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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-10-04 18:23
一、一次性使用無菌導(dǎo)尿管的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.結(jié)構(gòu)
產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠和PVC（聚氯乙烯）等。
2.工作原理
一次性使用無菌導(dǎo)尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導(dǎo)尿管排出體外，雙腔和三腔導(dǎo)尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置導(dǎo)尿時(shí)用于固定導(dǎo)尿管。三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗。
使用時(shí)首先潤滑導(dǎo)尿管管身部分，將潤滑后的導(dǎo)管小心插到膀胱（此時(shí)有尿液排出）然后再插入一定距離，使球囊完全進(jìn)入膀胱。握住閥門外套，用不帶針頭的注射器插入閥門內(nèi)，注入額定的無菌水，使膨脹了的球囊卡住膀胱。握住閥門的外套，緩慢的拔出注射器，此時(shí)橡膠閥門自動(dòng)密封，保持球囊膨脹。取出導(dǎo)管時(shí)，用不帶針頭的空注射器插入閥門內(nèi)，抽吸球囊內(nèi)的無菌水，當(dāng)注射器中水的容量與注入時(shí)的容量接近時(shí)即可緩慢的拔出導(dǎo)尿管。也可將管身剪斷，以便快速排液后取出導(dǎo)管。
留置時(shí)間視臨床需要而定，一般不超過7天。
二、一次性使用無菌導(dǎo)尿管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1．外觀。
2．尺寸：
本項(xiàng)指標(biāo)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。應(yīng)用導(dǎo)尿管的公稱外徑表示其規(guī)格，用mm表示。球囊容積應(yīng)以ml表示。標(biāo)準(zhǔn)中注明可同時(shí)用其他單位，對(duì)外徑，國內(nèi)外最常用的是法國規(guī)格，這是以導(dǎo)管的周長表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長=πD≈3D，法國規(guī)格除以3即為導(dǎo)管的外徑(mm)。法國規(guī)格前面需加注FG、Ch或Fr。
對(duì)球囊體積（應(yīng)包括充起腔的容積），可同時(shí)采用的其他單位為：ml、cm3或cc(立方厘米的英文縮寫)。不可用非米制的計(jì)量單位。
3．強(qiáng)度：
導(dǎo)尿管材料和排泄腔各連接處的強(qiáng)度。
4．連接器分離力:
排泄錐形接口的互換性要求。
5．球囊可靠性:
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)球囊的可靠性提出以下要求：
導(dǎo)尿管球囊充水至制造商標(biāo)稱的最大容積，浸入模擬尿液中14天，施加一拉力，目力檢驗(yàn)導(dǎo)尿管球囊是否影響排泄孔（如果有）和球囊泄漏狀況。行標(biāo)中規(guī)定充起后的球囊應(yīng)不影響排泄孔，是指在試驗(yàn)條件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔眼。
回收率主要考核兩點(diǎn)性能：在正常使用狀態(tài)下球囊應(yīng)能有效縮回，以便以從體內(nèi)拔出導(dǎo)尿管；測量充起腔的單向閥的可靠性，單項(xiàng)閥泄漏，也會(huì)影響回收率。
6．流量。
7.化學(xué)性能：
根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
8.生物性能：
至少應(yīng)進(jìn)行無菌、細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB/T 1962.1-2001 |
《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 |
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GB/T 2828.1-2003 |
《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 |
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GB/T 14233.1-1998 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 14233.2-2005 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 15812.1-2005 |
《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1-2001 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.3-2008 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.6-1997 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)> |
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GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.11-1997 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》 |
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YY/T 0313-1998 |
《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》 |
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YY 0325-2002 |
《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》 |
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YY 0466-2003 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
導(dǎo)尿管產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2. 產(chǎn)品主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學(xué)危害
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生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好 滅菌操作不嚴(yán)格 包裝破損 使用時(shí)操作不正規(guī) |
產(chǎn)品帶菌，引起患者尿路感染 |
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生物不相容性 |
殘留物過多 |
PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激 乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、加工助劑殘留量大，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng) 硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激 |
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不正確的配方 （化學(xué)成分） |
未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確 |
有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害 |
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毒性 |
不正確的配方 加工工藝控制不嚴(yán)格 后處理工藝控制不嚴(yán)格 |
生物相容性不符合要求
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清 |
引起感染、交叉感染 |
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環(huán)境 危害 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件 |
儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求 |
產(chǎn)品老化、 無菌有效期縮短 |
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意外的機(jī)械破壞 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證 |
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 |
造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染 |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
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標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記 |
錯(cuò)誤使用 儲(chǔ)存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)； (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)； (3)操作說明書過于復(fù)雜； (4)維修規(guī)范不適當(dāng)。 |
包裝破損無法識(shí)別 操作要點(diǎn)不突出
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無法保證使用安全性 導(dǎo)致操作失誤
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤
因尿道狹窄造成的插管困難 氣囊無法排空 |
造成粘膜摩擦性損傷 導(dǎo)尿管放置位置不合適導(dǎo)尿效果受影響 氣囊充起超出設(shè)計(jì)要求而引起氣囊破損
無法導(dǎo)尿
導(dǎo)尿管拔出困難 |
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合理可預(yù)見的誤用 |
規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤
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導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的導(dǎo)尿效果 |
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對(duì)副作用的警告不充分 |
對(duì)操作人員警示不足 |
重復(fù)使用 二次滅菌 使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng) |
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對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) |
造成重復(fù)使用
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交叉感染 氣囊破裂 |
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不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 |
違反或縮減說明書、程序等 |
操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清 |
導(dǎo)尿失敗、重復(fù)使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等 |
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功能性失效、維修和老化引起的危害 |
對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期 |
超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求（如氣囊破裂等） |
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不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)） |
沒有進(jìn)行包裝確認(rèn) |
不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染 |
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再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span> |
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確 |
出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷、氣囊破裂等現(xiàn)象 |
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)
