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摘要：本文介紹了國際監(jiān)管科學創(chuàng)新中心（CIRS） 對國外六大主要監(jiān)管機構批準的新活性物質 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結果。六大監(jiān)管機構包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項分析重點關注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管中位批 準時間可作為監(jiān)管機構效能以及將新藥推向市場所需時間的指標，但需要同時考慮其他因素。本文 重點關注了兩項因素，即加速審評路徑（facilitated regulatory pathways，F(xiàn)RP）和工作共享機制；通過工作共享機制，監(jiān)管機構只需對申報資料中不 同的部分進行審評，以確保將新藥快速推向全球市場。

 

關鍵信息

 

● 2020 年，F(xiàn)DA（CDER 和 CBER） 批準的 NAS 數(shù)量最多（圖 1）。過去 10 年間，六大監(jiān)管機構批準的 NAS 總量有所增長，但在過 去 5 年間趨于平穩(wěn)；FDA 以外的其他監(jiān)管機構批 準的數(shù)量仍持續(xù)增加。

 

 

 ● 盡管在過去 20 年中的批準時間在近期出現(xiàn) 趨同，但六大監(jiān)管機構的中位批準時間仍存在差 距，尤其是 EMA 和 Swissmedic 與其他四家機 構的差距較大。但是，從提交申請至科學評估結 束的中位時間之間的差距已大幅縮小。

 

 ● FDA 的中位批準時間（244 天）最短， 這可能歸因于加速審評路徑（FRP）的廣泛應 用。其 次 是 加 拿 大 衛(wèi) 生 部（306 天 ）、PMDA （313 天）、TGA（315 天）、EMA（426 天）和 Swissmedic（470 天）（圖 2）。

 

 ● 六大監(jiān)管機構均設置了加速審評體系，以 加快對有前景的 NAS 的審評程序（圖 3）。TGA 在 2017 年實施了其優(yōu)先審評體系，2018~2020 年 TGA 完成了 11 款加速審評。EMA 在 2020 年最初對 9 個 NAS 授予了加速審評資格；但后 來撤銷了其中 6 款 NAS 的加速審評資格。此外， 申請人要求加速審評 7 款 NAS，但 EMA 未予 同意。

 

 ● FDA 通過 FRP 批準的 NAS 數(shù)量最多， 以加速藥物能夠獲得審評、批準和上市，解決未 被滿足的需求（圖 7 和圖 8）。 

 

● EMA、FDA、PMDA、Swissmedic 和 TGA 授予罕見病用藥資格認定的 NAS 數(shù)量 均有所增加，從 2011~2015 年的 31% 增加至 2016~2020 年的 38%（圖 5）。

 

 ● 2016~2020 年，六大監(jiān)管機構批準數(shù)量 最多的前 5 個治療領域（TA）的藥物占所有批準數(shù)量的 77%。抗腫瘤藥物和免疫調節(jié)劑在前 5 個 治療領域藥物中占比 49%（圖 9）。 

 

● 以 5 年為期，六大監(jiān)管機構批準的產品數(shù) 量略有下降，從 2011~2015 年的 40 款 NAS 降 低至 2016~2020 年的 36 款 NAS，而過去幾年 的分析數(shù)據(jù)顯示數(shù)量呈增加趨勢，表明制藥公司 國際化的速度可能趨于平穩(wěn)（圖 11）。

 

 ● 2018~2020 年，7 款 NAS 獲 得 了 Access 聯(lián)盟中一家或多家監(jiān)管機構的批準（圖 12）。各監(jiān)管機構作為工作共享機制倡議的成員， 負責審評申報資料的不同部分。 

 

● 2020 年，F(xiàn)DA、加拿大衛(wèi)生部和 TGA 通過 Orbis 計劃批準了 3 款 NAS（圖 15），說 明監(jiān)管機構進行全球合作可更快地使癌癥患者獲 得新療法。

 

01、批準情況概述

 

2020 年，F(xiàn)DA（CDER 與 CBER） 批 準 的 NAS 數(shù)量（50）最多（圖 2）。六大監(jiān)管機構 在過去 10 年中批準的 NAS 數(shù)量整體有所增加， 但在過去 5 年趨于平穩(wěn)，但 FDA 除外。FDA 在 2011~2020 年批準的 NAS 數(shù)量有所增加。FDA 批準的數(shù)量通常高于其他監(jiān)管機構，這可能 歸因于 FRP 的有效性，或 FDA 批準的一些藥物， 尤其是規(guī)模較小的公司申報的藥物，尚未進行國 際化運作。對 2011~2015 年和 2016~2020 年 這兩個 5 年間批準的 NAS 數(shù)量進行比較后發(fā)現(xiàn)， Swissmedic 批準的數(shù)量差異最大，增長 29%， 其次是 FDA（18%）、EMA（10%）、加拿大衛(wèi) 生部（8%）和 TGA（4%）；而 PMDA 則下降 了 7%。各監(jiān)管機構在批準產品數(shù)量方面存在的 差異可歸因于諸多因素，如申請人根據(jù)公司自身 的規(guī)模、未滿足的醫(yī)療需求和審評速度，針對不 同監(jiān)管機構采取了不同的注冊策略。

 

 

2020 年獲批的新藥中包括緊急授權用于 COVID-19 的瑞德西韋。未來幾年的分析可能 會體現(xiàn)出新冠疫情對各監(jiān)管機構批準 NAS 的 影響。

 

2020 年，F(xiàn)DA 中位批準時間最短（244 天）， 可能歸因于 FRP 的廣泛應用。其次是加拿大衛(wèi) 生部（306 天）、PMDA（313 天）、TGA（315 天）、 EMA（426 天）和 Swissmedic（470 天）（圖 3）。盡管在過去 20 年中六大監(jiān)管機構的批準時間均 趨同，但各家機構在中位批準時間方面仍存在差 異（FDA 和 Swissmedic 的批準時間相差 226天）。然而，從提交申請至科學評估結束的中位時 間之間的差異已大幅縮小（FDA 和 Swissmedic 相差 53 天）。FDA、加拿大衛(wèi)生部和 TGA 的總 體批準時間和至科學評估結束的時間相同或相近， 這表明在科學評估結束后幾乎沒有其他相關程序。然而，對于其他監(jiān)管機構而言，在科學評估結束 后仍設有其他程序，如行政程序或與申請人進行 其他談判，如 Swissmedic 要求就標簽問題進行談判。

 

 

02、六大監(jiān)管機構審評的特征

 

（一）審評類型

 

為加快具有前景的 NAS 審批進度，六大監(jiān) 管機構均已設立加速審評程序（圖 4）。2020年，F(xiàn)DA 加速審評與標準審評的 NAS 比率最高 （62%），其次是加拿大衛(wèi)生部（33%）、PMDA （32%）、Swissmedic（19%） 和 EMA（9%）。TGA 自 2017 年起實施了優(yōu)先審評體系；2018 年、2019 年和 2020 年分別批準了 3 項、3 項和 5 項加速審評。FDA 的加速審評比率始終居首位， 從 2011~2015 年 的 49% 增 加 至 2016~2020 年的 67%。EMA 的加速審批數(shù)量仍然最低，部 分原因是，在申請人未能滿足時間線要求的情況 下，加速審評可以降格為標準審評程序。2020年， EMA 撤銷了 6 款 NAS 的加速審評資格，另有 7 款 NAS 的加速審評申請請求未獲批準。

 

 

加速審評通道和其他監(jiān)管促進路徑的設 立和使用是解決未滿足的醫(yī)療需求以及應對 其他突發(fā)公共衛(wèi)生緊急事件（如 COVID-19） 的關鍵。

 

雖然 2020 年 Swissmedic 對 NAS 的標準 審評和加速審評的中位批準時間最長，但其從 提交申請到科學評估結束的標準審評中位時間 為 315 天，加速審評中位時間為 208 天，與其 他監(jiān)管機構的時間相近。值得注意的是，EMA 和 Swissmedic 在科學評估結束后進行的額外 審評程序中，加速審評產品所花費的時間約為 標準審評的一半（圖 5）。對于 EMA 而言，這 是由于歐盟委員會的審評速度正在加快，而對 于 Swissmedic 而言，這可能是由于針對臨床 急需產品加快了標簽談判和其他行政程序的速 度。2020 年通過 TGA 優(yōu)先審評流程獲批的 5 款 NAS 中位獲批時間為 203 天，與其他監(jiān)管機構一致。

 

 

（二）罕見病用藥資格認定

 

EMA、FDA、PMDA、Swissmedic 和 TGA 授予罕見病用藥資格認定的 NAS 獲批數(shù)量 均有所增加，從2011~2015 年的 31% 增加至 2016~2020年的 38%（圖 6）。2016~2020年（圖 6），獲得罕見病用藥資格認定的新藥比例每年都 有所不同，但總體較高。這可能是由于疾病分層 和制藥公司不斷擴大研發(fā)管線，以及各監(jiān)管機構 為解決未滿足的醫(yī)療需求而增加的投入。2020年，F(xiàn)DA 和 Swissmedic 批準的罕見病用藥比例最 高（62%），而 EMA 批準的罕見病用藥比例最 低（19%）。各監(jiān)管機構之間存在的差異可能是由 于向每個監(jiān)管機構提交的產品類型以及各監(jiān)管機 構對罕見病用藥的認定標準不同，或申請人提交 的適應癥存在差異所致。盡管加拿大衛(wèi)生部并未 出臺罕見病用藥政策，但其 2020 年批準的 NAS 中有 58% 被 FDA、EMA 或 TGA 歸為罕見病用藥。

 

 

 圖 7 對比了 2016~2020 年六大監(jiān)管機構 罕見病用藥和非罕見病用藥的審批時間。由于 PMDA 鼓勵解決未滿足的需求，日本批準的所有 罕見病用藥 NAS 均獲得了加速審評資格。2020 年，PMDA 罕見病用藥中位批準時間最快（200天）。2020 年，F(xiàn)DA 罕見病用藥中位批注時間 位列第二（234 天），其中 81% 的產品通過快速 審評獲得批準。加拿大衛(wèi)生部目前未出臺罕見病 用藥政策；但被 FDA、EMA 或 TGA 歸類為罕 見病用藥的 19 款 NAS 在 2020 年獲得加拿大 衛(wèi)生部批準，中位批準時間為 276 天。2020 年 EMA 批準的 16 款罕見病用藥的中位時間為 425 天，其中 3 款 NAS（19%）獲得該監(jiān)管機構的 快速審評。2020 年 TGA 批準的罕見病用藥中有 33% 通過優(yōu)先審評程序獲批，其中位批準時間比 非罕見病用藥縮短了 67 天。

 

 

（三）加速審評路徑（FRP）

 

在六大監(jiān)管機構中，F(xiàn)DA 通過 FRP 批準的 NAS 數(shù)量最多，以加速藥物的審評、審批和上 市，解決未滿足的需求（圖 8 和表 1）。

 

 

六大監(jiān)管機構批準瑞德西韋的時間為 3~148 天不等。為快速審批瑞德西韋，六大監(jiān) 管機構采用了多種加速審評通道和其他 FRP， 如附條件批準、FDA 快速審評通道和滾動審 評（如 EMA 和 FDA）

 

（四）治療領域

 

2016~2020 年， 六 大 監(jiān) 管 機 構 批 準 藥 物 數(shù)量前 5 的治療領域占所有批準數(shù)量的 77% （790/1023），其中抗腫瘤和免疫調節(jié)劑品種 占前 5 個治療領域批準數(shù)量的 49%（385 款， 圖 9）。抗感染治療藥物 NAS 的批準速度略快， 其總體中位批準時間為 296 天，而抗腫瘤和免疫 調節(jié)劑 NAS 為 340 天，血液和造血器官 NAS 為 357 天，神經系統(tǒng) NAS 為 365 天，消化和 代 謝 NAS 為 365 天。在 前 5 大 治 療 領 域 中， PMDA 對 3 個領域 NAS 的批準速度最快，而 FDA 對抗腫瘤和免疫調節(jié)劑以及血液和造血器官 NAS 的批準速度最快。但是，如 25%~75% 區(qū) 間值條形圖所示，各監(jiān)管機構在不同治療領域的 批準時間也有較大差異。這可能反映了各監(jiān)管機 構對于這 5 個治療領域的藥物使用快速審評通道 的頻率更高（表 2）。

 

 

瑞德西韋是六大監(jiān)管機構批準最快的抗 感染藥物之一。未來幾年的分析可能會顯示 COVID-19 對各監(jiān)管機構對于其他治療領域藥 物批準時間的影響。

 

03、監(jiān)管機構共同批準的情況

 

（一）六大監(jiān)管機構共同批準的情況

 

通過對六大監(jiān)管機構已批準藥物審評情況 的研究，對比各監(jiān)管機構的工作績效。本文將過 去 10 年分為兩個時間段（即 2011~2015 年和 2016~2020 年），以確定是否能識別出任何變化趨勢。六大監(jiān)管機構在兩個 5 年中批準的產品數(shù) 量 略 有 下 降， 從 2011~2015 年 40 款 NAS 降 至 2016~2020 年 36 款 NAS， 但 在 過 去 幾 年 的分析中這一數(shù)據(jù)呈增加趨勢，表明制藥公司國 際化速度可能趨于平穩(wěn)。注冊總時間，包括提交 時間差和批準時間（圖 10），可能是由一系列影 響 NAS 獲批的潛在因素共同決定的。這些影響 因素可能包括制藥公司的申報策略以及各監(jiān)管機 構為解決未滿足的醫(yī)療需求而對具有前景的藥物 采用快速通道進行審評的情況。本研究發(fā)現(xiàn)，企 業(yè)向監(jiān)管機構提交申請的順序未發(fā)生變化，即首 先提交給 EMA 和 FDA，然后提交給加拿大衛(wèi)生 部、Swissmedic 和 TGA，最后提交給 PMDA。FDA 審批時間最短，因為藥企最先向 FDA 申報， 并且 FDA 的監(jiān)管審評速度較快。EMA 幾乎和 FDA 同步收到申請人提交的申報資料，在對兩 個 5 年時間段進行比較后發(fā)現(xiàn)，EMA 和 FDA 產 品批準整體時間均有所縮短。在這兩個時間段內， 申請人向加拿大衛(wèi)生部和 TGA 提交申請的時間 差大體保持不變，而 Swissmedic 的提交時間差 略有增加。但是對于 PMDA 而言，這兩個 5 年 時間段的提交時間差縮短了 176 天。從申請人向 第一家監(jiān)管機構首次提交申請至獲批的總體時間 來看，兩個 5 年時間段之間的差異表明，PMDA 的總體時間有所縮短，而 EMA、FDA、加拿大 衛(wèi)生部、TGA 和 Swissmedic 在這兩個時間段之間的總體時間差異很小。

 

 

COVID-19 可能對未來幾年藥品的國際化 產生影響。

 

（二）Access 工作共享聯(lián)盟

 

Access 聯(lián) 盟 是 一 個 中 等 規(guī) 模 的 聯(lián) 合 體， 2007 年由“志同道合”的監(jiān)管機構共同成立， 旨在促進更多監(jiān)管合作和提升監(jiān)管一致性。其成 員包括澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士，英國 于 2020 年 10 月加入。該聯(lián)盟的目標是最大限 度地開展國際合作，減少重復性的審評，以及增 強各監(jiān)管機構的能力，確保患者及時獲得高質量、 安全和有效的治療產品。各監(jiān)管機構作為該共享 聯(lián)盟的成員，負責審評申報資料的不同部分。盡 管各監(jiān)管機構之間共享審評結果，但每家監(jiān)管機 構均獨立作出是否批準新藥上市的決定。目前這 種“共享”模式正受到廣泛關注和評估，以確定 其能否成為其他“志同道合”的監(jiān)管機構在區(qū)域 內或跨區(qū)域共享資源、并簡化與企業(yè)之間互動的 模板。 

 

圖 11 對 加 拿 大 衛(wèi) 生 部、Swissmedic 和 TGA通過新化學實體工作共享倡議于 2018~2020 年批準 NAS 的數(shù)據(jù)進行了分析，其中 7 款 NAS 獲得了一家或多家監(jiān)管機構的批準（圖 11）。2018~2019 年加拿大衛(wèi)生部和 TGA 合作批準 了 3 款 NAS，自 2020 年以來，Swissmedic 和 新加坡健康科學管理局（HSA）也加入了該合作 機制（圖 12）。在中位批準時間方面存在的差異 可歸因于 2018~2019 年該倡議仍處于探索階段；通過這一倡議，TGA 和加拿大衛(wèi)生部對收到的相 同申報材料進行回顧，以識別候選藥物。之后， 該程序正式啟動，并且要求申請人在其擬定的申 請日期前 3~6 個月先提交意向書。申請人應同時 將申請?zhí)峤唤o該聯(lián)盟的各監(jiān)管機構，時間差最好 在 15 日內。未來可能不會出現(xiàn)提交時間差的問 題，但由于監(jiān)管機構審評流程存在差異，對部分 審評仍可能存在差異，例如 TGA 要求預先提交注冊計劃表格。

 

 

（三）Orbis 計劃

 

Orbis 計 劃 是 美 國 FDA 腫 瘤 卓 越 中 心 （Oncology Center of Excellence，OCE） 發(fā) 起的一項倡議計劃，為國際藥品監(jiān)管合作機構間腫瘤產品的同步提交和審評提供了合作框架。在 那些監(jiān)管提交可能存在明顯延遲的國家中，該計 劃可使腫瘤患者更早地獲得治療產品，無論這些 產品是否已獲得 FDA 批準。通過這一同步提交 申報資料和審評腫瘤治療藥物的框架，Orbis 計 劃有利于通過聯(lián)合審評機制識別各審評團隊之間 的監(jiān)管差異。該計劃由 FDA 協(xié)調，與 Access 聯(lián)盟類似，成員包括 TGA、加拿大衛(wèi)生部、藥 品和健康產品管理局（MHRA）、新加坡衛(wèi)生科 學 局（has）、Swissmedic， 以 及 巴 西 國 家 衛(wèi) 生監(jiān)督局（ANVISA），ANVISA 目前尚未加入 Access 聯(lián)盟。 

 

2020 年，F(xiàn)DA、加拿大衛(wèi)生部和 TGA 通過 Orbis 計劃批準了 3 款 NAS（圖 13）。第一款 NAS 是 FDA、Swissmedic 和加拿大衛(wèi)生部合 作批準的，而另外兩款則是 FDA、加拿大衛(wèi)生部 和 TGA 合作批準的。值得注意的是，不同 NAS 在罕見病用藥資格認定以及所采用的審評類型（加 速審評和標準審評）方面存在差異，這反映出各 監(jiān)管機構有關加速審評或罕見病用藥資格認定的 標準、可采用的審評流程（加拿大衛(wèi)生部目前尚 未實施罕見病用藥政策）以及藥企為申請加速通 道或資格認定而采取的申報策略方面存在的差異。Orbis 計劃已證明，全球范圍內的監(jiān)管機構進行 合作是現(xiàn)實可行的，并且可以更快地為腫瘤患者 提供新療法。此外，該計劃可以在更大范圍內促 進治療方法的開發(fā)，尤其是在全球合作對公共健 康至關重要的領域，比如目前的 COVID-19 大 流行。

 

 

04、2020 年六大監(jiān)管機構批準 NAS 匯總

 

表 3 按產品類型、審評類型和主要治療領域， 對六大監(jiān)管機構在 2020 年批準 NAS 的審批時間進行了匯總。

 

 

05、2020 年六大監(jiān)管機構 NAS 審批 特點

 

（一）EMA 審批特點

 

1. EMA 2020 年批準的 NAS 

 

EMA 在 2020 年共批準 35 款 NAS，中位 批準時間為 426 天（至科學評估結束的時間為 370 天）。其中，歐盟委員會的中位批準時間為 57 天，EMA 審評時間為 240 天，制藥公司花費 時間為 128 天。 

 

2. 獲批藥物類型 

 

2020 年，EMA 批準 11 款生物制品 NAS， 中 位 批 準 時 間 為 405 天；批 準 24 款 化 學 藥 NAS，中位批準時間為 431 天；批準 13 款抗腫 瘤藥物和免疫調節(jié)劑 NAS，中位批準時間為 428 天；批準 22 款其他治療領域 NAS，中位批準時 間為 426 天。 

 

3. 資格認定和審評類型 

 

2020 年，EMA 通過加速審評批準 2 款 NAS， 中位批準時間為 248 天，比 2020 年通過標準審評 獲批的 32 款 NAS 的中位批準時間縮短 183 天。 

 

2020 年，EMA 批 準 16 款 罕 見 病 用 藥 NAS，中位批準時間為 425 天，比 2020 年 19 款非罕見病用藥 NAS 的中位批準時間縮短了 9 天。 

 

4. 藥物獲批時間 

 

2020 年 EMA 批準的 NAS 中，有 23% 最 先獲得 EMA 批準，或是在 FDA、PMDA、加拿 大衛(wèi)生部、Swissmedic 或 TGA 首次批準后 1 個月內獲得 EMA 批準。 

 

另外 77% 的 NAS 最先獲得 FDA、PMDA、 加拿大衛(wèi)生部、Swissmedic 或 TGA 批準，或 是在這五家監(jiān)管機構批準 1 個月后獲得 EMA 批 準；這些 NAS 提交至 EMA 的中位提交時間差 為 24 天。

 

（二）FDA 審批特點 

 

1. FDA 2020 年批準的 NAS 

 

2020 年，F(xiàn)DA（CDER 和 CBER）共批準 50 款 NAS，中位批準時間為 244 天。 

 

FDA 批準的 NAS 中有 94% 為首輪批準， 6% 為二輪批準。 

 

2. 獲批藥物類型 

 

2020 年，F(xiàn)DA 批準 15 款生物制品 NAS， 中 位 批 準 時 間 為 244 天；批 準 35 款 化 學 藥 NAS，中位批準時間為 244 天；批準 22 款抗腫 瘤藥物和免疫調節(jié)劑 NAS，中位批準時間為 212 天；批準 28 款其他治療領域 NAS，中位批準時 間為 327 天。 

 

3. 資格認定和審評類型 

 

2020 年，F(xiàn)DA 通 過 加 速 審 評 批 準 31 款 NAS，中位批準時間為 226 天，比 2020 年 19 款標準審評 NAS 的中位批準時間縮短 139 天。 

 

2020 年，F(xiàn)DA 批 準 31 款 罕 見 病 用 藥 NAS，中位批準時間為 234 天，比 2020 年 19 款非罕見病用藥 NAS 的中位批準時間縮短了 131 天。

 

4. 藥物獲批時間 

 

2020 年 FDA 批準的 NAS 中，86% 最先獲 得 FDA 批準，或是在 EMA、PMDA、加拿大衛(wèi) 生部、Swissmedic 或 TGA 首次批準后的 1 個 月內獲得 FDA 批準。 

 

另外 14% 的 NAS 最先獲得 EMA、PMDA、 加拿大衛(wèi)生部、Swissmedic 或 TGA 批準，或是在這五家監(jiān)管機構批準 1 個月后才獲得 FDA 批準；這些 NAS 提交至 FDA 的中位提交時間差 為 118 天。

 

（三）PMDA 審批特點

 

1. PMDA 2020 年批準的 NAS 

 

2020 年，PMDA 共批準 31 款 NAS，中位 批準時間為 313 天（至科學評估結束的時間為 272 天）。 

 

2. 獲批藥物類型 

 

2020 年，PMDA 批準 5 款生物制品 NAS， 中 位 批 準 時 間 為 311 天；批 準 26 款 化 學 藥 NAS，中位批準時間為 318 天；批準 14 款抗腫 瘤藥物和免疫調節(jié)劑 NAS，中位批準時間為 273 天；批準 17 款其他治療領域 NAS，中位批準時 間為 322 天。 

 

3. 資格認定和審評類型 

 

2020 年，PMDA 通過加速審評批準 10 款 NAS，中位批準時間為 190 天，比 2020 年 21 款標準審評 NAS 的中位批準時間縮短 145 天。 

 

2020 年，PMDA 批 準 7 款 罕 見 病 用 藥 NAS，中位批準時間為 200 天，比 2020 年 24 款非罕見病用藥 NAS 的中位批準時間縮短了 128 天。 

 

4. 藥物獲批時間 

 

2020 年 PMDA 批準的 NAS 中，45% 最先 獲得 PMDA 批準，或是在 EMA、FDA、加拿大 衛(wèi)生部、Swissmedic 或 TGA 首次批準后的 1 個月內獲得 PMDA 批準。 

 

另外 55% 的 NAS 最先獲得 EMA、FDA、 加拿大衛(wèi)生部、Swissmedic 或 TGA 批準，或 是在這五家監(jiān)管機構批準 1 個月后才獲得 PMDA 批準；這些 NAS 提交至 PMDA 的中位提交時間 差為 689 天。

 

（四）加拿大衛(wèi)生部審批特點

 

1. 加拿大衛(wèi)生部 2020 年批準的 NAS 

 

2020 年，加拿大衛(wèi)生部共批準 33 款 NAS， 中位批準時間為 306 天（至科學評估結束的時間 為 305 天）。 

 

2. 獲批藥物類型 

 

2020 年，加拿大衛(wèi)生部批準 11 款生物制品 NAS，中位批準時間為 306 天；批準 22 款化學 藥 NAS，中位批準時間為 310 天；批準 14 款 抗腫瘤藥物和免疫調節(jié)劑 NAS，中位批準時間為 318 天；批準 19 款其他治療領域 NAS，中位批 準時間為 295 天。 

 

3. 資格認定和審評類型 

 

2020 年，加拿大衛(wèi)生部通過加速審評批準 11 款 NAS，中位批準時間為 208 天，比 2020 年 22 款標準審評 NAS 的中位批準時間縮短 136 天。 

 

加拿大衛(wèi)生部未出臺罕見病用藥政策，但 2020 年加拿大衛(wèi)生部批準的 15 款 NAS 被 FDA、 EMA 或 TGA 歸類為罕見病用藥，中位批準時間 為 276 天。 

 

4. 藥物獲批時間 

 

2020 年加拿大衛(wèi)生部批準的 NAS 中，9% 最 先 獲 得 加 拿 大 衛(wèi) 生 部 批 準， 或 是 在 EMA、 FDA、PMDA、Swissmedic 或 TGA 首次批準 后的 1 個月內獲得加拿大衛(wèi)生部批準。 

 

另外 91% 的 NAS 最先獲得 EMA、FDA、 PMDA、Swissmedic 或 TGA 批準，或是在這 五家監(jiān)管機構批準 1 個月后才獲得加拿大衛(wèi)生部 批準；這些 NAS 提交至加拿大衛(wèi)生部的中位提 交時間差為 307 天。

 

（五）Swissmedic 審批特點

 

1. Swissmedic 2020 年批準的 NAS 

 

2020 年，Swissmedic 共批準 36 款 NAS， 中位批準時間為 470 天（至科學評估結束的時間 為 297 天）。 

 

2. 獲批藥物類型 

 

2020 年，Swissmedic 批準 10 款生物制品 NAS，中位批準時間為 303 天；批準 26 款化學 藥 NAS，中位批準時間為 490 天；批準 17 款 抗腫瘤藥物和免疫調節(jié)劑 NAS，中位批準時間為 467 天；批準 19 款其他治療領域 NAS，中位批 準時間為 472 天。 

 

3. 資格認定和審評類型 

 

2020 年，Swissmedic 通過加速審評批準 7 款 NAS，中位批準時間為 280 天，比 2020 年 29 款標準審評 NAS 的中位批準時間縮短 210 天。 

 

2020 年，Swissmedic 批準 7 款罕見病用 藥 NAS，中位批準時間為 280 天，比 2020 年 29 款非罕見病用藥 NAS 的中位批準時間縮短 210 天。 

 

4. 藥物獲批時間 

 

2020 年 Swissmedic 批準的 NAS 中，8% 最 先 獲 得 Swissmedic 批 準， 或 是 在 FDA、 EMA、PMDA、加拿大衛(wèi)生部或 TGA 批準 1 個 月內獲得 Swissmedic 批準。 

 

另外 92% 的 NAS 最先獲得 FDA、EMA、 PMDA、加拿大衛(wèi)生部或 TGA 批準，或是在這 五家監(jiān)管機構批準 1 個月后才獲得 Swissmedic 批準；這些 NAS 提交至 Swissmedic 的中位提 交時間差為 270 天。

 

（六）TGA 審批特點

 

1. TGA 2020 年批準的 NAS 

 

2020 年，TGA 共批準 27 款 NAS，中位批 準時間為 315 天。 

 

2. 獲批藥物類型 

 

2020 年，TGA 批 準 5 款 生 物 制 品 NAS， 中 位 批 準 時 間 為 315 天；批 準 22 款 化 學 藥 NAS，中位批準時間為 301 天；批準 16 款抗腫 瘤藥物和免疫調節(jié)劑 NAS，中位批準時間為 311 天；批準 11 款其他治療領域 NAS，中位批準時 間為 315 天。 

 

3. 資格認定和審評類型 

 

2020 年，TGA 通 過 加 速 審 評 批 準 5 款 NAS，中位批準時間為 203 天，比 2020 年 22 款標準審評 NAS 的中位批準時間縮短 127 天。 

 

2020 年，TGA 批 準 12 款 罕 見 病 用 藥 NAS，中位批準時間為 255 天，比 2020 年 15 款非罕見病用藥 NAS的中位批準時間縮短 67天。 

 

4. 藥物獲批時間 

 

2020 年 TGA 批準的 NAS 中，4% 最先獲 得 TGA 批 準， 或 是 在 FDA、EMA、PMDA、 加拿大衛(wèi)生部或 Swissmedic 批準 1 個月內獲得 TGA 批準。 

 

另外 96% 的 NAS 最先獲得 FDA、EMA、 PMDA、加拿大衛(wèi)生部或 Swissmedic 批準，或 是在這五家監(jiān)管機構批準 1 個月后才獲得 TGA 批準；這些 NAS 提交至 TGA 的中位提交時間差 為 484 天。