)，則應(yīng)對其進(jìn)行描述，包括結(jié)構(gòu)尺寸、材料、生產(chǎn)工藝等。

2.電動洗胃機(jī)的工作原理

氣泵式自動洗胃機(jī)工作原理如圖1所示：由正負(fù)壓泵、兩個氣控液容積控制單元、液路切換裝置、氣控集成閥組及傳感器控制系統(tǒng)等組成。在正負(fù)壓泵的動力作用下，通過電磁閥組根據(jù)洗胃程序控制兩個氣控液容積控制單元，同時從胃內(nèi)和清液桶內(nèi)吸液，經(jīng)液路切換裝置，換向控制系統(tǒng)由負(fù)壓狀態(tài)轉(zhuǎn)換為正壓，分別向胃內(nèi)和污液桶內(nèi)排液。傳感器檢測胃內(nèi)壓力，以保證洗胃全過程的安全。具體的工作流程如下：

氣泵的負(fù)壓在F1的控制下驅(qū)動液路切換裝置使出胃液管與污水罐管路連通，同時負(fù)壓經(jīng)F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與負(fù)壓相連，在負(fù)壓動力作用下，清水罐、污水罐分別從清水液桶和胃內(nèi)進(jìn)行吸液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時，系統(tǒng)關(guān)閉負(fù)壓并將氣泵的正壓在F2的控制下驅(qū)動液路切換裝置使排液液管與污水罐管路連通，同時正壓經(jīng)F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與正壓相連，在正壓動力作用下，清水罐、污水罐分別向胃內(nèi)和污水集液桶內(nèi)進(jìn)行排液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時，系統(tǒng)關(guān)閉正壓并重新開啟負(fù)壓，如此循環(huán)完成洗胃。

圖1. 氣泵式自動洗胃機(jī)的工作原理圖

圖2. 水泵式洗胃機(jī)工作原理圖

水泵式洗胃機(jī)工作原理如圖2所示：系統(tǒng)由水泵、水閥、兩個過濾瓶等組成。在水泵的作用下通過對沖閥和吸閥的控制來完成進(jìn)胃和出胃的過程。其具體工作流程如下：

出胃過程：關(guān)閉沖閥，打開吸閥使吸泵與洗胃管的管路連通，在吸泵的作用下，胃內(nèi)的食物及液體經(jīng)一級過濾瓶（粗網(wǎng)）→二級過濾瓶（細(xì)網(wǎng)）→吸閥→吸泵（進(jìn)口、出口）→污水桶。

進(jìn)胃過程：關(guān)閉吸閥，打開沖閥使沖泵與洗胃管的管路連通，在沖泵的作用下，藥液由清水桶經(jīng)沖泵（進(jìn)口、出口）→沖閥→胃內(nèi)。

通過手動控制、定時控制或其他的控制方式來完成洗胃過程。

二、電動洗胃機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1說明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

1.2說明產(chǎn)品的各項(xiàng)工作模式，給出相應(yīng)的定義，說明產(chǎn)品各項(xiàng)工作模式下各參數(shù)的默認(rèn)值。

1.3給出產(chǎn)品的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價(jià)等。

1.4如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

2.生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)給出產(chǎn)品預(yù)期與氣體、液體接觸的部位，出具與氣體、液體接觸的材料清單；給出使用的材料的基本信息，如材料的組成、成分信息、化學(xué)摘要號（CAS號）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

電動洗胃機(jī)產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行評價(jià)。

3.消毒方法研究

電動洗胃機(jī)及其附件和部件應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅健?/span>

電動洗胃機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。

應(yīng)給出清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說明部件可清洗與消毒的次數(shù)。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如氣泵皮碗等）或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由。

5.軟件研究

電動洗胃機(jī)的軟件屬于軟件組件。電動洗胃機(jī)軟件一般用來控制產(chǎn)品的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測和報(bào)警，其軟件安全性級別至少應(yīng)歸為B級。

制造商應(yīng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，出具單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本的命名規(guī)則。

6主要技術(shù)指標(biāo)

6.1.產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗(yàn)條件，可以在試驗(yàn)方法中注明。

6.2.應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說明產(chǎn)品的各項(xiàng)工作模式。

6.3.國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的性能指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中重復(fù)列出。制造商制定的性能指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在技術(shù)要求中明確。

根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1105—2008《電動洗胃機(jī)》，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)至少包括：泵殼溫升，噪聲，限定壓力，流量，壓力變化，沖、吸轉(zhuǎn)換裝置，封閉性等。

6.4.國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求制造商在說明書中公布產(chǎn)品某些性能指標(biāo)的，制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確這些具體的性能指標(biāo)。

6.5.產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中的氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與電動洗胃機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

電動洗胃機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表2 初始事件和環(huán)境示例

 表3  危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系