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嘉峪檢測網 2021-12-17 20:45
體外細胞毒性試驗涉及的有關標準
依據醫療器械的生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
ISO 10993.5-2009（國際標準）
GB/T 16886.5-2017（國家標準，等同于ISO 10993.5-2009）
EN ISO 10993.5-2009(歐洲標準)
GB/T 14233.2-2005（國家標準，針對醫用輸血、輸液和注射用器具）
ISO 7405-2008 （針對牙科）
ASTM F 895-2016（美國材料協會，瓊脂法）
評價細胞活性的方法
細胞毒性試驗的關鍵點
樣品和對照品制備
材料浸提液制備
瓊脂、直接接觸試驗材料的制備
對照品制備：陽性對照材料、陰性材料對照、空白
浸提介質
含10%胎牛血清培養基（非極性）：浸提非極性物質和極性物質
無血清培養基（極性）：浸提極性物質
浸提比例
浸提比例可按照樣品表面積或質量選擇；
如適用，推薦選用表面積；
使用重量浸提，僅適用于客觀上無法獲得表面積，例如半固體、粉末、顆粒、海綿等；
表面積須包括能接觸到浸提液的所有表面，如內側＋外側、正面＋反面。
浸提溫度和時間
細胞毒性實驗中采用的溫度和時間為（37±1）℃、（24±2）h，可采用其他條件（如在37℃時延長或縮短浸提時間）來模擬臨床使用中的浸提或提供潛在危害的適當測定。
對于短期接觸完好皮膚或黏膜的非植入類醫療器械，浸提時間可少于24h，但不少于4h。
高于（37±1）℃的浸提溫度可能會影響化學穩定性/或培養基中血清和其他成分的穩定性。
短期接觸（﹤24h）推薦浸提24h，長期接觸（﹥24h）推薦浸提72h。
細胞密度與染毒時間
體外細胞毒性試驗方法
影響細胞毒性試驗結果的因素
樣品本身材質的毒性
較容易出現不合格樣品的分類和舉例：
凝膠類：中低頻導電自粘膠電極原材料，電極片，心電電極，導電水凝膠，理療電極片，硅凝膠傷口敷料，冰貼；
橡膠類：避孕套，天然橡膠手術手套，一次性使用無菌注射器用活塞，一次性使用輸液器用藥液注射件膠墊，一次性使用乳膠導尿管，橡膠片，橡膠膠膜，橡膠帶；
布料類：棉，滌綸制品，無紡布，紗布，眼罩，繃帶，手術巾，一次性血壓袖帶，口罩；
塑料類：PVC，PE，聚丙烯，ABS，硅膠，聚氯乙烯，聚四氟乙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料，膏類，皮類制品；
金屬類：鎳鈦機用根管銼，鍍金牙科車針，一次性使用消化道吻合器，鋁合金制品，銅制品；
涂層類：表面鍍鉑金材料，表面鍍鉻，不銹鋼304，鍍銀纖維/鍍銀布料；
聚氨酯類：血壓袖帶，海綿，負壓封閉引流護創套裝，PU發泡扶手，護線軟管，阻燃聚醚TPU，床墊。
樣品有毒成分占整個檢測樣品的比例
樣品原料在加工過程中產生的變化，添加的其他物質造成影響，加工處理過程中的殘留物
浸提面積，比例不準確導致浸提液變少
檢測方法的不同造成的結果的差異性
不同方法的適宜性
來源：蘇大衛環
