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1.德琪口服SINE藥物國內獲批上市。德琪醫藥口服SINE(選擇性核輸出蛋白抑制劑)藥物希維奧（ATG-010）獲國家藥監局附條件批準上市，與地塞米松聯用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤。XPOVIO®（ATG-010）是同類首款口服型SINE抑制劑，已獲FDA和韓國藥監部門批準上市。

2.正大天晴PD-L1啟動頭對頭Ⅲ期臨床。正大天晴發布PD-L1單抗TQB2450聯合安羅替尼頭對頭百濟神州PD-1替雷利珠單抗一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床招募信息。這是天晴PD-L1單抗啟動的第2項頭對頭臨床試驗。今年9月，該公司已登記啟動一項TQB2450聯合安羅替尼對比默沙東PD-1帕博利珠單抗一線治療NSCLC的Ⅲ期臨床，該項臨床試驗已在8月中旬開始全國招募。

3.瑛派藥業ATR抑制劑國內報IND。上海瑛派藥業1類新藥IMP9064片的臨床試驗申請獲CDE受理，適應癥預計為實體瘤的治療。IMP9064是一款ATR抑制劑，為合成致死靶向藥領域的熱門。在臨床前研究中，IMP9064顯示出較高的選擇性與良好的抑制活性。該新藥目前已在美國獲批開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，在晚期實體瘤患者中評估IMP9064單藥以及與PARP抑制劑senaparib聯合治療的安全性、藥代動力學特征及療效。

4.國產十五價HPV疫苗報IND。遼寧成大生物與北京康樂衛士生物共同申報的重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的臨床試驗申請獲CDE受理。該疫苗經過篩選目標血清型優勢基因序列，構建目標血清型的工程菌株，開發檢測試劑盒并優化蛋白純化工藝，可以預防全部高危型HPV病毒和與尖銳濕疣高相關的HPV6/11型，用于預防相應型別的持續感染及由此引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和尖銳濕疣以及CIN1/2/3、宮頸原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相關疾病，對宮頸癌的預防效果達到96%以上。

5.丹諾醫藥注射用TNP-2092報IND。丹諾醫藥（蘇州）注射用TNP-2092的臨床試驗申請已獲CDE受理。TNP-2092是一個多靶點偶聯分子，通過抑制RNA聚合酶、DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV的多靶點活性產生殺菌作用，降低耐藥頻率并對生物膜感染具有很強的殺菌活性，擬用于醫療器械相關生物膜感染的治療。在美國，TNP-2092已獲FDA的合格傳染病產品（QIDP）資格、快速通道和孤兒藥資格認定。

國際藥訊

1.TSLP靶向哮喘新藥獲批上市。安進與阿斯利康聯合開發的創新TSLP單抗藥物Tezspire（tezepelumab-ekko）獲FDA批準上市，用于附加維持治療12歲以上兒童和成人嚴重哮喘患者。在一項Ⅲ期臨床NAVIGATOR中，tezepelumab維持治療在重度哮喘患者中達到所有主要終點和關鍵性次要終點。與安慰劑相比，將每年哮喘急性加重率（AAER）降低56%（p<0.001）。NAVIGATOR試驗結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

2.首款FcRn單抗獲FDA批準上市。Argenx公司FcRn拮抗劑VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)獲FDA批準上市，用于治療AChR陽性、成人全身性重癥肌無力 (gMG)。在一項國際III期ADAPT試驗中，與安慰劑相比，Efgartigimod治療使這類患者重癥肌無力日常生活（MG-ADL）評分顯著改善的比例更高（68%vs30%，p<0.0001）。Efgartigimod也是首個獲得FDA批準的抗FcRn單抗。再鼎醫藥擁有該新藥在大中華區的獨家權利。

3.GSK/Vir新冠中和抗體獲歐盟批準上市。歐盟委員會（EC）批準葛蘭素史克（GSK）和Vir公司開發的中和抗體Sotrovimab（Xevudy）上市，用于早期治療COVID-19患者。在一項Ⅲ期COMET-ICE試驗中，與安慰劑相比，sotrovimab能夠將高危、新診斷的COVID-19患者的住院率或死亡率降低85%。兩家公司目前正在完成體外假病毒中和實驗，以評估該藥能中和所有奧密克戎突變的組合，新的實驗結果計劃在2021年底前發布。

4.血友病B基因療法獲EMA加速評估。歐洲藥品管理局（EMA）批準杰特貝林（CSL Behring）公司B型血友病基因療法etranacogene dezaparvovec（EtranaDez）營銷授權申請（MAA）進行加速評估的請求。etranacogene dezaparvovec是一種基于AAV-5的基因療法，目前已在關鍵性Ⅲ期臨床HOPE-B中獲得積極結果，與凝血因子IX（Factor IX，FIX）預防性治療相比，該療法第18個月時實現FIX穩定表達后評估的ABR（年出血率）達到非劣效性標準（1.51vs4.19）。

5.渤健/衛材Aβ單抗遭歐盟拒絕批準。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）拒絕批準渤健與衛材聯合開發的單抗藥物Aduhelm上市，用于治療早期阿爾茨海默病（AD）。EMA認為，這款抗體藥物顯示它可以減少大腦中的β淀粉樣蛋白斑塊，但其效果與實際臨床改善之間的聯系仍然存在疑問。EMA的決定是在上月CHMP對Aduhelm上市申請進行負面“趨勢投票”后做出的。

6.輝瑞/BioNTech新冠疫苗擬開展兒童增強針臨床。輝瑞與BioNTech宣布將針對6個月至5歲以下兒童，修改一項評估其新冠疫苗的大型臨床試驗。兩家公司計劃在該子試驗中，評估已完成兩次主要接種的（6月-5歲）年齡組，在第二次接種至少兩個月后，第三次接種（3 µg）的療效與安全性。兩家公司期望明年上半年向監管機構提交緊急使用授權（EUA）申請，以用于6個月至5歲以下兒童的新冠疫苗增強接種。

7.BridGene布局化療耐藥卵巢癌難成藥靶標。BridGene Biosciences與Peter MacCallum癌癥中心（Peter Mac）達成一項研究合作協議，將利用Peter Mac的卵巢化療耐藥表型篩選技術，結合BridGene專有的化學蛋白質組學IMTAC技術平臺，發現治療化療耐藥卵巢癌的新靶標，并開發小分子候選藥物。BridGene正在開發針對幾種癌癥潛在治療的早期項目，并預計于2023年向FDA提交新藥臨床試驗申請。

1.國家基金委生命部優先發展領域發布。‍國家自然科學基金委生命學部發布“十四五”優先發展領域，包括生物大分子的修飾、相互作用與活性調控；細胞命運決定的分子機制；配子發生與胚胎發育的調控機理；免疫應答與效應的細胞分子機制；糖/脂代謝的穩態調控與功能機制；重要性狀的遺傳規律解析；神經環路的形成及功能調控；認知的心理過程和神經機制；物種演化的分子機制；生物多樣性及其功能等。

2.我國癌癥5年生存率提升到40.5%。2021中國腫瘤早診早治與規范化診療大會暨第九屆國家癌癥中心學術年會在深圳市召開。會上，國家癌癥中心南方分中心揭牌，落戶中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院。目前，我國城市癌癥早診早治項目已覆蓋29個省份75個城市，開展了風險評估26.26萬例，完成篩查14.97萬例。我國的癌癥5年生存率已從10年前的30.9%提升到40.5%。

3.中藥研發2021年同比翻4倍。根據公開數據，2021年我國已有11款中藥新藥獲批上市，分別是中國中醫科學院的清肺排毒顆粒、一方制藥的化濕敗毒顆粒、步長制藥的宣肺敗毒顆粒、以嶺藥業的益腎養心安神片、華康醫藥的益氣通竅片、康緣藥業的銀翹清熱片、方盛制藥的玄七健骨片、鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊、天士力的坤心寧顆粒、一力制藥的虎貞清風膠囊和解郁除煩膠囊。2021年中藥新藥獲批數量遠超2016年至2020年五年總和。