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1.全球首個長效降糖復方在華獲批。諾和諾德研發生產的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：諾和益）獲NMPA批準上市，聯合其他口服降糖藥物用于2型糖尿病患者的血糖控制。德谷胰島素利拉魯肽是全球首個獲批上市的基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成，可一天一次有效控制全天血糖。它能夠顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），HbA1c<7%的患者比例達89.9%。

2.齊魯「奧拉帕利」仿制藥報產。齊魯制藥奧拉帕利4類仿制藥上市申請獲CDE受理。這也是該產品的首個仿制藥上市申請。奧拉帕利是FDA批準的首個口服PARP抑制劑，原研產品為阿斯利康的Lynparza，該產品目前已在國內獲批上市，用于復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療；BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療；BRCA突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療等多個適應癥。

3.恒瑞新型AR拮抗劑擬納入優先審評。恒瑞新型AR拮抗劑SHR3680片的上市申請獲CDE擬納入優先審評，用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。在一項III期SHR-3680-III-HSPC研究中，與標準治療聯合雄激素剝奪療法（ADT）相比，SHR3680聯合ADT在這類患者中達到無影像學進展生存期（rPFS）的主要終點，顯著降低患者的疾病進展或死亡風險。9月2日，SHR3680已獲CDE突破性療法認定。

4.百濟神州HER2雙抗啟動Ⅲ期臨床。百濟神州HER2雙抗Zanidatamab（研發代號：ZW25）登記啟動一項國際多中心Ⅲ期臨床。該項臨床將在不可切除、局部晚期或轉移性HER2陽性胃食管腺癌（GEA）患者中評估Zanidatamab聯合化療，聯合或不聯合替雷利珠單抗治療的有效性和安全性。計劃國內入組230人，國際入組1149人。主要研究者由北京腫瘤醫院醫學博士沈琳擔任。

5.君實新冠中和抗體報IND。君實生物JS026注射液臨床試驗申請獲CDE受理。JS026是一款重組單抗藥物，以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亞基為靶點，高親和力結合受體結合區域（RBD），阻斷RBD和宿主細胞表面受體血管緊張素轉化酶2（ACE2）的結合，從而進一步阻斷SARS-CoV-2侵染宿主細胞。君實生物旨在開發JS026與埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）聯合用于COVID-19各種病毒突變的預防和治療。

6.藥明康德第三季度財報公布。藥明康德發布2021年第三季度業績報告，第三季度實現營業收入59.85億元，同比增長30.6%；歸母凈利潤8.87億元，同比增長36.2%。前三季度營收165.21億元，同比增長39.8%；歸母凈利潤35.62億元，同比增長50.4%。第三季度各業務板塊收入：化學業務36.51億元（+33.3%）；測試業務12.27億元（+37.4%）；生物學業務5.04億元（+22.4%）；細胞及基因療法CTDMO業務2.83億元（+14.7%）；國內新藥研發服務部3.11億元（+10.5%）。

國際藥訊

1.毛果蕓香堿獲批用于治療老花眼。FDA批準艾伯維旗下艾爾建公司創新眼科配方Vuity（毛果蕓香堿1.25%眼科溶液）上市，用于治療老花眼。這也是FDA批準的首款用于治療老花眼的眼藥水療法。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，Vuity治療組患者第30天檢驗近視力的指標獲得顯著改善，而且這一眼藥水不會影響患者的遠視力。它最快在滴入15分鐘后生效，療效可持續6個小時。

2.諾華白血病療法獲FDA批準上市。FDA加速批準諾華（Novartis）創新ABL1變構抑制劑Scemblix（asciminib）上市，用于治療既往接受過兩種以上TKI療法治療的Ph+慢性期慢性髓性白血病患者。FDA同時還完全批準Scemblix用于治療攜帶T315I突變的上述患者。asciminib通過與ABL1的肉豆蔻酰口袋（myristoyl pocket）結合，抑制BCR-ABL1的活性。由于它與BCR-ABL1結合的位點與常見TKI不同，有望解決CML患者后期治療中對TKI耐藥和不耐受問題。

3.勃林格殷格翰IL-36R單抗報產。勃林格殷格翰IL-36R抑制劑spesolimab的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于治療泛發性膿皰性銀屑病（GPP）的發作。在一項Ⅰ期臨床中，與安慰劑組相比，spesolimab治療組患者皮膚癥狀達到膿皰清除或幾乎清除的患者比例更高。值得一提的是，這款免疫新藥剛剛在中國完成上市申請的提交。

4.皮下注射RNAi療法Ⅲ期臨床積極。Alnylam公司RNAi療法vutrisiran治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病（hATTR-PN）的Ⅲ期臨床（HELIOS-A）獲最新積極結果。該研究在9個月時間點已達到主要終點和全部次要終點。新的數據顯示，與Onpattro對照組相比，vutrisiran治療組18個月時患者的血清TTR水平降低方面達到非劣效性標準，顯著改善神經病變損害、生活質量和步態速度等全部次要終點指標。詳細結果將于2022年初的醫學大會上公布。

5.光免疫療法治療頭頸癌成果發表。日本樂天醫藥光免疫療法RM-1929治療局部區域性復發性頭頸部鱗狀細胞癌的Ⅰ/Ⅱa期開放標簽（RM-1929-101，NCT02422979）研究成果發表在《Head and Neck》上。RM-1929的總體緩解率達到43.3%（95%CI:25.46%–62.57%），疾病控制率為80%（95%CI:61.43%–92.29%），患者的中位總生存期（OS）為9.30個月（95%CI:5.16–16.92個月）。Akalux（ASP-1929）是全球首次獲批用于治療頭頸癌腫瘤光免疫治療藥物。

6.WHO啟動新冠疫苗團結試驗。世衛生織(WHO)宣布正式啟動新冠疫苗團結試驗(STV)，以加速評估下一代新冠疫苗，并建立能夠保護全世界人民的新冠疫苗組合。根據WHO最新公布的全球新冠疫苗名單，已入選新冠疫苗團結試驗的兩款疫苗分別為Inovio和艾棣維欣（蘇州）聯合開發的脫氧核糖核酸疫苗pGX9501/INO-4800，以及Medigen和Dynavax聯合開發的重組蛋白疫苗MVC-COV1901。

1.FDA/NIH領銜成立BGCT研發聯盟。FDA聯合美國國立衛生研究院（NIH），10家生物醫藥公司和5個非盈利組織成立BGCT（Bespoke Gene Therapy Consortium）組織，共同加快用于治療罕見病的基因療法的開發。BGTC將在AAV載體生產，載體遞送轉基因進入人類細胞，以及轉基因在靶細胞中激活相關的生物學機制方面深入研發；并贊助4-6個基于AAV載體基因療法的臨床試驗。NIH和私營合作伙伴將提供約7600萬美元的支助。

2.去年全國230萬人死于腦卒中。10月29日是第16個“世界卒中日”。10月28日，國家衛健委腦卒中防治工程委員會在上海市召開新聞發布會，介紹了我國腦卒中流行病學現狀。數據顯示，2020年我國40歲以上人群中有1780萬名腦卒中患者，當年新發腦卒中患者達340萬名，230萬人因腦卒中死亡。在全國三級醫院卒中中心，腦卒中患者到院至開始靜脈溶栓時間中位數平均值為43分鐘，已達到發達國家水平。

3.四川活動超百人需做核酸。四川省印發《關于從嚴從緊抓好全省文化和旅游系統疫情防控工作的通知》，督促旅游景區、公共文化場館等文旅場所嚴格落實限量、預約、錯峰要求，嚴格執行跨省旅游經營活動“熔斷”機制、暫停經營旅游專列業務等。《通知》還明確要求減少各類聚集性活動，活動規模超過100人的，還需要出示48小時內的核酸檢測報告。