您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-09-22 23:07
近日，ICH發(fā)布了各監(jiān)管機構(gòu)實施ICH指導(dǎo)原則的報告，該報告的主要目的是幫助 ICH MC（ICH管理委員會） 確定監(jiān)管成員是否符合最新 ICH MC 選舉的資格標準，并作為ICH 觀察員加入 ICH 成員的參考。
根據(jù)ICH報告的數(shù)據(jù)，中國NMPA已實施65個ICH指導(dǎo)原則，其中Q系列指導(dǎo)原則17個，S系列指導(dǎo)原則18個，E系列指導(dǎo)原則21個，M系列指導(dǎo)原則9個。值的注意的是，ICH Q8《藥品研發(fā)》、Q9《質(zhì)量風(fēng)險管理》、Q10《藥物質(zhì)量體系》、Q11《原料藥（化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物實體）的開發(fā)和制造》、Q12《藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》仍處于實施過程中，具體如下：
ICH指導(dǎo)原則在中國NMPA實施情況
|
ICH指南 |
實施 狀況 |
實施 日期 |
公告/文件 |
|
Quality Guidelines（質(zhì)量） |
|||
|
Q1A(R2) -新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗 |
已實施 |
2015年2月5日 |
化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年） |
|
Q1B -穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗 |
已實施 |
2015年2月5日 |
化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年） |
|
Q1C -穩(wěn)定性試驗：新劑型的要求 |
已實施 |
2015年2月5日 |
化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年） |
|
Q1D -新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗的括號和矩陣法設(shè)計 |
已實施 |
2015年2月5日 |
化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年） |
|
Q1E -穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價 |
已實施 |
2015年2月5日 |
化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指南（原料藥和制劑，NMPA，中國，2015年） |
|
Q2(R1) -分析方法驗證：文本和方法學(xué) |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q3A(R2) -新原料藥中的雜質(zhì) |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q3B(R2) -新藥制劑中的雜質(zhì) |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q3C(R8) -殘留溶劑指南 |
|
—— |
—— |
|
Q3D -元素雜質(zhì)指南 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q3D(R1) -元素雜質(zhì)指南 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q4B -ICH各地區(qū)使用的藥典正文評估和建議 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 1(R1) -熾灼殘渣（硫酸灰分）檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 10(R1) -聚丙烯酰胺凝膠電泳法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 11 -毛細管電泳法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 12 -篩分法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 13 -粉末的堆密度和拍實密度測定法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 14 -細菌內(nèi)毒素檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 2(R1) -注射劑裝量檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 3(R1) -不溶性微粒檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 4A(R1) -非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：微生物計數(shù)法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 4B(R1) -非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：控制菌檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 4C(R1) -非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：原料藥及其制劑的判定標準 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 5(R1) -崩解時限檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 6 -含量均勻度檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 7(R2) -溶出度檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 8(R1) -無菌檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q4B 附件 9(R1) -片劑脆碎度檢查法 |
未實施 |
—— |
中國藥典（2020年版）第四卷總注（通則部分）及相關(guān)通則、國家藥品標準制修訂過程規(guī)則（通則部分）。 |
|
Q5A(R1) -來源于人或動物細胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q5B -生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：rDNA衍生蛋白質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)細胞的表達構(gòu)建體分析 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q5C -生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：生物制品/生物技術(shù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q5D -用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定 |
實施中 |
—— |
—— |
|
Q5E -生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在工藝變更時的可比性 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q6A -質(zhì)量標準新原料藥和制劑的檢測以及可接受標準：化學(xué)物質(zhì) |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
Q6B -質(zhì)量標準：生物技術(shù)產(chǎn)品以及生物制品的檢測方法和可接受標準 |
未實施 |
—— |
—— |
|
Q7 -原料藥生產(chǎn)的GMP指南 |
已實施 |
2015年12月31日 |
Good Manufacturing Practice（2010年修訂，衛(wèi)生部令第79號）；關(guān)于實施良好生產(chǎn)規(guī)范（2010年修訂）的通知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2011年第101號 |
|
Q7 Q&As 問答：原料藥生產(chǎn)的GMP指南 |
已實施 |
2015年12月31日 |
Good Manufacturing Practice（2010年修訂，衛(wèi)生部令第79號）；關(guān)于實施良好生產(chǎn)規(guī)范（2010年修訂）的通知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第101號，2011附件：計算機化系統(tǒng)驗證和驗證（CFDI發(fā)布，2015） |
|
Q8(R2) -藥品研發(fā) |
實施中 |
—— |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕6號 |
|
Q8/9/10 Q&As(R4) 問答：Q8/Q9/Q10 |
實施中 |
—— |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕6號 |
|
Q9 -質(zhì)量風(fēng)險管理 |
實施中 |
—— |
國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理總局公告[2020]第6號 |
|
Q10 -藥品質(zhì)量體系 |
實施中 |
—— |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕6號 |
|
Q11 -原料藥的開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物制品） |
實施中 |
—— |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕6號 |
|
Q11 Q&As -問答：用于原料藥生產(chǎn)的起始物料的選擇和論證 |
實施中 |
—— |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕6號 |
|
Q12 -藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮 |
實施中 |
—— |
—— |
|
Safety Guidelines（安全性） |
|||
|
S1A -藥物致癌性試驗的必要性 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S1B -藥物致癌性試驗 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S1C(R2)-藥物致癌性使用的劑量選擇 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S2(R1) -人用藥物的遺傳毒性試驗和數(shù)據(jù)分析指南 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S3A -毒代動力學(xué)指導(dǎo)原則：毒性研究中全身暴露的評價 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S3A Q&As- S3A問答 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S3B -藥代動力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指南 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S4 -動物慢性毒性試驗的持續(xù)時間（嚙齒動物和非嚙齒動物毒性試驗） |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S5(R2) -藥物生殖毒性和雄性生育力毒性的檢測 |
已實施 |
2021年1月25日 |
國家藥監(jiān)局公告[2021]第15號 |
|
S5(R3) - 關(guān)于S5中人用藥物生殖毒性檢測的修訂 |
已實施 |
2021年1月25日 |
國家藥監(jiān)局公告[2021]第15號 |
|
S6(R1) -生物技術(shù)藥品的臨床前安全性試驗 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S7A -人用藥物的安全性藥理學(xué)研究 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S7B -人用藥延遲心室復(fù)極化（QT間期延長）潛在作用的非臨床評價指導(dǎo)原則 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S8 -人用藥品的免疫毒性研究 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S9 -抗癌藥物的非臨床評價 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S9 Q&As-問答：抗癌藥物的非臨床評價 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S10 -藥物的光安全性評價 |
已實施 |
2020年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]89號 |
|
S11 -支持兒科藥物研發(fā)的非臨床研究 |
已實施 |
2021年1月25日 |
國家藥監(jiān)局，中國公告[2021]第15號） |
|
Efficacy Guidelines（有效性） |
|||
|
E1 -對非危及生命的疾病的長期治療藥物進行臨床安全性評估的人群暴露程度 |
實施中 |
2022年11月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E2A -臨床安全性數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標準 |
已實施 |
2018年5月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
E2B(R3) -臨床安全性數(shù)據(jù)管理：個體病例安全性報告?zhèn)鬟f的數(shù)據(jù)要素 |
實施中 |
2022年7月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
E2B(R3) Q&A 關(guān)于E2B(R3)實施的問與答 |
實施中 |
2022年7月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
E2C(R2) -上市藥品定期風(fēng)險效益評估報告 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告[2020]86號 |
|
E2C(R2) Q&As上市藥品定期風(fēng)險效益評估報告的問與答 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告[2020]86號 |
|
E2D -批準后的安全數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標準 |
已實施 |
2018年7月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
E2E -藥物警戒計劃 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E2F -研發(fā)安全性更新報告 |
已實施 |
2019年11月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E3 -臨床研究報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E3 Q&A (R1) -問答：臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E4 -新藥注冊所需的量-效關(guān)系資料 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E5 Q&As (R1) -問答：引入海外臨床數(shù)據(jù)時要考慮的種族因素 |
已實施 |
2019年11月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E5(R1) -引入海外臨床數(shù)據(jù)時要考慮的種族因素 |
已實施 |
2019年11月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E6(R2) -藥物臨床研究規(guī)范(GCP) |
已實施 |
2020年7月1日 |
國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委關(guān)于發(fā)布藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的聯(lián)合公告（2020年第57號） |
|
E7 -老年人群的臨床研究 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E7 Q&As-問答：老年人群的臨床研究 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E8 -臨床試驗的一般考慮 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E9 -臨床試驗的統(tǒng)計原則 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E9(R1) EWG -E9附錄 |
實施中 |
2022年1月25日 |
國家藥監(jiān)局公告2021年第16號 |
|
E10 -臨床試驗的對照組選擇及相關(guān)問題 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E11(R1) -附錄：兒童用藥品的臨床調(diào)查 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E14 -非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在心律失常作用的臨床評價 |
實施中 |
—— |
—— |
|
E14 Q&A (R3) -E14問答 |
實施中 |
—— |
—— |
|
E15 -基因組生物標記物、藥物基因組學(xué)、遺傳藥理學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E16 -與藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)的生物標記物研發(fā):申請資料的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)和格式 |
已實施 |
2020年5月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E17 -國際多中心臨床試驗計劃與設(shè)計原則 |
已實施 |
2019年11月12日 |
國家藥監(jiān)局公告[2019]88號 |
|
E18 -基因組樣品采集和基因組數(shù)據(jù)管理指南 |
實施中 |
—— |
—— |
|
Multidisciplinary Guidelines（多學(xué)科綜合） |
|||
|
M1 - MedDRA -監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)術(shù)語 |
實施中 |
2022年7月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
M3(R2) -藥物進行人體臨床試驗和上市許可申請的非臨床安全性研究指導(dǎo)原則 |
實施中 |
—— |
—— |
|
M3(R2) Q&As (R2) -M3問答 |
實施中 |
—— |
—— |
|
M4 Q&A (R3) -M4問答 |
已實施 |
2018年2月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
M4(R4) -人用藥物注冊申請的通用技術(shù)文件組織結(jié)構(gòu) |
已實施 |
2018年2月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
M4E Q&As (R4) -M4E問答 |
已實施 |
2018年2月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
M4E(R2) -人用藥物注冊申請的通用技術(shù)文件：有效性 |
已實施 |
2018年2月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
M4Q Q&As (R1) -M4Q問答 |
已實施 |
2018年2月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
M4S Q&As (R2) -M4S問答 |
已實施 |
2018年2月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
M4S(R2) -人用藥物注冊申請的通用技術(shù)文件：安全性 |
已實施 |
2018年2月1日 |
國家藥監(jiān)局公告[2018]第10號 |
|
M7 -為限制潛在致癌風(fēng)險而對藥物中DNA活性（誘變性）雜質(zhì)進行的評估和控制 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
M7(R1) -為限制潛在致癌風(fēng)險而對藥物中DNA活性（誘變性）雜質(zhì)進行的評估和控制 |
已實施 |
2020年7月21日 |
國家藥監(jiān)局公告〔2020〕第7號 |
|
M8 eCTD v3.2.2 -電子通用技術(shù)文件 v3.2.2 |
實施中 |
—— |
關(guān)于藥品電子通用技術(shù)文件結(jié)構(gòu)和電子通用技術(shù)文件中化學(xué)仿制藥申請指南再次征求意見的通知 CDE、CFDA關(guān)于藥品電子通用技術(shù)文件結(jié)構(gòu)（征求意見稿）和指南征求意見的通知化學(xué)仿制藥在電子通用技術(shù)文件中的應(yīng)用（征求意見稿） |
|
M8 eCTD v4.0 電子通用技術(shù)文件 v4.0 |
實施中 |
—— |
關(guān)于藥品電子通用技術(shù)文件結(jié)構(gòu)和電子通用技術(shù)文件中化學(xué)仿制藥申請指南再次征求意見的通知 CDE、CFDA關(guān)于藥品電子通用技術(shù)文件結(jié)構(gòu)（征求意見稿）和指南征求意見的通知化學(xué)仿制藥在電子通用技術(shù)文件中的應(yīng)用（征求意見稿） |
|
M8 EWG/IWG -電子通用技術(shù)文件 (eCTD) |
|
—— |
—— |
|
M9 -基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物豁免 |
實施中 |
—— |
—— |
|
M9 Q&As -M9問答 |
未實施 |
—— |
—— |
來源：GMP辦公室
