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1.賽諾菲治療房顫原研藥在華獲批。NMPA批準(zhǔn)賽諾菲鹽酸決奈達(dá)隆片(商品名：邁達(dá)龍)上市，用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)病史的竇性心律患者，減少因心房顫動(dòng)住院的風(fēng)險(xiǎn)。這是一款新型抗心律失常藥物，在維持竇性心律和降低房顫復(fù)發(fā)方面更加有效。石藥歐意開發(fā)的決奈達(dá)隆仿制藥此前已于2019年10月率先在國內(nèi)獲批上市。

2.必貝特CDK4/6抑制劑獲批Ⅲ期臨床。必貝特醫(yī)藥CDK4/6抑制劑BEBT-209獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合氟維司群開展一項(xiàng)用于治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該研究將由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜開展。BEBT-209的設(shè)計(jì)旨在通過降低CDK6抑制活性和提高CDK4的選擇活性，減少CDK6抑制導(dǎo)致的血液系統(tǒng)和免疫抑制毒性，使藥物更加安全有效。

3.來恩FIC細(xì)胞療法獲FDA快速通道資格。來恩生物“first-in-class”自體T細(xì)胞產(chǎn)品LioCyx-M004獲FDA授予快速通道資格，用于治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）。這是一款利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝（HBV）表面抗原的TCR-T細(xì)胞療法，已在Ⅰ期臨床研究中展現(xiàn)出良好的安全性，并使患者生存期得到顯著提升。2021年9月，該療法的IND申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，開展國際多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

4.康哲銀屑病新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)。康哲藥業(yè)甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）因符合“臨床急需的短缺藥品、仿制重點(diǎn)傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療對(duì)常規(guī)療法不敏感的嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。該新藥由medac公司開發(fā)，已在歐美獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等自身免疫性疾病。康哲藥業(yè)擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的相關(guān)權(quán)益。

5.浙江醫(yī)藥CD70-ADC報(bào)IND。浙江醫(yī)藥子公司新碼生物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX305）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA受理。ARX305是新碼生物與Ambrx公司合作開發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，擬用于治療腎細(xì)胞癌、非霍奇金淋巴瘤等CD70陽性的晚期腫瘤。目前國內(nèi)外尚無CD70靶向藥獲批上市；國內(nèi)有百濟(jì)神州引進(jìn)的CD70單抗SEA-CD70獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病。

6.鴻運(yùn)華寧雙靶點(diǎn)降糖新藥報(bào)IND。鴻運(yùn)華寧治療用生物制品1類新藥「重組人胰高糖素樣肽1修飾抗人葡萄糖依賴性促胰島素釋放肽受體的人源化單克隆抗體注射液」的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，推測(cè)應(yīng)為GIPR抗體/GLP-1融合蛋白GMA106，該產(chǎn)品今年9月已在澳洲獲批臨床。目前降糖藥熱點(diǎn)轉(zhuǎn)向雙靶點(diǎn)、多靶點(diǎn)激動(dòng)劑的開發(fā)。2021年，信立泰引進(jìn)了一款GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，華東醫(yī)藥收購了道爾生物，還引進(jìn)一款GLP-1/GIPR雙靶點(diǎn)降糖藥SCO-094。

1.莫德納新冠疫苗加強(qiáng)針對(duì)奧密克戎有效。Moderna公布mRNA新冠疫苗mRNA-1273（elasomeran）兩種劑量加強(qiáng)針對(duì)奧密克戎毒株（Omicron）的初步中和抗體數(shù)據(jù)。與未接種加強(qiáng)針相比，50µg mRNA-1273第三劑接種29天后將Omicron的中和抗體水平提高約37倍（針對(duì)Omicron的中和抗體幾何平均滴度增加到850），100µg劑量加強(qiáng)針接種將中和抗體水平提高約83倍。該公司目前已開發(fā)Omicron特異性變體疫苗 (mRNA-1273.529)，預(yù)計(jì)明年初開展臨床試驗(yàn)。

2.諾華降脂siRNA療法獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)諾華PCSK9靶向siRNA藥物Leqvio（inclisiran）上市，用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常，降低低密度脂蛋白膽固醇（也稱為“壞膽固醇”或LDL-C）。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床ORION中，對(duì)于使用最大耐受劑量的他汀治療后LDL-C仍無法達(dá)標(biāo)的患者，Inclisiran可使LDL-C下降達(dá)52%。值得一提的是，這款長效降脂藥每年僅需皮下注射兩次即可有效降低LDL-C水平。

3.阿斯利康補(bǔ)體C5療法sBLA獲優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理阿斯利康開發(fā)的補(bǔ)體C5抑制劑Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 用于治療成人全身性重癥肌無力(gMG)的生物制品補(bǔ)充許可申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。在一項(xiàng)III期臨床中，與安慰劑組相比，Ultomiris組第26周時(shí)的MG-ADL評(píng)分（日常生活能力）較基線相比獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善（-3.1vs-1.4,p<0.001），并且持續(xù)至第52周；Ultomiris的安全性與在治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS) 時(shí)的安全性一致。

4.Novita公司fascin靶向抗癌新藥上臨床。Novita公司具“first in class”潛質(zhì)的fascin蛋白抑制劑NP-G2-044在治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的IIa期臨床完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在確定NP-G2-044單藥治療的II期推薦劑量(RP2Ds)，以及當(dāng)與PD-(L)1聯(lián)合使用時(shí)，評(píng)估NP-G2-044的安全性、耐受性和初步抗腫瘤療效。華潤雙鶴擁有該創(chuàng)新藥在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。

5.諾華收購眼科基因治療公司。諾華宣布與英國眼科基因療法公司Gyroscope Therapeutics達(dá)成收購協(xié)議。Gyroscope的核心產(chǎn)品GT005是一款基于AAV2載體的一次性基因療法，目前正在一項(xiàng)I/II期和兩項(xiàng)II期臨床中評(píng)估用于治療年齡相關(guān)黃斑變性（AMD）繼發(fā)性地圖樣萎縮的潛力。FDA此前已授予GT005快速通道資格。根據(jù)協(xié)議，諾華將支付首付款8億美元，潛在里程金7億美元，交易總額15億美元。