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1.君實(shí)PD-1單抗BLA獲優(yōu)先審評(píng)。FDA受理君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，以及單藥二線及以上治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。FDA同時(shí)授予該BLA優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2022年4月。在一項(xiàng)III期JUPITER-02研究中，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。美國(guó)尚無(wú)腫瘤免疫療法獲批用于鼻咽癌的治療。

2.艾弗沙治療肺癌Ⅲ期臨床成功。艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI類藥物艾弗沙（甲磺酸伏美替尼，AST2818）一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床（FURLONG）達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。與一代EGFR-TKI相比，伏美替尼治療組顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）獲益。具體結(jié)果將在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

3.德琪PD-L1/4-1BB雙抗在美獲批臨床。德琪醫(yī)藥新型PD-L1/4-1BB雙抗ATG-101獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)I期臨床，在晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中評(píng)估ATG-101治療的安全性及耐受性。此次批準(zhǔn)是繼在澳大利亞獲批并啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)后，ATG-101在全球范圍內(nèi)獲批的第二個(gè)臨床試驗(yàn)，也是德琪醫(yī)藥在美國(guó)獲批的首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

4.重慶智翔IL-17A單抗報(bào)IND。重慶智翔金泰生物1類新藥GR1501注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。GR1501為一款I(lǐng)L-17A單抗藥物，能夠有效抑制IL-17，從而起到炎癥消除的作用，已在國(guó)內(nèi)獲批開(kāi)展針對(duì)斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎的臨床試驗(yàn)。全球范圍內(nèi)已有Siliq(Brodalumab)、TALTZ(Ixekizumab)和Cosentyx(Secukinumab)等同靶點(diǎn)藥物獲批上市。

5.奧賽康治療視網(wǎng)膜疾病新藥報(bào)IND。蘇州奧賽康1類生物新藥ASKG712注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開(kāi)發(fā)用于視網(wǎng)膜疾病的治療。ASKG712為奧賽康自主研發(fā)的抗VEGF-A人源化單克隆抗體-Ang-2抑制肽融合蛋白，能夠有效抑制VEGF信號(hào)通路減少新生血管的生成，還能阻斷Ang-2信號(hào)來(lái)改善血管穩(wěn)定性與視網(wǎng)膜炎癥。與傳統(tǒng)的VEGF單抗療法相比，ASKG712有望減少眼部注射的給藥頻率，提高患者的依從性。

6.信達(dá)擬聯(lián)合新合生物開(kāi)展臨床研究。信達(dá)生物PD-1信迪利單抗擬聯(lián)合新合生物個(gè)性化mRNA新抗原疫苗NEO_PLIN2101開(kāi)展臨床試驗(yàn)，評(píng)估聯(lián)合治療實(shí)體瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步療效。NEO_PLIN2101可根據(jù)每例患者腫瘤基因突變點(diǎn)進(jìn)行個(gè)性化定制，通過(guò)高通量樣本測(cè)序及AI算法，從腫瘤特異性突變細(xì)胞中篩選出優(yōu)質(zhì)新抗原片段，在體外合成對(duì)應(yīng)編碼的mRNA新抗原疫苗，回輸?shù)交颊唧w內(nèi)激活T細(xì)胞，以殺死腫瘤細(xì)胞。

1.替洛利生治療嗜睡獲歐盟批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局批準(zhǔn)法國(guó)Bioprojet公司H3受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑Ozawade（pitolisant，替洛利生）新適應(yīng)癥，用于成人患者治療與阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）相關(guān)的白天過(guò)度嗜睡（EDS）。Ozawade通過(guò)增強(qiáng)組胺能神經(jīng)元活性增加大腦中促進(jìn)覺(jué)醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放，提高患者的清醒度和警覺(jué)性。它此前已獲歐盟和美國(guó)批準(zhǔn)上市，以商品名Wakix®銷售，用于治療伴或不伴猝倒的發(fā)作性睡病（narcolepsy）。

2.帕金森病皮下輸注療法Ⅲ期臨床積極。艾伯維持續(xù)皮下輸注給藥的帕金森病療法ABBV-951（foslevodopa/foscarbidopa）在關(guān)鍵Ⅲ期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)。與口服左旋多巴/卡比多巴相比，ABBV-951不間斷皮下輸注治療組患者第12周時(shí)“Good On”時(shí)間增加2.72小時(shí)（vs0.97小時(shí)，p=0.0083）；“Off”時(shí)間降低了2.75小時(shí)（vs0.96小時(shí)，p=0.0054）；兩組嚴(yán)重AE發(fā)生率分別為8%和6%。完整結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

3.GLP-1類似物獲FDA孤兒藥資格。FDA授予ImmunoForge公司候選藥物PF1801孤兒藥資格，用于治療多發(fā)性肌炎(PM)。PF1801是重組胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可結(jié)合并激動(dòng)GLP-1受體。除PM外，其在研疾病領(lǐng)域還涵蓋杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）、老年肌肉衰減癥和包涵體肌炎。今年2月，F(xiàn)DA已授予PF1801用于治療DMD的孤兒藥資格。

4.新型乳腺癌疫苗步入臨床。美國(guó)克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）宣布啟動(dòng)抗α-乳白蛋白免疫療法Ⅰ期臨床，在18至24例早期三陰性乳腺癌患者（TNBC）中評(píng)估用于預(yù)防癌癥復(fù)發(fā)的效果。臨床前研究表明，激活針對(duì)α-乳白蛋白的免疫反應(yīng)在小鼠模型中可安全有效地預(yù)防乳腺癌；單次接種疫苗不但可以防止小鼠模型中乳腺癌的發(fā)生，也抑制了已存在的乳腺癌的生長(zhǎng)。相關(guān)論文發(fā)表在Nature Medicine雜志上。

5.AD干細(xì)胞療法臨床前數(shù)據(jù)積極。GABAeron公司基于誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）的阿爾茨海默病細(xì)胞療法臨床前研究數(shù)據(jù)積極。研究人員將人iPSC分化生成的GABA能中間神經(jīng)元祖細(xì)胞移植到攜帶APOE4基因的小鼠（10個(gè)月大）的海馬體中，7個(gè)月后，超過(guò)一半的存活細(xì)胞已遷移出局部區(qū)域，填充在海馬體的不同亞區(qū)，成功與海馬體的其他現(xiàn)有神經(jīng)元建立連接；而且觀察到小鼠海馬體的活動(dòng)改善達(dá)到了健康小鼠水平。

6.吉利德與默沙東達(dá)成臨床試驗(yàn)合作。吉利德TROP2-ADC新藥Trodelvy擬聯(lián)合默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda開(kāi)展一項(xiàng)全球性Ⅲ期臨床，評(píng)估Trodelvy與Keytruda聯(lián)用，與Keytruda和化療聯(lián)用（目前的標(biāo)準(zhǔn)療法）相比，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的安全性與有效性。Trodelvy是一款“first-in-class”靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物，已獲FDA完全批準(zhǔn)上市，用于二線治療TNBC患者。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.國(guó)家加快推進(jìn)康復(fù)醫(yī)療工作發(fā)展。為切實(shí)推動(dòng)各地按照《關(guān)于印發(fā)加快推進(jìn)康復(fù)醫(yī)療工作發(fā)展意見(jiàn)的通知》落實(shí)相關(guān)任務(wù)，國(guó)家衛(wèi)健委日前印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展康復(fù)醫(yī)療服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕536號(hào)），確定在北京、天津等15個(gè)省份率先開(kāi)展康復(fù)醫(yī)療服務(wù)試點(diǎn)工作。重點(diǎn)在康復(fù)醫(yī)療服務(wù)體系、多元化服務(wù)模式、專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)以及價(jià)格支付等支持政策方面積極探索創(chuàng)新。試點(diǎn)期限一年，2022年1月—12月。

2.趙軍寧任國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)。10月29日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院任免國(guó)家工作人員》。其中，任命趙軍寧為國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)。趙軍寧，男，江蘇江寧人，醫(yī)學(xué)博士、藥學(xué)博士后。曾任四川省中醫(yī)藥科學(xué)院院長(zhǎng) 、四川省中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心主任 、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥質(zhì)量生物評(píng)價(jià)重點(diǎn)研究室主任 、四川省科技廳道地藥材系統(tǒng)開(kāi)發(fā)中心主任 、四川省發(fā)改委道地藥材形成原理與品質(zhì)評(píng)價(jià)中心主任 。

3.新冠康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療方案發(fā)布。國(guó)家衛(wèi)健委日前發(fā)布了《新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療方案（試行第三版）》。在臨床應(yīng)用指南部分，新版治療方案進(jìn)一步細(xì)化恢復(fù)期血漿臨床應(yīng)用適應(yīng)癥，明確臨床應(yīng)用遵循原則，恢復(fù)期血漿主要用于病情進(jìn)展較快、具有高危因素的普通型以及重癥、危重癥新冠肺炎患者；完善輸注原則,要求優(yōu)先選擇ABO和RhD同型血漿輸注。